中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600126812
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-06-16 16:16:31
注册时间： Date of Registration：	2026-06-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	认知数字疗法改善非体外循环下冠状动脉旁路移植术患者术后认知功能障碍的临床随机对照研究（CoDT-OPCABG）
Public title：	A Randomized Controlled Clinical Trial on the Efficacy of Cognitive Digital Therapeutics in Improving Postoperative Cognitive Dysfunction in OP-CABG Patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	认知数字疗法改善非体外循环下冠状动脉旁路移植术患者术后认知功能障碍的临床随机对照研究（CoDT-OPCABG）
Scientific title：	A Randomized Controlled Clinical Trial on the Efficacy of Cognitive Digital Therapeutics in Improving Postoperative Cognitive Dysfunction in OP-CABG Patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨智然	研究负责人：	李海洋
Applicant：	Zhiran Yang	Study leader：	Haiyang Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 6445 6868	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 6445 6868
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yangzhiran2024@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	ocean0203@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国北京市朝阳区安贞路2号	研究负责人通讯地址：	中国北京市朝阳区安贞路2号
Applicant address：	No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China.	Study leader's address：	No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China.
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京安贞医院
Applicant's institution：	Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京安贞医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University.

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KS2026004	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴朝阳
Contact Name of the ethic committee：	Chaoyang Wu
伦理委员会联系地址：	北京市朝阳区安贞路2号
Contact Address of the ethic committee：	No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China.
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 64456214	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安贞医院	具体地址：	北京市朝阳区安贞路2号
Institution hospital：	Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University	Address：	No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China.

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science & Technology Commission, Administrative Commission of Zhongguancun Science Park

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病；认知功能障碍

Target disease：

Coronary Atherosclerotic Heart Disease; Cognitive Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在通过随机对照试验，评价术前数字化认知训练方案在拟行非体外循环冠状动脉旁路移植术（Off-pump Coronary Artery Bypass Grafting, OPCABG）患者中的应用价值，重点观察其对术后认知功能障碍（Postoperative Cognitive Dysfunction, POCD）发生率的影响，为围术期神经认知保护策略提供循证医学证据。

Objectives of Study：

This study is designed as a randomised controlled trial to assess the efficacy of a preoperative digital cognitive training programme in patients undergoing off-pump coronary artery bypass grafting (OPCABG). The primary focus is to evaluate its effect on the incidence of postoperative cognitive dysfunction (POCD), thereby providing high-quality evidence to inform perioperative neurocognitive protection strategies.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往明确诊断痴呆或简易精神状态检查量表（Mini-Mental Sate Examination，MMSE）<22分； 2.既往有谵妄病史； 3.由头颅外伤、头颅肿瘤、脑卒中、帕金森、精神分裂症、阿尔茨海默病、焦虑症、抑郁症等神经精神系统疾病引起的认知功能障碍； 4.有失明、聋哑及其他原因不能正常交流沟通或使用认知训练设备者； 5.酗酒或正在服用影响认知功能的药物(抗组胺药、抗精神病药等); 6.经过2次，每次30分钟培训指导后不能掌握认知训练设备的使用方法； 7.严重肝肾功能损伤或者病情危重，预后极差，预计生存期不足1个月； 8.既往行神经外科手术或有头颅肿瘤病史； 9.合并房颤、结构性心脏病、感染性心内膜炎的患者； 10.除了CABG，还同时接受了其他手术的患者； 11.目前在参加其他临床研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Previously diagnosed with dementia or with a Mini-Mental State Examination (MMSE) score of less than 22; 2. Had a history of delirium; 3. Caused by cognitive dysfunction resulting from neurological and psychiatric disorders such as head trauma, brain tumors, stroke, Parkinson's disease, schizophrenia, Alzheimer's disease, anxiety disorder, depression, etc.; 4. Has blindness, deafness, or other reasons preventing normal communication or using cognitive training equipment; 5. Heavy drinking or taking drugs that affect cognitive function (antihistamines, antipsychotics, etc.); 6. Unable to master the use of cognitive training equipment after 2 training sessions, each lasting 30 minutes; 7. Severe liver or kidney dysfunction or critically ill condition with extremely poor prognosis, expected survival period less than 1 month; 8. Previously undergone neurosurgery or had a history of head tumors; 9. Patients with atrial fibrillation, structural heart disease, or infectious endocarditis; 10. Patients who received other surgeries in addition to CABG; 11. Patients currently participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-30 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	认知数字疗法组	样本量：	67
Group：	Digital Cognitive Therapy Group	Sample size：	67
干预措施：	除了接受常规术前准备外，试验组患者将从入院第1天开始接受每天1次，每次60分钟的认知数字化训练。认知训练师在入院第1天对患者进行设备使用方法的宣教，并告知患者尽量选择一天中的某一固定空闲时间进行训练，中间可以暂停休息，当日必须完成。手术前认知训练总时长至少为5个小时。认知训练师应关注后台信息，如果患者当天没有完成有效训练，由认知训练师通过打电话方式提醒患者完成训练。	干预措施代码：
Intervention：	In addition to standard preoperative preparation, patients in the intervention group will undergo daily digital cognitive training sessions lasting 60 minutes each, starting from the first day of admission. On the first day, a cognitive trainer will instruct patients on how to use the training device and advise them to perform the sessions at a consistent, convenient time each day. Breaks are allowed during the session, but each day’s training must be completed. The total preoperative training duration must be at least 5 hours. The cognitive trainer will monitor the backend data, and if a patient fails to complete an effective session on a given day, the trainer will remind the patient by phone to complete the training.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	67
Group：	Control Group	Sample size：	67
干预措施：	仅接受常规术前准备，不做额外的认知干预。	干预措施代码：
Intervention：	The control group will receive standard preoperative care only, without any additional cognitive intervention.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安贞医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后认知功能障碍	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative Cognitive Dysfunction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主要不良心血管事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	基本认知能力测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Basic Cognitive Ability Test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	五水平五维健康量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Score of the Five-Level Five-Dimensional Health Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简易智力状态检查量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Simple Intelligence Status Examination Scale score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	蒙特利尔认知评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Montreal Cognitive Assessment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立的临床研究协调员（CRC）利用电子数据采集系统（EDC）内置的随机化模块生成。采用计算机生成的随机数字表法进行随机分组，按照预设的1:1比例将受试者分配至干预组和对照组。随机序列由系统自动生成并保存，研究者在受试者完成入组并确认符合纳入标准后，通过EDC系统获取随机分组结果。随机序列对研究实施人员保持隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent Clinical Research Coordinator (CRC) will generate the randomisation sequence using the randomisation module embedded in the Electronic Data Capture (EDC) system. Participants will be allocated to the intervention group or the control group at a 1:1 ratio according to a computer-generated random sequence. The allocation sequence will be automatically generated and maintained within the EDC system. Investigators will access the allocation assignment only after participant enrolment and confirmation of eligibility. Allocation concealment will be ensured throughout the randomisation process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究为开放标签随机对照试验。由于干预措施的性质，受试者及研究实施人员无法实施盲法。为降低测量偏倚，主要结局指标的评估由独立的结局评价人员完成，评价人员不参与随机分组及干预实施，并对受试者分组信息保持盲态。
Blinding：	This study is designed as an open-label randomized controlled trial. Due to the nature of the intervention, blinding of participants and study personnel is not feasible. To minimize assessment bias, the primary outcome measures will be evaluated by independent outcome assessors who are not involved in the randomization process or intervention delivery and will remain blinded to group allocation throughout the study.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用CRF与EDC系统相结合的数据管理模式。研究数据首先记录于CRF，由经过培训的CRC录入EDC系统。系统设置逻辑核查、范围核查及缺失值检查等功能，对异常数据进行自动提示和追踪。研究数据采用编码化管理，受试者身份信息与研究数据分开保存。所有数据均存储于具有权限管理和审计追踪功能的EDC系统中。研究结束后完成数据核查和锁库，确保数据的真实性、完整性和安全性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be collected using Case Report Forms (CRFs) and managed through an Electronic Data Capture (EDC) system. Trained Clinical Research Coordinators (CRCs) will enter CRF data into the EDC system. Automated validation procedures, including logic, range, and missing-data checks, will be applied to ensure data quality. Participant information will be coded, and identifiable personal information will be stored separately from study data. The EDC system will provide secure storage, access control, and audit trail functions. Data verification and database locking will be conducted at the end of the study to ensure data integrity, completeness, and confidentiality.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-06-16 16:16:16