中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122745
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-17 08:59:35
注册时间： Date of Registration：	2026-04-17 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	探究限制卡路里饮食改善人体肥胖的作用机制
Public title：	Mechanistic Insights into Calorie-Restricted Diet for Alleviating Obesity in Humans
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	探究限制卡路里饮食改善人体肥胖的作用机制
Scientific title：	Mechanistic Insights into Calorie-Restricted Diet for Alleviating Obesity in Humans
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	梅璐	研究负责人：	梅璐
Applicant：	Lu Mei	Study leader：	Lu Mei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15538103331	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 371 6616927
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	meilu0822@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	meilu0822@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省郑州市二七区康复前街3号	研究负责人通讯地址：	河南省郑州市二七区康复前街3号
Applicant address：	No. 3, Kangfu Front Street, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China	Study leader's address：	3 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan 450052, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	郑州大学第五附属医院
Applicant's institution：	The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Zhengzhou
研究负责人所在单位：	郑州大学第五附属医院
Affiliation of the Leader：	The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2026036-K02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	郑州大学第五附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Independent Ethic Committee of The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	张小娟
Contact Name of the ethic committee：	Zhang XiaoJuan
伦理委员会联系地址：	河南省郑州市二七区康复前街3号
Contact Address of the ethic committee：	3 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan 450052, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 371 61285376	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	truezxj@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第五附属医院

Primary sponsor：

The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区康复前街3号

Primary sponsor's address：

3 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan 450052, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学第五附属医院	具体地址：	河南省郑州市二七区康复前街3号
Institution hospital：	The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Address：	3 Kangfuqian Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan 450052, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

肥胖症

Target disease：

obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

肥胖者的减重问题，仍旧是全社会高度重视的问题之一。现今，肥胖的治疗方法主要有改善生活方式（包括改善饮食质量、减少能量摄入和增加体育锻炼等）、药物及手术干预等；然而，药物、手术这两种手段一般常见于病理性肥胖者的减重治疗中，虽然二者具有起效快、效果好等特点，但是也容易存在一定的局限，如药物减重存在一定的不良反应，可能威胁机体安全; 外科手术存在一定的机体创伤。所以，最为合适、安全的减重方法仍是有效限制能量摄入，这既能保证机体每日营养需求，又能达到健康减重的目的。

Objectives of Study：

Weight loss in individuals with obesity remains one of the issues of great concern to society. Currently, the primary strategies for obesity management include lifestyle interventions (such as improving dietary quality, reducing energy intake, and increasing physical activity), pharmacotherapy, and surgical treatment. However, pharmacotherapy and surgery are mainly used in patients with pathological obesity. Although these two approaches act rapidly and effectively, they also have certain limitations. For instance, weight-loss medications may cause adverse reactions and potentially threaten physical safety, while surgical procedures are associated with certain tissue trauma. Therefore, effective energy restriction remains the most appropriate and safe method for weight loss, as it not only meets the daily nutritional needs of the body but also achieves healthy weight reduction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

肥胖患者 1.因疾病原因导致的肥胖（病理性肥胖）； 2.患有腹泻、糖尿病、溃疡性结肠炎、克罗恩病或其他感染性疾病； 3.严重肝功异常，慢性肾脏病者； 4.妊娠期及哺乳期者； 5.合并急性传染病，严重心脑血管疾病者； 6.接受过放疗、化疗或手术； 7.治疗前四周未服用过任何抗生素、类固醇激素、中草药（包括口服、肌肉注射或静脉注射）或益生菌（包括日常生活中的酸奶）； 8.资料不全或随访丢失者。体重正常的健康人 1.因疾病原因导致的消瘦； 2.患有腹泻、糖尿病、溃疡性结肠炎、克罗恩病或其他感染性疾病； 3.严重肝功异常，慢性肾脏病者； 4.妊娠期及哺乳期者； 5.合并急性传染病，严重心脑血管疾病者； 6.接受过放疗、化疗或手术； 7.资料不全或随访丢失者。

Exclusion criteria：

Obese patients: 1. Obesity caused by disease (pathological obesity); 2. Suffering from diarrhea, diabetes, ulcerative colitis, Crohn's disease, or other infectious diseases; 3. Severe liver dysfunction or chronic kidney disease; 4. Pregnancy or lactation; 5. Complicated with acute infectious diseases, severe cardiovascular or cerebrovascular diseases; 6. Received radiotherapy, chemotherapy, or surgery; 7. Had taken any antibiotics, steroid hormones, Chinese herbal medicine (including oral, intramuscular, or intravenous administration) or probiotics (including yoghurt in daily life) within four weeks before treatment; 8. Incomplete data or lost to follow-up. Normal weight healthy individuals: 1. Emaciation caused by disease; 2. Suffering from diarrhea, diabetes, ulcerative colitis, Crohn's disease, or other infectious diseases; 3. Severe liver dysfunction or chronic kidney disease; 4. Pregnancy or lactation; 5. Complicated with acute infectious diseases, severe cardiovascular or cerebrovascular diseases; 6. Received radiotherapy, chemotherapy, or surgery; 7. Incomplete data or lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-17 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-17 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	健康人群组	样本量：	20
Group：	normal control group	Sample size：	20
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

组别：	肥胖组	样本量：	20
Group：	obesity group	Sample size：	20
干预措施：	限制热量饮食	干预措施代码：
Intervention：	Calorie-Restricted Diet	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学第五附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	身体形态指标，包括体重，体重指数、去脂体重，体脂率，内脏脂肪面积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Body composition parameters, including body weight, BMI, FBM, BFR, VFA	Type：	Primary indicator
测量时间点：	减重前、减重中期、减重结束后	测量方法：	人体成分分析仪、身高仪
Measure time point of outcome：	Before weight loss, Mid-weight loss period, After weight loss	Measure method：	X-Scan Plus analyzer 、stadiometer

指标中文名：	血清低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、甘油三酯、尿酸和空腹血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, total cholesterol, triglycerides, uric acid, and fasting blood glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：	减重前、减重中期、减重结束后	测量方法：	全自动生化分析仪
Measure time point of outcome：	Before weight loss, Mid-weight loss period, After weight loss	Measure method：	fully automated biochemistry analyzer

指标中文名：	肠道菌群Alpha 和Beta多样性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Alpha and Beta diversity of gut microbiota	Type：	Primary indicator
测量时间点：	减重前、减重中期、减重结束后	测量方法：	16S rRNA测序
Measure time point of outcome：	Before weight loss, Mid-weight loss period, After weight loss	Measure method：	16S rRNA Sequencing Analysis

指标中文名：	肌肉组织含量、腰臀比、身体总水分、细胞内水分、细胞外水分、蛋白质、基础代谢量	指标类型：	次要指标
Outcome：	LBM, WHR, TBW, ICW, ECW, Protein, BMR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	减重前、减重中期、减重结束后	测量方法：	人体成分分析仪
Measure time point of outcome：	Before weight loss, Mid-weight loss period, After weight loss	Measure method：	X-Scan Plus analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	serum	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表后，通过联系通讯作者合理请求获取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the paper is published, the data can be obtained through a reasonable request by contacting the corresponding author.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集采用自制的纸质版病例记录表，记录参与者的基本资料、人体成分指标、生化指标及粪便样本信息。数据管理采用Excel 软件建立数据库，由两名研究人员独立录入并进行一致性核对，确保数据准确无误。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data were collected using self-designed paper-based Case Record Forms (CRF) to document participants' demographic information, body composition parameters, biochemical indicators, and fecal sample data. Data management was performed by establishing a database using Excel software, with two researchers independently entering the data and conducting consistency checks to ensure accuracy.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-04-17 08:59:18