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IMED-P/GDP-P方案提高早期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤治疗效果的前瞻性III期多中心随机临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-06 23:29:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

IMED-P/GDP-P方案提高早期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤治疗效果的前瞻性III期多中心随机临床研究

Public title：

A prospective, phase III, multicenter, randomized trial for IMED-P/GDP-P chemotherapy for early stage extranodal NK/T cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

IMED-P/GDP-P方案提高早期结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤治疗效果的前瞻性III期多中心随机临床研究

Scientific title：

A prospective, phase III, multicenter, randomized trial for IMED-P/GDP-P chemotherapy for early stage extranodal NK/T cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王钊 

研究负责人：

林桐榆 

Applicant：

Zhao WANG 

Study leader：

Tongyu LIN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13632427963

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13926400320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangzhao@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tongyulin@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

Applicant address：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SB5010-2018-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-07-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭望清

Contact Name of the ethic committee：

Wangqing PENG

伦理委员会联系地址：

广东省广州市东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东省广州市东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

中山大学临床医学研究5010计划

Source(s) of funding：

The foundation of 5010 Clinical Trials of Sun Yat-sen University

研究疾病：

结外鼻型NK/T 细胞淋巴瘤  

Target disease：

NK/T cell lymphoma, nasal type

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较序贯使用IMED-P-asp/GDP-P-asp方案和单用IMED-P-asp或GDP-P-asp方案联合放疗一线治疗早期初治成人结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of sequential IMED-P-asp/GDP-P-asp with IMED-P-asp或GDP-P-asp alone in the first-line treatment of extranodal NK/T cell lymphoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

在最近3个月内参加过其他临床研究；其他恶性肿瘤化疗或放疗后发生的继发性淋巴瘤；转化型淋巴瘤；Ann Arbor分期为III-IV期的患者;入组前接受过针对淋巴瘤的治疗；有任何其它的恶性肿瘤病史；中性粒细胞计数<1.0×109/L，或血红蛋白<80g/L，或血小板计数<90×109/L，存在需要接受系统性抗生素或抗病毒药物治疗的活动性感染伴发疾病不能接受本研究方案中规定的治疗；失代偿性心功能衰竭，扩张性心肌病，心电图上显示ST段压低的冠心病和最近6个月内发生过的心肌梗塞；有严重感染或器质性疾病的患者；与淋巴瘤无关的肾功能不全（血肌酐浓度超过正常值上限的2倍）；与淋巴瘤无关的肝功能不全（转氨酶超过正常值上限的3倍和/或血胆红素大于2.0mg/dl）；存在脑功能紊乱的临床症状，严重的精神性疾病；哺乳期或妊娠期女性

Exclusion criteria：

Participated in other clinical trials in the last 3 months; Secondary or transforming lymphoma;Arbor stage III-IV; Previous malignancies; NEUT<1.0×10^9/L or HGB<80g/L or PLT<90×109/L; Active infection; Decompensated heart failure, dilated cardiomyopathy, an electrocardiogram showing ST segment depression and myocardial infarction in the last 6 months; Functional insufficiency of vital organs; clinical symptoms of brain dysfunction, severe mental illness; pregnant or lactating women; With history of other malignant tumors; With other serious diseases that conflict with this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-01 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

IMED-P/GDP-P

样本量：

 79

Group：

IMED-P/GDP-P

Sample size：

干预措施：

接受IMED-P/GDP-P交替化疗共6程

干预措施代码：

Intervention：

Receive sequential IMED-P/GDP-P chemotherapy for 6 cycles

Intervention code：

组别：

IMED-P

样本量：

 79

Group：

IMED-P

Sample size：

干预措施：

接受IMED-P方案化疗6程

干预措施代码：

Intervention：

Receive 6 cycles IMED-P chemotherapy

Intervention code：

组别：

GDP-P

样本量：

 79

Group：

GDP-P

Sample size：

干预措施：

接受GDP-P方案化疗6程

干预措施代码：

Intervention：

Receive 6 cycles GDP-P chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Sun yat-sen university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Second affiliated hospital of sun yat-sen university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中山大学第七附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Seventh affiliated hospital of sun yat-sen university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

HUBEI cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

HUNAN cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

JIANGXI cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Xiamen university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hai'nan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

HAINAN cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵州省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

GUIZHOU cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunmin

单位(医院)：

 云南省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

YUNNAN cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5年总生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-year overall survial

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

BLOOD

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

RDD平台 http://www.researchdata.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

RDD e-platform http://www.researchdata.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

登记在纸质印刷的病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

record on Case Record Form(CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-06 23:29:36
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