中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122583
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-15 15:49:31
注册时间： Date of Registration：	2026-04-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	瑞马唑仑镇静下瑞芬太尼用于老年患者无痛胃肠镜检查的ED90：一项偏性掷币上下序贯试验
Public title：	ED90 of Remifentanil during Remimazolam Sedation for Gastrointestinal Endoscopy in Elderly Patients: A Biased-Coin Up-and-Down Sequential Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	瑞马唑仑镇静下瑞芬太尼用于老年患者无痛胃肠镜检查的ED90：一项偏性掷币上下序贯试验
Scientific title：	ED90 of Remifentanil during Remimazolam Sedation for Gastrointestinal Endoscopy in Elderly Patients: A Biased-Coin Up-and-Down Sequential Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	姬永久	研究负责人：	姬永久
Applicant：	Ji Yongjiu	Study leader：	Ji Yongjiu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 159 9619 5590	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 159 9619 5590
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	330729093@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	330729093@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国江苏省淮安市淮阴区淮河东路1号	研究负责人通讯地址：	中国江苏省淮安市淮阴区淮河东路1号
Applicant address：	1 Huaihe East Road, Huaiyin District, Huai'an, Jiangsu, China	Study leader's address：	1 Huaihe East Road, Huaiyin District, Huai'an, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	223300	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	223300
申请人所在单位：	淮安市第五人民医院
Applicant's institution：	The Fifth People's Hospital of Huai'an
研究负责人所在单位：	淮安市第五人民医院
Affiliation of the Leader：	The Fifth People's Hospital of Huai'an

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY-P-2026-07	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	淮安市第五人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of The Fifth People's Hospital of Huai'an
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨阳
Contact Name of the ethic committee：	Yang Yang
伦理委员会联系地址：	中国江苏省淮安市淮阴区淮河东路1号
Contact Address of the ethic committee：	1 Huaihe East Road, Huaiyin District, Huai'an, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 150 5261 0689	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

淮安市第五人民医院

Primary sponsor：

The Fifth People's Hospital of Huai'an

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省淮安市淮阴区淮河东路1号

Primary sponsor's address：

1 Huaihe East Road, Huaiyin District, Huai'an, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	淮安市第五人民医院	具体地址：	中国江苏省淮安市淮阴区淮河东路1号
Institution hospital：	The Fifth People's Hospital of Huai'an	Address：	1 Huaihe East Road, Huaiyin District, Huai'an, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

老年胃肠镜

Target disease：

Painless Gastroenteroscopy in Elderly Patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

本研究采用偏性掷币上下序贯设计，在以瑞马唑仑为基础镇静的老年无痛胃肠镜检查患者中，估计瑞芬太尼达到胃镜置入90%无阳性反应概率的ED90，并同时估计其ED50及95%CI，进一步描述该给药策略的安全性和恢复特征，为优化老年患者无痛胃肠镜检查的镇静镇痛方案提供依据。

Objectives of Study：

This study adopts a biased-coin up-and-down sequential design to estimate the ED90 of remifentanil for achieving a 90% probability of no positive response to gastroscope insertion in elderly patients undergoing painless gastrointestinal endoscopy under remimazolam-based sedation, while also estimating its ED50 and 95% confidence interval (CI). The safety and recovery profile of this dosing strategy will also be characterized to provide evidence for optimizing sedation–analgesia regimens for painless gastrointestinal endoscopy in elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 存在语言、视力、听力、精神、心理或神经系统障碍，无法完成沟通、知情同意或检查配合； 2. 近3个月内发生脑血管意外、心肌梗死、不稳定型心绞痛，或存在严重心、肝、肾功能异常； 3. 存在明显气道或呼吸系统高风险因素，如重度阻塞性睡眠呼吸暂停、困难气道史、急性或严重支气管哮喘； 4. 对瑞马唑仑、瑞芬太尼、丙泊酚过敏或有禁忌； 5. 近48小时内使用阿片类、镇静催眠药或其他可能影响镇静或呼吸评估的中枢活性药物； 6. 存在需长期用药的慢性疼痛或癌痛； 7. 近3个月内参加过其他药物临床试验； 8. 研究者判断不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. language, visual, hearing, psychiatric, psychological, or neurological disorders precluding effective communication, informed consent, or procedural cooperation; 2. cerebrovascular accident, myocardial infarction, or unstable angina within the previous 3 months, or severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction; 3. major airway or respiratory risk factors, including severe obstructive sleep apnea, a history of difficult airway, or acute or severe bronchial asthma; 4. known allergy or contraindication to remimazolam, remifentanil, or propofol; 5. use within 48 hours before the procedure of opioids, sedative-hypnotics, or other centrally acting drugs that could affect the assessment of sedation or respiratory function; 6. chronic pain or cancer pain requiring long-term medication; 7. participation in another drug clinical trial within the previous 3 months; and 8. any other condition deemed by the investigators to render the participant unsuitable for enrolment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	单臂研究	样本量：	60
Group：	Single-Arm Sequential Study	Sample size：	60
干预措施：	瑞马唑仑 (Remimazolam) 0.3 mg/kg 静脉推注诱导，随后动态调整瑞芬太尼 (Remifentanil) 剂量（初始 0.10 μg/kg，步长 0.02 μg/kg，范围 0–0.40 μg/kg）进行剂量探索；若出现镇静不足或阳性反应，按方案追加瑞马唑仑（最大总剂量 0.5 mg/kg）或启用丙泊酚补救。本研究不采用传统平行分组随机化，而采用偏性掷币上下序贯分配。首例受试者瑞芬太尼初始剂量为 0.10 μg/kg；后续剂量根据前一例受试者胃镜置入反应按预设规则调整：阳性反应则下一例增加 0.02 μg/kg，阴性反应则通过偏性掷币随机决定下一例剂量，以 1/9 概率下调 0.02 μg/kg、8/9 概率维持原剂量。	干预措施代码：
Intervention：	Remimazolam 0.3 mg/kg intravenous bolus induction, followed by dynamic remifentanil dose adjustment (initial 0.10 μg/kg, increment 0.02 μg/kg, range 0–0.40 μg/kg) for dose exploration; if sedation inadequacy or positive response occurs, remimazolam is supplemented per protocol (maximum total dose 0.5 mg/kg) or propofol rescue is initiated. This study does not use conventional parallel-group randomization; instead, it employs a biased-coin up-and-down sequential allocation design. The initial remifentanil dose for the first participant is set at 0.10 μg/kg. Subsequent doses are adjusted according to the previous participant’s response to gastroscope insertion based on the prespecified rule: if a positive response occurs, the dose for the next participant is increased by 0.02 μg/kg; if no positive response occurs, the dose for the next participant is determined by biased-coin randomization, with a 1/9 probability of decreasing by 0.02 μg/kg and an 8/9 probability of remaining unchanged.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	淮安市第五人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The Fifth People's Hospital of Huai'an	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	胃镜插入过程中或插入后1分钟内是否发生阳性反应	指标类型：	主要指标
Outcome：	Whether a positive response occurred during gastroscope insertion or within 1 minute after insertion.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	各时间点的平均动脉压	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mean arterial pressure at each time point	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	各时间点的心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart rate at each time point	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	各时间点的血氧饱和度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Oxygen saturation at each time point	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	检查时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time of examination	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time of awakening	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	离院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to discharge	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	诱导时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Induction time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	围术期其它不良反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	Other perioperative adverse reactions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对患者、内镜医师和结局评估者设盲。
Blinding：	Blinding will be applied to patients, endoscopists, and outcome assessors.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not sharing
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-15 15:49:26