中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121788
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-02 17:30:18
注册时间： Date of Registration：	2026-04-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	时间限制性饮食对高尿酸血症患者肠道菌群和代谢的影响-一项随机临床试验
Public title：	Effect of time-restricted eating on gut microbiota and metabolism in hyperurecemic patients-a randomised clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	时间限制性饮食对高尿酸血症患者肠道菌群和代谢的影响-一项随机临床试验
Scientific title：	Effect of time-restricted eating on gut microbiota and metabolism in hyperurecemic patients-a randomised clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨方圆	研究负责人：	何懿
Applicant：	Yang Fangyuan	Study leader：	He Yi
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 2413 8645	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 20 62784423
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1229949159@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	heyihappy@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市天河区中山大道西183号南方医科大学第三附属医院	研究负责人通讯地址：	广州市天河区中山大道西183号
Applicant address：	No. 183 Zhongshan Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong Province, China	Study leader's address：	183 Zhongshan Avenue Tianhe District Guangzhou
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南方医科大学第三附属医院
Applicant's institution：	The third affiliated hospital of southern medical university
研究负责人所在单位：	南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院）
Affiliation of the Leader：	The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-ER-155	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南方医科大学第三附属医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-12-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	李俊彦
Contact Name of the ethic committee：	Li JunYan
伦理委员会联系地址：	广州市天河区中山大道西183号
Contact Address of the ethic committee：	183 Zhongshan Avenue Tianhe District Guangzhou
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 20 62784067	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	441278792@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区中山大道西183号

Primary sponsor's address：

183 Zhongshan Avenue Tianhe District Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院）	具体地址：	广州市天河区中山大道西183号
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University	Address：	183 Zhongshan Avenue Tianhe District Guangzhou

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

高尿酸血症

Target disease：

Hyperuricemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评估时间限制性饮食对高尿酸血症患者肠道菌群、血尿酸、血脂、血糖的影响

Objectives of Study：

To evaluate the effect of time-restricted eating on gut microbiota, serum uric acid, blood lipids, and blood glucose in hyperuricemic patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.入组前30天服用过抗生素或抗真菌药物； 2.入组前2周服用益生菌产品； 3.入组前1月内曾服用过可能干扰糖、脂代谢药物者（如胰岛素、格列本脲、消炎痛、酚妥拉明、速尿、苯妥英钠、可的松等）； 4.合并影响糖脂代谢或肠道微生态的疾病（如甲状腺功能异常、哮喘、腹泻、炎症性肠病、肠应激综合征、胃肠道手术史等）； 5.妊娠期及哺乳期女性； 6.由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液系统疾病、银屑病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症者； 7.肝功能不全：谷丙转氨酶和(或)谷草转氨酶>1.5 倍正常值上限和(或)总胆红素超过正常值上限者； 8.肾功能不全：根据受试者的血肌酐值使用 CKD-EPI 公式计算的 eGFR<60 ml/min/1.73m^2者； 9.经研究者判断认为不适合参与本研究；

Exclusion criteria：

1.Use of antibiotics or antifungal drugs within 30 days prior to enrollment;
2.Use of probiotic products within 2 weeks prior to enrollment;
3.Use of medications that may interfere with glucose or lipid metabolism within 1 month prior to enrollment (such as insulin, glibenclamide, indomethacin, phentolamine, furosemide, phenytoin sodium, cortisone, etc.);
4.Coexisting diseases affecting glucose/lipid metabolism or gut microbiota (e.g., thyroid dysfunction, asthma, diarrhea, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, history of gastrointestinal surgery, etc.);
5.Pregnant or lactating women;
6.Secondary hyperuricemia due to tumors, chronic kidney disease, hematologic diseases, psoriasis, medication, or other causes;
7.Hepatic insufficiency: alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase >1.5 times the upper limit of normal and/or total bilirubin exceeding the upper limit of normal;
8.Renal insufficiency: estimated glomerular filtration rate (eGFR) <60 ml/min/1.73m², calculated using the CKD-EPI equation based on the subject’s serum creatinine level;
9.Deemed unsuitable for participation in this study by the investigator’s judgment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-02 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	Control group	Sample size：	30
干预措施：	保持日常饮食习惯	干预措施代码：
Intervention：	Keep their daily dietary habits as usual	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	30
Group：	Interventional group	Sample size：	30
干预措施：	时间限制性饮食	干预措施代码：
Intervention：	Time-restricted eating	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学第三附属医院（广东省骨科研究院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	时间限制性饮食干预4周后血糖的变化情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood glucose after 4-week of time-restricted eating	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预4周后	测量方法：	葡萄糖氧化酶法
Measure time point of outcome：	After 4-week of intervention	Measure method：	Glucose oxidase method

指标中文名：	时间限制性饮食干预4周后血尿酸的变化情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum uric acid after 4-week of time-restricted eating	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预4周后	测量方法：	尿酸酶-过氧化物酶偶联法
Measure time point of outcome：	After 4-week of intervention	Measure method：	Uricase-peroxidase coupled method

指标中文名：	时间限制性饮食干预4周后肠道菌群变化情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gut microbiota after 4-week of time-restricted eating	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预4周后	测量方法：	16S rRNA基因测序
Measure time point of outcome：	After 4-week of intervention	Measure method：	16S rRNA gene sequencing

指标中文名：	时间限制性饮食干预4周后血脂的变化情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood lipids after 4-week of time-restricted eating	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预4周后	测量方法：	酶法
Measure time point of outcome：	After 4-week of intervention	Measure method：	Enzymatic method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	35	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用spss的计算变量功能产生随机数，随后根据随机数进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators used the Compute Variable function in SPSS to generate random numbers and then allocated subjects to groups based on these random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签，对评估者隐藏分组
Blinding：	Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	N/A
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码或其姓名首字母缩写识别。本试验采用REDCap或OpenClinica进行数据管理，数据管理员将数据录入电子数据库中，确保数据录入的准确性和一致性。为了避免错误，采用双录入和数据验证的方法。数据管理员将源数据核查要求提供给研究团队。这包括确保数据来源的准确性和完整性。研究人员应主动提供源数据以供核查，例如纸质问卷或临床记录。数据管理员在核查源数据后，如果发现不一致或问题，将提出数据质疑。这些问题可能包括数据缺失、逻辑错误、不合理的数值等。研究人员需要解释和澄清任何数据问题，并提供必要的更正或补充信息。确认数据无疑问后数据管理员对数据库进行锁定，导出锁定的数据用于统计分析。通常，数据以标准格式（如CSV、Excel）导出，以供统计人员使用。各方签署数据库锁定申请表，由数据管理员对数据库进行锁定。数据库锁定后，由数据管理员导出分析数据库，交统计人员进行统计分析。锁定后的数据不可再编辑，数据库锁定之后发现的问题，经确认后可在统计分析程序中修正。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Subject data on the case report form shall be recorded using the subject identification code. Subjects can only be identified by their subject code or their initials.This trial uses REDCap or OpenClinica for data management. Data managers enter data into the electronic database, ensuring accuracy and consistency of data entry. To minimize errors, a double-data entry and validation method is employed. The data manager provides the source data verification requirements to the study team. This includes ensuring the accuracy and completeness of the data source. Investigators should proactively provide source documents for verification, such as paper questionnaires or clinical records. After verifying the source data, if the data manager identifies any inconsistencies or issues, a data query will be raised. These may include missing data, logical errors, implausible values, etc. Investigators are required to explain and clarify any data issues and provide necessary corrections or supplementary information.Once the data are confirmed to be free of queries, the data manager proceeds to lock the database. The locked data are then exported for statistical analysis. Typically, data are exported in a standard format (e.g., CSV, Excel) for use by the statistician. All relevant parties sign the database lock application form, and the data manager locks the database accordingly. After the database is locked, the data manager exports the analysis dataset and delivers it to the statistician for statistical analysis. Once locked, the data cannot be edited. Any issues identified after the database lock, if confirmed, may be corrected in the statistical analysis program.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-04-02 17:30:03