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常压高氧在烟雾病手术患者的应用效果研究：一项前瞻性、单中心、随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122532 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 17:56:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

常压高氧在烟雾病手术患者的应用效果研究：一项前瞻性、单中心、随机对照试验

Public title：

Study on the Efficacy of Normobaric Hyperoxia in Surgical Patients with Moyamoya Disease: A Prospective, Single-Center, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

常压高氧在烟雾病手术中的应用

English Acronym：

Normobaric Hyperoxia for Moyamoya Disease Surgery

研究课题的正式科学名称：

常压高氧在烟雾病手术患者的应用效果研究：一项前瞻性、单中心、随机对照试验

Scientific title：

Study on the Efficacy of Normobaric Hyperoxia in Surgical Patients with Moyamoya Disease: A Prospective, Single-Center, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵黎明 

研究负责人：

赵黎明 

Applicant：

Liming Zhao 

Study leader：

Liming Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 9006 2017

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 9006 2017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lh410538@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lh410538@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 河南大学人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路七号河南省人民医院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路七号河南省人民医院

Applicant address：

Henan Provincial People's Hospital, No.7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan Province, China

Study leader's address：

Henan Provincial People's Hospital, No.7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450003

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450003

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)伦审第(05)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婧

Contact Name of the ethic committee：

Jing Wang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路七号河南省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Henan Provincial People's Hospital, No.7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 8716 0680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路七号河南省人民医院

Primary sponsor's address：

Henan Provincial People's Hospital, No.7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

河南省郑州市金水区纬五路七号河南省人民医院

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Address：

Provincial People's Hospital, No.7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan Province, China

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

self-raised funds

研究疾病：

烟雾病  

Target disease：

Moyamoya Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.主要研究目的： 评估围手术期应用常压高氧对烟雾病血运重建手术患者术后90天功能结局（改良Rankin量表评分）的影响。 2.次要研究目的： 评估常压高氧对患者术后神经功能缺损（NIHSS）、脑灌注参数（CTP/MRI-PWI）、生活质量（EQ-5D）、日常生活活动能力（Barthel指数）及认知功能（MMSE）的影响。 评估常压高氧在烟雾病手术患者中应用的安全性及不良事件发生率。  

Objectives of Study：

1.Primary Objective To evaluate the effect of perioperative application of normobaric hyperoxia (NBO) on the 90-day postoperative functional outcomes (modified Rankin Scale score) in patients undergoing revascularization surgery for moyamoya disease (MMD). 2. Secondary Objectives To evaluate the effects of normobaric hyperoxia (NBO) on postoperative neurological deficit (NIHSS), cerebral perfusion parameters (CTP/MRI-PWI), quality of life (EQ-5D), activities of daily living (Barthel Index), and cognitive function (MMSE) in patients. To assess the safety and the incidence of adverse events of normobaric hyperoxia (NBO) in patients undergoing moyamoya disease surgery.

药物成份或治疗方案详述：

常压高氧组：术中（麻醉诱导后）至术后4小时内，通过非再呼吸面罩吸入100%氧气，流速10 L/min（插管患者设置FiO₂为1.0）。 假治疗组：相同时间范围内，通过外观相同的面罩吸入低流量氧气，流速1 L/min（插管患者设置FiO₂为0.3），面罩阀门保持开放以模拟高流量声音。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Normobaric Hyperoxia Group From intraoperative period (after anesthesia induction) to 4 hours postoperatively, patients inhaled 100% oxygen via a non‑rebreathing mask at a flow rate of 10 L/min; for intubated patients, the fraction of inspired oxygen (FiO₂) was set at 1.0. Sham Control Group Within the same time period, patients received low‑flow oxygen at 1 L/min through identical‑appearance masks; for intubated patients, FiO₂ was set at 0.3. The mask valves were kept open to mimic the sound of high‑flow oxygen delivery. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并严重心、肺、肝、肾功能不全（如慢性阻塞性肺疾病、心力衰竭）； 2. 术前需持续高流量氧疗（>3 L/min）以维持SpO₂ >94%； 3.合并活动性肺部感染或急性呼吸窘迫综合征； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.预期生存期<90天； 6.存在其他任何研究者认为不适合参与本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe cardiac, pulmonary, hepatic or renal insufficiency (e.g., chronic obstructive pulmonary disease, heart failure); 2.Requiring continuous high‑flow oxygen therapy (>3 L/min) preoperatively to maintain SpO₂ > 94%; 3. Complicated with active pulmonary infection or acute respiratory distress syndrome (ARDS); 4. Pregnant or breastfeeding women; 5. Expected survival duration < 90 days; 6. Any other conditions deemed unsuitable for participation in this study by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常压高氧组

样本量：

 137

Group：

Normobaric Hyperoxia Group

Sample size：

干预措施：

术中（麻醉诱导后）至术后4小时内，通过非再呼吸面罩吸入100%氧气，流速10 L/min（插管患者设置FiO?为1.0）。

干预措施代码：

Intervention：

From intraoperative period (after anesthesia induction) to 4 hours postoperatively, patients inhaled 100% oxygen via a non?rebreathing mask at a flow rate of 10 L/min; for intubated patients, the fraction of inspired oxygen (FiO?) was set at 1.0.

Intervention code：

组别：

假治疗组

样本量：

 137

Group：

Sham Control Group

Sample size：

干预措施：

相同时间范围内，通过外观相同的面罩吸入低流量氧气，流速1 L/min（插管患者设置FiO?为0.3），面罩阀门保持开放以模拟高流量声音。

干预措施代码：

Intervention：

Within the same time period, patients received low?flow oxygen at 1 L/min through identical?appearance masks; for intubated patients, FiO? was set at 0.3. The mask valves were kept open to mimic the sound of high?flow oxygen delivery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Provincial People's Hospital, No.7 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan Province, China

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Rankin量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后90天

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

preoperatively, 90 days postoperatively

Measure method：

Scale

指标中文名：

NIHSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后24h、72h、7d

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

preoperatively, 24 hours postoperatively,72h hours postoperatively, 7d postoperatively

Measure method：

Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床医师采用基于网络的交互式响应系统进行中心化随机。按研究中心、年龄（<50/≥50岁）、性别、手术类型（直接/间接搭桥）进行分层最小化随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Centralized randomization was conducted by clinicians via a web-based interactive web response system (IWRS). Stratified minimization randomization was adopted with stratification factors including study center, age (<50 / ≥50 years), gender, and surgical type (direct bypass / indirect bypass).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者对分组情况不知情。 结局评估员及数据分析人员对分组设置盲态。 手术及麻醉团队因需管理氧疗，不设盲。

Blinding：

All participants were blinded to the group allocation. Outcome assessors and data analysts remained blinded to the treatment assignment. The surgical and anesthetic teams were unblinded because they needed to manage oxygen therapy during the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

项目组成立数据安全监察小组，数据管理员认真填写病例记录。原始记录不得更改，做任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述说明理由，由参加临床研究的医师签名并注明日期。临床研究中实验室数据均应记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The research team has set up a Data Safety Monitoring Board (DSMB). Data managers shall carefully complete all case records. No alterations are allowed to the original records. Any corrections must not overwrite the original entries; revisions shall only be documented with additional explanatory notes specifying the reasons, which shall be signed and dated by the physicians participating in the clinical study. All laboratory data obtained during the clinical research shall be recorded in full.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 17:56:09
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