简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
探讨脑出血患者围手术期间血压控制标准的研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121712 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 18:07:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探讨脑出血患者围手术期间血压控制标准的研究

Public title：

Blood Pressure Control Strategies During the Perioperative Period in Patients with Intracerebral Hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围手术期强化降压与标准降压策略对自发性脑出血患者血肿清除术后神经功能结局影响的比较：一项多中心、前瞻性、开放标签随机对照试验

Scientific title：

Comparison of Intensive versus Standard Perioperative Blood Pressure Management on Neurological Outcomes in Patients with Spontaneous Intracerebral Hemorrhage Undergoing Hematoma Evacuation: A Multicenter, Prospective, Open-label Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周冰青 

研究负责人：

曾春雨 

Applicant：

Bingqing Zhou 

Study leader：

Zeng Chunyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15215075261

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68729501

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dpzhoubingqing@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chunyuzeng01@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road

Study leader's address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

1.Department of Cardiology, Daping Hospital, Army Medical University, Chongqing, P.R. China.

Applicant's institution：

Daping Hospital, Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审2026(047)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军特色医学中心生物医学新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Contact Address of the ethic committee：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Primary sponsor's address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

the Key Laboratory of Geriatric Cardiovascular and Cerebrovascular Diseases, Ministry of Education

研究疾病：

自发性脑出血  

Target disease：

Spontaneous intracerebral hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究是一项由研究者发起的多中心、前瞻性、开放标签、双组平行、盲终点评价的随机对照试验，旨在探讨围手术期不同血压管理策略对接受血肿清除术的高血压性脑出血患者临床结局的影响。 主要目的：比较围手术期采用强化降压策略（收缩压控制在120–140 mmHg）与标准降压策略（收缩压控制在140–180 mmHg）对患者术后90天神经功能结局的影响，以改良Rankin量表评分（Modified Rankin Scale，mRS）4–6分（即重度残疾至死亡）的患者比例为主要评价指标。 次要目的： 1.评估两种血压管理策略对患者术后90天生活依赖率（定义为mRS评分3–5分）的影响。 2.比较两组患者在术后90天健康相关生活质量（采用EQ-5D量表评估）的差异。 3.评估两组患者术后7天内症状性缺血性卒中或无法分型卒中的发生率。 4.观察随机化后90天内急性冠脉综合征的发生情况。 5.系统比较两组在术后再出血、其他血管事件及住院时间等方面的差异，以全面评价强化降压策略的安全性、有效性及临床获益。  

Objectives of Study：

This is an investigator-initiated, multicenter, prospective, open-label, two-parallel-group, randomized controlled trial with blinded endpoint evaluation. The study aims to investigate the effects of different perioperative blood pressure management strategies on clinical outcomes in patients with hypertensive intracerebral hemorrhage undergoing hematoma evacuation. Primary ObjectiveTo compare the effects of intensive perioperative blood pressure reduction (target systolic blood pressure: 120–140 mmHg) versus standard blood pressure control (target systolic blood pressure: 140–180 mmHg) on neurological outcomes at 90 days post-surgery. The primary outcome is the proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score of 4–6 (indicating severe disability to death). Secondary Objectives 1. To evaluate the impact of the two blood pressure management strategies on the rate of dependency (defined as mRS score 3–5) at 90 days post-surgery. 2. To compare health-related quality of life at 90 days post-surgery between the two groups, as assessed by the EQ-5D scale. 3. To assess the incidence of symptomatic ischemic stroke or stroke of undetermined type within 7 days post-surgery. 4. To monitor the occurrence of acute coronary syndrome within 90 days after randomization. 5. To systematically compare the two groups regarding postoperative rebleeding, other vascular events, and length of hospital stay, in order to comprehensively evaluate the safety, efficacy, and clinical benefits.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.出血部位与类型不符：如脑干出血、单纯性脑室内出血，无实质内血肿及多发性、散在性脑出血。
2.收缩压 >220 mmHg。
3.继发性脑出血：如与抗凝、抗血小板或溶栓药物明确相关的出血，由动脉瘤、动静脉畸形、海绵状血管瘤、烟雾病、硬脑膜动静脉瘘等血管病变引起，与抗凝、抗血小板或溶栓药物明确相关的出血；外伤性颅内出血。
4.存在明确的强化血压管理禁忌或与分组冲突： ①强化降压禁忌：如严重颅内或颈动脉狭窄、严重主动脉瓣狭窄、高血压由颅内压升高引起，即库欣反应、重度肾功能衰竭（或需要透析）等； ②合并症与分组冲突：如高血压脑病、主动脉夹层等需紧急强力降压的情况。
5.存在明确的手术禁忌症： ①疾病终末期，如脑疝晚期双侧瞳孔散大固定伴中枢性呼吸衰竭； ②严重凝血功能障碍且无法纠正； ③其他使患者无法耐受麻醉或手术的严重全身性疾病。
6.在ICH发生前已知存在严重痴呆或残疾或合并症干扰研究： ①本次ICH发病前，即已存在严重功能障碍，改良Rankin量表（mRS）评分 ≥ 3分（如瘫痪、失语等）； ②已知的严重痴呆、既往 30 天内有缺血性卒中病史； ③合并其他可能显著干扰神经功能结局评估或使90天随访无法完成的疾病（如晚期恶性肿瘤、预期寿命<6个月、严重失代偿性心血管疾病、活动性精神疾病等）。
7.其他： ①怀孕或哺乳期妇女； ②已参与其他干预性临床试验。

Exclusion criteria：

1. Ineligible hemorrhage location or type, including brainstem hemorrhage, isolated intraventricular hemorrhage without intraparenchymal hematoma, and multiple or scattered intracerebral hemorrhages. 2. Systolic blood pressure > 220 mmHg. 3. Secondary intracerebral hemorrhage, including but not limited to: hemorrhage clearly associated with anticoagulant, antiplatelet, or thrombolytic therapy; hemorrhage caused by vascular lesions such as aneurysms, arteriovenous malformations, cavernous malformations, moyamoya disease, or dural arteriovenous fistulas; and traumatic intracranial hemorrhage. 4. Contraindications to intensive blood pressure management or conflicts with group assignment: (1) Contraindications to intensive blood pressure lowering: Severe intracranial or carotid artery stenosis; severe aortic stenosis; hypertension secondary to elevated intracranial pressure (i.e., Cushing's response); severe renal failure (or requiring dialysis), etc. (2) Conditions requiring urgent and intensive blood pressure lowering regardless of group assignment: Hypertensive encephalopathy; aortic dissection, etc. 5. Definite contraindications to surgery: (1) End-stage disease, such as bilateral fixed dilated pupils with central respiratory failure due to advanced brain herniation; (2) Severe coagulopathy that cannot be corrected; (3) Other severe systemic diseases precluding tolerance to anesthesia or surgery. 6. Pre-existing severe dementia, disability, or comorbidities interfering with study assessments prior to ICH onset: (1) Severe functional disability prior to the current ICH, defined as modified Rankin Scale (mRS) score >= 3 (e.g., paralysis, aphasia); (2) Known severe dementia; history of ischemic stroke within the past 30 days; (3) Other comorbidities that may significantly interfere with the assessment of neurological outcomes or preclude completion of 90-day follow-up (e.g., advanced malignancy with life expectancy < 6 months, severe decompensated cardiovascular disease, active mental illness). 7. Other: (1) Pregnancy or breastfeeding; (2) Participation in another interventional clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 462

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

强化降压

干预措施代码：

Intervention：

Intensive Blood Pressure Lowering

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 462

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

标准降压

干预措施代码：

Intervention：

Standard Blood Pressure Control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市巫山县人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Chongqing Wushan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九八九医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 联勤保障部队第九八〇医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The No. 980 Hospital of the Joint Logistic Support Force of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市九龙坡区人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Chongqing Jiulongpo District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省绵阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九二四医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 924th Hospital of the PLA Joint Logistics Support Force

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市忠县人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Zhongxian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市急救医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Emergency Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市沙坪坝区陈家桥医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Chongqing Shapingba District Chenjiaqiao Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省辛集市第一医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Xinji

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省昭通市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhaotong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属三台医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

North Sichuan Medical College Affiliated Santai Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第二医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Chongqing Three Gorges Medical College Affiliated People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州中医药大学珠江医院三水医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sanshui Hospital of Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市武隆县人民医院 

单位级别：

 二级乙等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Wulong

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市梁平区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Liangping People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市南川区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Nanchuan, Chongqing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省成都市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qinghai University Affiliated Hospital, QUAH

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

PLA Army Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市垫江县中医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Chinese Medicine Hospital of Dianjiang County

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市垫江县人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Dianjiang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing University Three Gorges Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天生活依赖率（mRS评分3–5分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of dependency at 90 days (mRS score 3–5)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90天

测量方法：

改良Rankin量表评分，3–5分定义为生活依赖（需他人帮助）。

Measure time point of outcome：

90 days post-randomization

Measure method：

A modified Rankin Scale score of 3–5 is defined as dependency (requiring assistance from others).

指标中文名：

症状性低血压事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of symptomatic hypotension events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

定义为导致临床后果并需干预（如静脉补液、使用升压药）的严重低血压，满足以下任一标准：急性肾损伤（48小时内SCr升高≥26.5 μmol/L，或7天内SCr升至基线1.5倍以上，或尿量<0.5 mL/kg/h持续>6小时，需排除其他原因）。

Measure time point of outcome：

Throughout the study period

Measure method：

Symptomatic hypotension requiring clinical intervention (such as intravenous fluid resuscitation or vasopressor therapy) is defined as meeting any of the following criteria for acute kidney injury: increase in serum creatinine (SCr) by ≥ 26.5 μmol/L within 48 hours; or increase in SCr to ≥ 1.5 times baseline within 7 days; or urine output < 0.5 mL/kg/h for more than 6 hours (after excluding other causes such as nephrotoxic drugs or obstructive uropathy).

指标中文名：

90天健康相关生活质量（EQ-5D量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life at 90 days assessed by EQ-5D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90天

测量方法：

采用欧洲五维健康量表（EQ-5D）评估，包含行动能力、自理能力、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁五个维度，并计算健康效用值。

Measure time point of outcome：

90 days post-randomization

Measure method：

Health-related quality of life will be assessed using the EuroQol Five-Dimensional Questionnaire (EQ-5D), which covers five dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, and the health utility score will be calculated.

指标中文名：

随机化后90天内急性冠脉综合征发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of acute coronary syndrome within 90 days post-randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90天内

测量方法：

根据临床症状、心电图及心肌酶学改变确诊的急性冠脉综合征（包括不稳定型心绞痛、非ST段抬高型心肌梗死、ST段抬高型心肌梗死）。

Measure time point of outcome：

Within 90 days post-randomization

Measure method：

Acute coronary syndrome (including unstable angina, non-ST-elevation myocardial infarction, and ST-elevation myocardial infarction) diagnosed based on clinical symptoms, electrocardiogram (ECG) findings, and cardiac enzyme changes.

指标中文名：

术后7天内症状性缺血性卒中发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of symptomatic ischemic stroke within 7 days post-surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

由研究者根据临床症状及影像学（CT/MRI）确诊的症状性缺血性卒中或无法分型卒中。

Measure time point of outcome：

Within 7 days post-surgery

Measure method：

Symptomatic ischemic stroke or stroke of undetermined type confirmed by investigators based on clinical symptoms and imaging findings (CT or MRI).

指标中文名：

90天全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后90天

测量方法：

记录所有导致死亡的事件，通过电话随访或医疗记录确认。

Measure time point of outcome：

90 days post-randomization

Measure method：

All deaths will be documented and confirmed through telephone follow-up or medical records.

指标中文名：

90天改良Rankin量表评分4–6分的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with modified Rankin Scale (mRS) score of 4–6 at 90 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化后90天

测量方法：

由经过培训且不知晓分组的评估者通过面对面或电话访谈进行改良Rankin量表评分；mRS评分范围0（无症状）至6（死亡）。

Measure time point of outcome：

90 days post-randomization

Measure method：

The modified Rankin Scale (mRS) score, ranging from 0 (no symptoms) to 6 (death), will be assessed by trained evaluators blinded to group assignment through face-to-face or telephone interviews.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用基于网络的中央随机化系统，由系统根据最小化随机算法生成随机分配序列。在录入研究中心、手术方式、海拔高度等分层信息后，系统以80%的概率将患者分配至能使上述因素在两组间最优平衡的组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be assigned using a web-based central randomization system. After eligibility confirmation, investigators enter stratification data (study site, surgical approach, altitude) into the system. A minimization algorithm with an 80% probability is used to assign patients to the treatment group that achieves the best balance of these factors between the two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者设盲

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，将提供去标识化的个体参与者数据（IPD），包括研究方案、统计分析计划、数据字典等。数据将通过公共数据平台（网址待定）进行共享，申请获取数据的研究人员需提交研究计划并获得主要研究者批准后方可访问。预计共享时间为主要结果发表后6个月内。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data (IPD), including the study protocol, statistical analysis plan, and data dictionary, will be shared after study completion. Data will be made available via a public repository (URL to be determined). Researchers requesting access must submit a research proposal and obtain approval from the principal investigator. Data will be available within 6 months after publication of the primary results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例报告表（CRF）收集所有研究数据，并使用电子数据采集系统（EDC）进行数据录入、管理和质控。数据管理包括逻辑核查、范围检查和一致性验证，以确保数据完整、准确。所有数据将存储在加密服务器中，仅授权研究人员可访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using Case Report Forms (CRFs) and managed via an Electronic Data Capture (EDC) system. Data management includes logical checks, range checks, and consistency verification to ensure data integrity and accuracy. All data will be stored on encrypted servers accessible only to authorized study personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 18:06:57
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统