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隐球菌感染病例登记及数据库、生物样本库构建
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 17:20:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

隐球菌感染病例登记及数据库、生物样本库构建

Public title：

Construction of Cryptococcus Infection Case Registry and Database, and Biobank

注册题目简写：

隐球菌病例登记及建库

English Acronym：

Registration and database establishment for cryptococcosis cases

研究课题的正式科学名称：

隐球菌感染病例登记及数据库、生物样本库构建

Scientific title：

Construction of Cryptococcus Infection Case Registry and Database, and Biobank

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛新颖 

研究负责人：

薛新颖 

Applicant：

Xinying Xue 

Study leader：

Xinying Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1090 3118

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8319 2177

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xinyingxue2010@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuexinying2988@bjsjth.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital of Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研审[2026]046号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会-C

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张卓然

Contact Name of the ethic committee：

ZHANG ZHUO RAN

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xwzhuoranzhang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院

Primary sponsor：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Address：

45, Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

扬帆计划

Source(s) of funding：

Beijing Hospitals Authority "Sailing" Program

研究疾病：

隐球菌感染  

Target disease：

Cryptococcal infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

建立隐球菌病患者的回顾性和前瞻性临床信息数据库与关联生物样本库。  

Objectives of Study：

Establish a retrospective and prospective clinical information database and associated biobank for patients with cryptococcosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.病历关键信息缺失超过20%；

Exclusion criteria：

1.More than 20% of the key information in the medical record is missing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-03 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性队列

样本量：

 100

Group：

Retrospective cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学宣武医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者疗效评价及结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient's efficacy evaluation and results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demographic data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

年龄、 性别、 发病日期、 确诊日期、 初诊医院、 确诊医院、 居住地、 接触史、 基础疾病/免疫状况等。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Age, gender, date of onset, date of diagnosis, initial hospital, diagnosing hospital, place of residence, contact history, underlying diseases/immune status, etc.

指标中文名：

临床资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

症状、 体征、 胸部影像表现、 腰椎穿刺及脑脊液常规、 生化检查结果、 脑部影像表现、 临床标本的涂片镜检和培养结果。

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

入院血常规、 血生化、 隐球菌相关检测结果（荚膜抗原检测、NGS 检测等） 、 病理组织学检查结果。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Results of routine blood tests, blood biochemistry, cryptococcal-related tests (capsular antigen test, NGS test, etc.), and pathological histology examination.

指标中文名：

最终诊断结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Final diagnosis result

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

抗真菌药物、 给药途径、 剂量、 疗程。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Antifungal drugs, route of administration, dosage, course of treatment.

指标中文名：

结局资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ending Information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

分别于用药 1 月、 3 月、 6 月、 12 月后电话随访，疗效评价时间 及临床缓解/治愈、 复发、 死亡、 不良反应事件。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Telephone follow-ups are conducted after 1 month, 3 months, 6 months, and 12 months of medication, with evaluations of efficacy and recording of clinical remission/cure, recurrence, death, and adverse events.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

组织

组织：

Sample Name：

tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表记录数据。由数据采集人员通过调阅病历查询患者信息，并通过电话随访患者疗效评价及结果

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use a case record form to record data. Data collectors obtain patient information by reviewing medical records and follow up with patients by phone to evaluate their treatment effects and outcomes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 11:39:58
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