中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122496
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-14 15:01:09
注册时间： Date of Registration：	2026-04-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	优化RC设计的角膜塑形镜对近视控制效果影响的随机对照研究
Public title：	A Randomized Controlled Trial on the Effect of Optimized RC (Reverse Curve)-Designed Orthokeratology Lenses on Myopia Control Efficacy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	优化RC设计的角膜塑形镜对近视控制效果影响的随机对照研究
Scientific title：	A Randomized Controlled Trial on the Effect of Optimized RC (Reverse Curve)-Designed Orthokeratology Lenses on Myopia Control Efficacy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄佳	研究负责人：	张钰
Applicant：	Huang Jia	Study leader：	Zhang Yu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 139 0807 1305	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 1007 1022
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2594976@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1494867399@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国湖南省长沙市岳麓区梅溪湖街道泉水路99号3栋	研究负责人通讯地址：	中国北京市海淀区花园北路49号
Applicant address：	99 Quanshui Road, Building 3, Meixihu Subdistrict, Yuelu District, Changsha, Hunan, China	Study leader's address：	49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100191
申请人所在单位：	湖南瑞生医疗科技有限公司
Applicant's institution：	Hunan Rayson Medical Technology Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	北京大学第三医院
Affiliation of the Leader：	Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	(2026)医伦审第(166-01)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Science Research Ethics Committee, Third Hospital of Peking University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	洪老师
Contact Name of the ethic committee：	Teacher Hong
伦理委员会联系地址：	中国北京市海淀区花园北路49号
Contact Address of the ethic committee：	49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 8226 5573	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Peking	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	具体地址：	中国北京市海淀区花园北路49号
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Address：	49 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

横向课题经费

Source(s) of funding：

Crosswise project fund

研究疾病：

近视

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

拟通过一项前瞻性、随机、单盲、自身对照的临床试验，系统评价优化RC设计的角膜塑形镜在延缓儿童近视进展（眼轴长度）方面的有效性和安全性，验证优化RC设计是否通过增强周边离焦信号产生更优的近视控制效果。

Objectives of Study：

This study intends to conduct a prospective, randomized, single-blind, self-controlled clinical trial to systematically evaluate the efficacy and safety of orthokeratology lenses with optimized RC (reverse curve) design in slowing myopia progression (axial length elongation) in children, and to verify whether the optimized RC design produces superior myopia control effects through enhanced peripheral defocus signals.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患有可能影响眼部的全身性疾病，如鼻窦炎、糖尿病、唐氏综合症、甲亢、类风湿性关节炎或其他研究者认为不能配戴角膜塑形镜的疾病； 2. 有某些眼部疾患：如眼部急性或慢性炎症，春季卡他性结膜炎、青光眼、30天内使用药物干预的干眼； 3. 需要同时使用治疗性滴眼液，包括抗生素、皮质类固醇激素类及含皮质类固醇激素的复方滴眼液治疗者； 4. 眼压异常（眼压＜10mmHg 或眼压＞21mmHg 或双眼眼压差>=5mmHg）； 5. 30天内配戴过角膜塑形镜或硬性接触镜者（含参加临床试验者）或10天内参加过软性亲水接触镜临床试验者； 6. 90天内参加过药物临床试验者； 7. 使用影响眼部及角膜接触镜配戴的药物； 8. 1年内有角膜手术史； 9. 眼睑异常或感染； 10. 临床上有意义的裂隙灯检查发现； 11. 曾对接触镜及/或护理产品过敏者； 12. 检查结果提示有配戴禁忌症或不适合配戴角膜塑形镜的受试者（如薄角膜的可疑圆锥角膜或圆锥角膜患者）； 13. 不能定期（或未成年人的监护人不能定期陪同未成年人）进行眼部检查者； 14. 角膜平坦曲率低于38.00D，或高于48.00D； 15. 有其他活动性眼病； 16. 内皮细胞数＜2500cell/cm^2； 17. 泪膜破裂时间<=5s者； 18. 研究者认为不适宜参加此项目者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with systemic diseases that may affect the eyes, such as sinusitis, diabetes, Down syndrome, hyperthyroidism, rheumatoid arthritis, or other conditions deemed by the investigator as contraindications for orthokeratology lens wear; 2. Subjects with certain ocular disorders: acute or chronic ocular inflammation, vernal keratoconjunctivitis, glaucoma, dry eye requiring pharmacological intervention within 30 days; 3. Subjects requiring concurrent use of therapeutic eye drops, including antibiotics, corticosteroids, or combination eye drops containing corticosteroids; 4. Abnormal intraocular pressure (IOP < 10 mmHg or IOP > 21 mmHg, or inter-eye IOP difference >= 5 mmHg); 5. Subjects who have worn orthokeratology lenses or rigid contact lenses within 30 days (including those participating in clinical trials), or subjects who have participated in soft hydrogel contact lens clinical trials within 10 days; 6. Subjects who have participated in drug clinical trials within 90 days; 7. Subjects using medications affecting the eyes or contact lens wear; 8. History of corneal surgery within 1 year; 9. Eyelid abnormalities or infections; 10. Clinically significant findings on slit-lamp examination; 11. Subjects with history of allergy to contact lenses and/or care products; 12. Subjects with contraindications or unsuitability for orthokeratology lens wear as indicated by examination results (e.g., suspected keratoconus or keratoconus in thin corneas); 13. Subjects unable to attend regular eye examinations (or guardians of minors unable to accompany minors for regular examinations); 14. Corneal flat keratometry < 38.00 D or > 48.00 D; 15. Subjects with other active ocular diseases; 16. Endothelial cell count < 2,500 cells/mm^2; 17. Tear film break-up time <= 5 seconds; 18. Subjects deemed unsuitable for participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-14 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	32
Group：	Trial Group	Sample size：	32
干预措施：	优化RC设计角膜塑形镜	干预措施代码：
Intervention：	Optimized Reverse Curve (RC) Design Orthokeratology Lens	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	32
Group：	Control Group	Sample size：	32
干预措施：	常规设计角膜塑形镜	干预措施代码：
Intervention：	Conventional orthokeratology lens	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	戴镜 12 个月眼轴长度（AL）较基线变化值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Change in axial length (AL) from baseline at 12 months of lens wear	Type：	Primary indicator
测量时间点：	基线、12 个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 12 months	Measure method：

指标中文名：	戴镜 12 个月角膜地形图	指标类型：	次要指标
Outcome：	Corneal topography at 12 months of lens wear	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、1、3、6、9、12 个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 1, 3, 6, 9, 12 months	Measure method：

指标中文名：	戴镜 12 个月视觉质量评估	指标类型：	次要指标
Outcome：	Visual quality assessment at 12 months of lens wear	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	6 个月、12 个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	6 months, 12 months	Measure method：

指标中文名：	戴镜 12 个月视网膜周边离焦量（MRT）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Peripheral retinal defocus (MRT) at 12 months of lens wear	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、6 个月、12 个月	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, 6 months, 12 months	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	8	岁 years
最大 Max age	14	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者双眼随机分配，一眼配戴优化 RC 设计角膜塑形镜（实验组），另一眼配戴常规设计角膜塑形镜（对照组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects' eyes were randomly assigned. One eye wore the optimized RC-designed orthokeratology lenses (experimental group), and the other eye wore the conventionally designed orthokeratology lenses (control group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	单盲（患者及监护人）
Blinding：	Single-blind (patients and guardians)
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	通过病例记录表前瞻性地记录患者的基本资料和随访指标，采用epidata软件录入数据，然后进行数据管理、存储、分析。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Patients' baseline characteristics and follow-up indicators were prospectively recorded using case report forms (CRFs), entered into EpiData software, and subsequently managed, stored, and analyzed.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-14 15:01:05