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环泊酚辅助星状神经节阻滞治疗失眠症的疗效评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122749 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-17 09:20:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚辅助星状神经节阻滞治疗失眠症的疗效评估

Public title：

Efficacy Evaluation of Ciprofol-assisted Stellate Ganglion Block for Insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚辅助星状神经节阻滞治疗失眠症的疗效评估

Scientific title：

Efficacy Evaluation of Ciprofol-assisted Stellate Ganglion Block for Insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

莫洁红 

研究负责人：

赵雷 

Applicant：

Mo Jiehong 

Study leader：

Zhao Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 131 8976 8126

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6265 9697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mojiehong1012@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaoleicx@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路 1017 号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Applicant address：

No. 1017 Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1017 Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen People’s Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-KY-2026066-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research, Shenzhen People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

骆瑜

Contact Name of the ethic committee：

Luo Yu

伦理委员会联系地址：

深圳市东门北路1017号2栋2楼212伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, Room 212, 2nd Floor, Building 2, No. 1017 Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 1050 8336

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路 1017 号

Primary sponsor's address：

No. 1017 Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市人民医院

具体地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路 1017 号

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Address：

No. 1017 Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Health Alliance Charitable Foundation

研究疾病：

失眠症  

Target disease：

Insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：1、明确协同疗效（主要终点）：通过随机对照试验设计，在认知行为治疗（CBT-I）和星状神经节阻滞（SGB）治疗基础上，增加环泊酚治疗1个疗程后，通过分析匹兹堡睡眠质量指数（PQSI）、失眠严重指数（ISI）来评估改善失眠症患者主观睡眠质量方面的有效性。 次要研究目的：1、探讨作用机制：通过比较治疗前、治疗后1个月患者的心率变异性、皮质醇、褪黑素、炎症因子（白介素-6）等生理指标，分析环泊酚辅助星状神经节阻滞疗法对自主神经功能平衡及内分泌系统的影响，从机制上解释协同效应的产生途径。2、评估安全性：记录各组治疗过程中的不良反应（如低血压、呼吸抑制、注射痛、局部穿刺部位红肿感染、恶心、呕吐等）的发生率，比较两种治疗方案的安全性差异，为临床推广应用提供安全性依据。  

Objectives of Study：

Primary Objective:1.To assess the synergistic efficacy (primary endpoint): This study will utilize a randomized controlled trial (RCT) design to evaluate the effectiveness of ciprofol adjunct to cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) and stellate ganglion block (SGB) in improving subjective sleep quality in patients with insomnia. The primary outcomes will be assessed through the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and the Insomnia Severity Index (ISI). Secondary Objectives:1.To investigate the underlying mechanisms: The impact of ciprofol-augmented stellate ganglion block on autonomic nervous system regulation and endocrine function will be examined by comparing key physiological biomarkers, including heart rate variability, cortisol levels, melatonin, and inflammatory cytokines (e.g., interleukin-6), both pre-treatment and one month post-treatment. This will help elucidate the potential mechanisms contributing to the observed synergistic effects. 2.To evaluate safety: The incidence of adverse events (such as hypotension, respiratory depression, injection site pain, localized erythema or infection, nausea, vomiting, etc.) will be closely monitored during the treatment period. Comparative safety profiles of the two treatment regimens will be analyzed, providing crucial evidence for the clinical application and safety of the therapeutic approach.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）其他轴-I精神障碍诊断：抑郁、双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、精神器质性疾病、物质使用障碍（尼古丁依赖除外）和自闭症谱系障碍等。 （2）轴-II精神障碍诊断中的人格障碍（边缘型、反社会等）和智力发育障碍（智力严重低下）。 （3）神经系统疾病：如中风、癫痫、脑瘤、和多发性硬化症等。 （4）重大医学疾病：（自身）免疫性疾病、银屑病、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、类风湿性关节炎、慢性阻塞性肺疾病、癌症等。 （5）怀孕和哺乳期妇女。 （6）近1月严重过敏反应。 （7）近1月有感染史者；（普通感冒-2周；流感-3周） （8）其他导致继发性失眠的疾病：睡眠呼吸暂停低通气综合征（通常是指在每晚7 h睡眠过程中，反复出现呼吸暂停和低通气次数30次以上，或者睡眠呼吸暂停低通气指数≥5次/h）、躯体疾病、药物滥用等。 （9）酒精、药物滥用和精神活性物质使用史。 （10）ASAⅢ级以上失眠患者。 （11）对大豆或花生过敏者，对环泊酚或其赋形剂过敏者。 （12）有SGB禁忌症患者，即凝血功能障碍、局部皮肤感染、近期心肌梗死病史、青光眼、甲状腺肿大、心脏兴奋传导异常，以及患者精神障碍不配合等。 （13）本人或监护人拒绝参加。

Exclusion criteria：

(1) Other Axis-I Psychiatric Disorders: Including but not limited to depression, bipolar disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, organic mental disorders, substance use disorders (except nicotine dependence), and autism spectrum disorders. (2) Axis-II Psychiatric Disorders: Including personality disorders (e.g., borderline personality disorder, antisocial personality disorder) and intellectual developmental disorders (e.g., severe intellectual disability). (3) Neurological Diseases: Such as stroke, epilepsy, brain tumors, multiple sclerosis, etc. (4) Major Medical Diseases: Including autoimmune diseases, psoriasis, systemic lupus erythematosus, inflammatory bowel diseases, rheumatoid arthritis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), cancer, etc. (5) Pregnant or Lactating Women. (6) Severe Allergic Reactions within the past month. (7) Infection History within the past month (e.g., common cold within 2 weeks; influenza within 3 weeks). (8) Other Conditions Leading to Secondary Insomnia: Including obstructive sleep apnea-hypoventilation syndrome (defined as more than 30 episodes of apnea and hypoventilation during 7 hours of sleep, or apnea-hypoventilation index ≥5 events/hour), somatic diseases, substance abuse, etc. (9) History of Alcohol, Drug Abuse, or Psychoactive Substance Use. (10) Patients with ASA Class III or Higher Insomnia. (11) Allergy to Soy or Peanuts, or allergy to ciprofol or its excipients. (12) Contraindications for Stellate Ganglion Block (SGB): Including coagulation disorders, local skin infections, recent history of myocardial infarction, glaucoma, thyroid enlargement, cardiac conduction abnormalities, and patients who are non-compliant due to psychiatric disorders. (13) Refusal to Participate by the participant or their legal guardian.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-30 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 24

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

在CBT-I+星状神经节阻滞治疗的基础上，增加环泊酚治疗一个疗程。在试验组中，受试者于SGB治疗的第2天、第4天12：00-13：00之间分别完成1次环泊酚治疗，共2次，2次为1个疗程。所有患者均于深圳市人民医院（龙华分院）日间医疗中心多学科睡眠治疗病区进行治疗。用法用量参照用法用量参照《环泊酚临床应用指导意见（2023）》：环泊酚负荷剂量 （0.1-0.3）mg/kg，给药时间为4 min，维持剂量为 （0.3-0.5）mg/（kg·h），同时要根据临床参数如血流动力学参数、年龄、体重、肝肾功能等进行调整，维持患者脑电双频指数（BIS）在65-85之间。单次治疗如BIS值能到达65-85之间，即患者处于镇静状态，可能对刺激有反应，继续维持用药60min后停止给药。治疗过程中需记录实际给药时长，药物总用量，药物丢失量以及不良事件。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of CBT-I combined with stellate ganglion block (SGB) therapy, participants in the intervention group will additionally receive ciprofol therapy for one treatment course. In the intervention group, participants will undergo ciprofol treatment on Day 2 and Day 4 of SGB therapy, between 12:00 and 13:00, for a total of two sessions, which constitute one treatment course. All treatments will be conducted at the multidisciplinary sleep treatment unit of the Daytime Medical Center, Shenzhen People’s Hospital (Longhua Branch).The dosage and administration follow the "Clinical Guidelines for Ciprofol Use (2023)":Loading dose: 0.1–0.3 mg/kg, administered over 4 minutes.Maintenance dose: 0.3–0.5 mg/(kg·h), adjusted according to clinical parameters such as hemodynamic status, age, weight, and liver/kidney function, to maintain the patient’s bispectral index (BIS) between 65 and 85.During a single session, if the BIS reaches 65–85 (indicating the patient is in a sedated state but may respond to stimuli), the infusion will be maintained for 60 minutes before stopping. The treatment process will include recording the actual duration of administration, total drug dose, drug loss, and any adverse events.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 24

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

采取CBT-I+星状神经节阻滞进行治疗，患者需在治疗第1天、第7天、第14天完成一次线上或线下的CBT-I，一共三次，访谈内容分别为：治疗前评估、睡眠限制与睡眠卫生健康教育、刺激控制、认知重建、放松训练及疗效评估六大流程进行，针对药物依赖风险，提供非药物认知行为干预方案。同时联合星状神经节阻滞治疗，采取0.75%利多卡因2~3ml，每日1次，双侧交替阻滞，10次为一个疗程。受试者于深圳市人民医院（龙华分院）日间医疗中心多学科睡眠治疗病区进行治疗，每次治疗开始时间为每天14：00-15：00之间。

干预措施代码：

Intervention：

The treatment will be conducted using CBT-I combined with stellate ganglion block (SGB) therapy. Participants will complete one session of CBT-I on Day 1, Day 7, and Day 14, either online or in-person, for a total of three sessions. The interviews will follow six major processes: pre-treatment assessment, sleep restriction and sleep hygiene education, stimulus control, cognitive reconstruction, relaxation training, and efficacy evaluation. To address the risk of drug dependency, a non-pharmacological cognitive behavioral intervention program will be provided.Simultaneously, stellate ganglion block therapy will be administered using 0.75% lidocaine 2-3 ml daily, with alternating bilateral blocks. A total of 10 sessions will constitute one treatment course. The treatments will be conducted at the multidisciplinary sleep treatment unit of the Daytime Medical Center, Shenzhen People’s Hospital (Longhua Branch). Each treatment session will begin between 14:00 and 15:00 each day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁筛查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression Screening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

广泛性焦虑障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth Sleepiness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导联睡眠监测数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polysomnography (PSG) data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate Variability (HRV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇（早晨8时或起床后1~2小时内）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortisol (at 8:00 a.m. or 1–2 hours after waking)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

褪黑素（晨尿）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Melatonin (morning urine)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子（白介素-6）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory marker: Interleukin-6 (IL-6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次研究采用 SPSS 29.0 进行随机分组，试验开始前由盲态研究者通过SPSS 29.0获取随机数字，每个数字对应相应的分组，受试者筛选完成后,给药研究者按照受试者编号对应的分组分别治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will use SPSS 29.0 for randomization. Prior to the start of the trial, a blinded researcher will generate random numbers using SPSS 29.0, with each number corresponding to a specific group. After participant screening is completed, the administering researchers will provide treatment according to the group assignments corresponding to each participant's identification number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本实验未设置安慰剂，疗效评价研究者对受试者分组不知情，给药研究者及受试者对分组知情。

Blinding：

This study does not include a placebo. The efficacy-evaluating researchers will remain blinded to the group assignments of the participants, while both the administering researchers and the participants will be aware of the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用两种方式进行数据收集与管理。首先，研究人员将在病例报告表（CRFs）中记录参与者的基本信息，包括基线特征、干预措施详情及研究结果等数据。所有数据将及时录入电子数据采集系统（EDC）进行管理，确保数据的完整性和有效性。该系统具备版本控制功能和审计追踪功能，能够对数据变更进行记录，以确保每一项修改都有迹可循。此外，所有数据将在严格保护受试者隐私的前提下进行存储和管理，确保从样本采集到结果输出的全过程可追溯。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management for this study will be conducted using two complementary approaches. First, investigators will record participant information, including baseline characteristics, details of interventions, and study outcomes, on Case Report Forms (CRFs). All data will then be entered into an Electronic Data Capture (EDC) system for management, ensuring data integrity and accuracy. The EDC system features version control and audit trail functionality, allowing all data modifications to be fully traceable. In addition, participant privacy will be strictly protected, and the system will maintain traceability throughout the entire process, from sample collection to final outcome reporting.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-17 09:20:16
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