中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121707
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-01 17:55:18
注册时间： Date of Registration：	2026-04-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	老年人群肌少症发病率与增龄性疾病关系的双向队列研究方案
Public title：	Bidirectional Cohort Study Protocol on the Relationship between Sarcopenia Incidence and Age-Related Diseases in the Elderly Population
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	老年人群肌少症发病率与增龄性疾病关系的双向队列研究方案
Scientific title：	Bidirectional Cohort Study Protocol on the Relationship between Sarcopenia Incidence and Age-Related Diseases in the Elderly Population
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邓慧	研究负责人：	邓慧
Applicant：	Hui Deng	Study leader：	Hui Deng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13913015197	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 25 83106666
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	deng0404@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	deng0404@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	南京市鼓楼区中山路321号	研究负责人通讯地址：	南京市中山路321号
Applicant address：	321 Zhongshan Road, Gulou District, Nanjing, China	Study leader's address：	321 zhongshan road, nanjing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	南京鼓楼医院
Applicant's institution：	Nanjing Drum Tower Hospital
研究负责人所在单位：	南京鼓楼医院
Affiliation of the Leader：	Drum Tower Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-0998-03	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Nanjing Drum Tower Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-22 00:00:00
伦理委员会联系人：	鼓楼伦理办公室
Contact Name of the ethic committee：	Gu LouLunLiBanGongShi
伦理委员会联系地址：	南京市中山路321号
Contact Address of the ethic committee：	321 zhongshan road, nanjing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 25 83106666	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	51350367@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南京鼓楼医院

Primary sponsor：

Drum Tower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市中山路321号

Primary sponsor's address：

321 zhongshan road, nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京鼓楼医院	具体地址：	南京市中山路321号
Institution hospital：	Drum Tower Hospital	Address：	321 zhongshan road, nanjing

经费或物资来源：

2025年省老年健康科研

Source(s) of funding：

2025 Provincial Geriatric Health Research Project

研究疾病：

增龄性疾病

Target disease：

Age-related diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

1、研究老年人群中肌少症的年龄别发病率及趋势； 2、定量分析肌少症与心衰、糖尿病、骨关节炎、认知障碍等增龄性疾病的关联强度； 3、探究肌少症的相关危险因素及保护因素，构建风险预测模型。

Objectives of Study：

Our objectives are threefold: (1) To investigate the age-specific incidence and trends of sarcopenia in the elderly population. （2）To quantitatively analyze the strength of association between sarcopenia and age-related diseases such as heart failure, diabetes, osteoarthritis, and cognitive impairment. （3）To explore the risk and protective factors associated with sarcopenia and to construct a risk prediction model.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重肝、肾功能不全；
2.合并未控制的活动性疾病（医生或研究者判断）；
3.医生或研究者认为不适合参加研究的情况；
4.其他与增龄性疾病相关不适合参加研究的情况；

Exclusion criteria：

1.Presence of severe hepatic or renal dysfunction；
2.Concurrent active, uncontrolled medical conditions (as determined by the physician or investigator)；
3.Any other condition deemed by the physician or investigator to render the participant unsuitable for the study；
4.Any other age-related disease or condition that would compromise participation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2030-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	无肌少症组	样本量：	83
Group：	non-sarcopenia group	Sample size：	83
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

组别：	有肌少症组	样本量：	82
Group：	sarcopenia group	Sample size：	82
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京鼓楼医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Drum Tower Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	增龄性疾病发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of age-related disease	Type：	Primary indicator
测量时间点：	入组后3月、6月、12月	测量方法：	用握力器测量肌力，6米步速测试等评价躯体功能，采用实验室检查等判断心衰、糖尿病、骨关节炎、认知障碍等增龄性疾病结局，对于认知功能障碍采用简易精神状态检查量表及蒙特利尔认知评估量表进行评估。
Measure time point of outcome：	at 3, 6, and 12 months post-enrollment	Measure method：	Muscle strength was measured using a handgrip dynamometer, and physical function was assessed using tests such as the 6-meter gait speed test. Outcomes of age-related diseases, including heart failure, diabetes, osteoarthritis, and cognitive impairment, were determined through laboratory examinations and other techniques. Cognitive dysfunction was evaluated using the Mini-Mental State Examination (MMSE) and the Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

指标中文名：	肌少症相关指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Indicators related to sarcopenia	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	肌肉组织	组织：
Sample Name：	muscle	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	骨	组织：
Sample Name：	bone	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	关节腔液	组织：
Sample Name：	synovial fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	支持本研究结果的原始数据不进行公开共享，原因是包含可能危及研究参与者隐私/知情同意的信息。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The raw data supporting the findings of this study are not publicly available due to containing information that could compromise research participant privacy/consent.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1. 数据录入依据研究对象在电子系统中的原始记录，研究者需及时、完整、准确、清晰地将数据录入病例报告表（CRF），以确保数据的可追溯性。所有数据的采集过程均须遵守相关法律法规以及《赫尔辛基宣言》等伦理准则。为保障数据的可追溯性及受试者隐私，数据将采取加密存储措施。 2. 数据核查和管理的内容和方式当所有病例报告表核对无误后，由数据管理员进行入选/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查。 3. 数据存档病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，防止损坏。所有原始档案应按相应规定内的期限保存。此外，仅授权的研究人员及有关人员方可访问数据，所有访问与操作均详细记录，以维护数据的完整性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. Data EntryBased on the original records of the study subjects in the electronic system, researchers must enter data into the Case Report Forms (CRFs) promptly, completely, accurately, and clearly to ensure data traceability. All data collection processes must comply with relevant laws and regulations as well as ethical guidelines such as the Declaration of Helsinki. To ensure data traceability and protect participant privacy, data will be stored using encryption measures.2. Content and Methods of Data Verification and ManagementAfter all Case Report Forms have been verified as correct, the data administrator will perform checks on inclusion/exclusion criteria, data completeness, and logical consistency.3. Data ArchivingOnce data entry and verification are completed as required, the Case Report Forms will be archived in numerical order, complete with a searchable catalog for future reference. Electronic data files—including databases, validation programs, analysis programs, analysis results, codebooks, and documentation—should be stored by category and backed up on multiple disks or storage media to prevent damage. All original records must be retained for the period stipulated by relevant regulations. Furthermore, only authorized researchers and relevant personnel may access the data; all access and operations will be thoroughly recorded to maintain data integrity.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-01 17:55:10