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聚乙二醇重组人生长激素注射液在胰岛素样生长因子-1水平低下的老年肌少症患者中有效性与安全性的探索性临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600125450 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-05-27 10:08:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

聚乙二醇重组人生长激素注射液在胰岛素样生长因子-1水平低下的老年肌少症患者中有效性与安全性的探索性临床试验

Public title：

An Exploratory Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Polyethylene Glycol Recombinant Human Growth Hormone Injection in Older Patients with Sarcopenia and Low Insulin-like Growth Factor-1

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚乙二醇重组人生长激素注射液在胰岛素样生长因子-1水平低下的老年肌少症患者中有效性与安全性的探索性临床试验

Scientific title：

An Exploratory Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Polyethylene Glycol Recombinant Human Growth Hormone Injection in Older Patients with Sarcopenia and Low Insulin-like Growth Factor-1

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林思旸 

研究负责人：

林春锦 

Applicant：

Lin Siyang 

Study leader：

Lin Chunjin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 6501 9901

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 7506 9988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 slyylinsy@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lchunjin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

134 Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

134 Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 350001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 350001

申请人所在单位：

福州大学附属省立医院

Applicant's institution：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福州大学附属省立医院

Affiliation of the Leader：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-058-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福州大学附属省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

Lian Fayang

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8821 6023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 fjslec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

福州大学附属省立医院

Primary sponsor：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州大学附属省立医院

Primary sponsor's address：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福州大学附属省立医院

具体地址：

中国福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Address：

134 Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

长春金赛药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

肌少症  

Target disease：

Sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评估为期24周的聚乙二醇重组人生长激素注射液（PEG-rhGH）小剂量、逐步滴定治疗，对胰岛素样生长因子-1水平低下（IGF-1 SDS < -0.5）的老年肌少症患者肌肉质量和肌肉力量改善的有效性。 次要目的： 评估PEG-rhGH治疗对IGF-1水平低下的老年肌少症患者躯体功能、身体成分（瘦体重、体脂率）、生活质量的改善作用，以及治疗的安全性与耐受性，并观察血清IGF-1水平的恢复情况。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of 24-week treatment with polyethylene glycol recombinant human growth hormone injection (PEG-rhGH) administered at a low dose with stepwise titration in improving muscle mass and muscle strength in older patients with sarcopenia and low insulin-like growth factor-1 levels (IGF-1 SDS < -0.5). Secondary Objectives: To evaluate the effects of PEG-rhGH treatment on improving physical function, body composition (lean body mass, body fat percentage), and quality of life in older patients with sarcopenia and low IGF-1 levels, as well as the safety and tolerability of the treatment, and to observe the restoration of serum IGF-1 levels.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 近6个月内有不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑卒中或短暂性脑缺血发作病史； 2. 根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，为III级或IV级的慢性心力衰竭； 3. 控制不佳的高血压（经研究者判断）；收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg。 4. 5年内恶性肿瘤史，或已知患有活动性恶性肿瘤或正在接受抗肿瘤治疗； 5. 既往有明确垂体疾病史（如垂体瘤、库欣综合征等）； 6. 存在严重影响身体成分评估或运动功能测试的疾病或状态，如活动性关节痛、未控制的甲状腺功能异常（甲亢或甲减）、活动性类风湿关节炎等； 7. 近3个月内接受过大型手术，或存在未控制的严重感染； 8. 近6个月内使用可能显著影响肌肉代谢或体重的其他药物，如系统性糖皮质激素、睾酮、其他合成代谢类固醇、生长激素制剂、GLP-1受体激动剂； 9. 筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 7.5%或空腹血糖＞8 nmol/L. 10. 筛选期实验室检查提示肝肾功能异常（如谷丙转氨酶或谷草转氨酶 > 3倍ULN；血清总胆红素>1.5倍ULN；肌酐>ULN）；活动性肝病。 11. 既往存在慢性肾功能不全（如估算肾小球滤过率eGFR < 45mL/min/1.73m²）； 12. 已知对研究药物聚乙二醇重组人生长激素或其辅料有过敏史； 13. 存在酒精或药物滥用史； 14. 计划在研究期间进行重大手术； 15. 精神或认知障碍，导致无法理解研究或遵循方案； 16. 厌食患者，在 6个月内体重变化下降超过5%或简化营养食欲问卷（SNAQ）评分<14。 17. 近3个月内参与过其他干预性临床试验； 18. 研究者认为存在任何其他可能增加受试者风险、干扰研究结果评估或影响受试者完成研究的状况。

Exclusion criteria：

1. History of unstable angina, myocardial infarction, stroke, or transient ischemic attack within the past 6 months; 2. Chronic heart failure classified as Class III or IV according to the New York Heart Association (NYHA) functional classification; 3. Poorly controlled hypertension (as judged by the investigator); systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg; 4. History of malignancy within the past 5 years, or known active malignancy, or currently receiving anti-tumor therapy; 5. Prior history of definite pituitary disease (e.g., pituitary tumor, Cushing’s syndrome, etc.); 6. Presence of diseases or conditions that significantly affect body composition assessment or motor function testing, such as active arthralgia, uncontrolled thyroid dysfunction (hyperthyroidism or hypothyroidism), active rheumatoid arthritis, etc.; 7. Major surgery within the past 3 months, or presence of uncontrolled severe infection; 8. Use of other medications that may significantly affect muscle metabolism or body weight within the past 6 months, such as systemic glucocorticoids, testosterone, other anabolic steroids, growth hormone preparations, or GLP-1 receptor agonists; 9. Glycated hemoglobin (HbA1c) ≥ 7.5% or fasting blood glucose > 8 mmol/L at screening; 10. Laboratory findings indicating abnormal liver or kidney function at screening (e.g., alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase > 3 × upper limit of normal [ULN]; total bilirubin > 1.5 × ULN; creatinine > ULN); active liver disease; 11. History of chronic renal insufficiency (e.g., estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 45 mL/min/1.73 m²); 12. Known allergy to the investigational drug, pegylated recombinant human growth hormone, or any of its excipients; 13. History of alcohol or substance abuse; 14. Planned major surgery during the study period; 15. Mental or cognitive impairment that precludes understanding of the study or adherence to the protocol; 16. Anorexia, with a weight loss of more than 5% within the past 6 months or a Simplified Nutritional Appetite Questionnaire (SNAQ) score < 14; 17. Participation in another interventional clinical trial within the past 3 months; 18. Any other condition that, in the investigator’s opinion, may increase the risk to the subject, interfere with the assessment of study outcomes, or affect the subject’s ability to complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

药物干预组

样本量：

 30

Group：

Drug intervention group

Sample size：

干预措施：

药物名称：聚乙二醇重组人生长激素注射液（PEG-rhGH） 药物规格：54IU/9.0mg/1.0ml/瓶 给药途径：皮下注射 给药剂量：采用低剂量起始、个体化逐步滴定法，以1mg/周的起始剂量，根据治疗期间血清IGF-1 SDS的监测结果调整剂量（每4周检测1次），目标范围为IGF-1 SDS 维持在0.5~2 SDS之间，最大剂量3mg/w 给药频率：每周一次 给药周期：持续24周

干预措施代码：

Intervention：

A low-dose initiation and individualized stepwise titration regimen will be adopted. The starting dose of pegylated recombinant human growth hormone injection (PEG-rhGH) is 1 mg/week, and the dose will be adjusted based on the monitoring of serum IGF-1 SDS during the treatment period (measured every 4 weeks), with a target range of maintaining IGF-1 SDS between 0.5 and 2 SDS. The maximum dose is 3 mg/week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福州大学附属省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

四肢骨骼肌质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Appendicular skeletal muscle mass index (ASMI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选基线期（V1）、治疗第12周（V4）、治疗第24周（V7）

测量方法：

使用生物电阻抗分析（BIA）进行测量。由经过统一培训的技术人员操作，计算ASMI=四肢骨骼肌质量/身高2

Measure time point of outcome：

Screening baseline (V1), week 12 of treatment (V4), week 24 of treatment (V7)

Measure method：

Measurements are conducted via bioelectrical impedance analysis (BIA). Operated by uniformly trained technicians. ASMI = appendicular skeletal muscle mass / height2

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Handgrip strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

筛选基线期（V1）、治疗第12周（V4）、治疗第24周（V7）

测量方法：

握力使用校准的液压手部握力计，取利手或优势手三次测量的最大值

Measure time point of outcome：

Screening baseline (V1), week 12 of treatment (V4), week 24 of treatment (V7)

Measure method：

Grip strength is measured using a calibrated hydraulic hand dynamometer, with the maximum value from three tests of the dominant hand recorded.

指标中文名：

4m步速

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选基线期（V1）、治疗第12周（V4）、治疗第24周（V7）

测量方法：

记录受试者以正常速度行走4m的时间，计算步速（m/s）

Measure time point of outcome：

Screening baseline (V1), week 12 of treatment (V4), week 24 of treatment (V7)

Measure method：

Record the time taken by subjects to walk 4 meters at normal speed, then calculate walking speed (m/s).

指标中文名：

5次起坐试验时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Five-times sit-to-stand test time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选基线期（V1）、治疗第12周（V4）、治疗第24周（V7）

测量方法：

记录受试者不使用手臂辅助，从标准高度的椅子上连续站立和坐下5次所需的时间（秒）

Measure time point of outcome：

Screening baseline (V1), week 12 of treatment (V4), week 24 of treatment (V7)

Measure method：

Record the time (in seconds) for subjects to complete 5 repeated sit-to-stand movements from a standard-height chair without arm support.

指标中文名：

简易体能状况量表评分（SPPB）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Physical Performance Battery (SPPB)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选基线期（V1）、治疗第12周（V4）、治疗第24周（V7）

测量方法：

SPPB量表综合评估平衡能力、行走速度及椅子起坐能力，总分0-12分

Measure time point of outcome：

Screening baseline (V1), week 12 of treatment (V4), week 24 of treatment (V7)

Measure method：

The SPPB scale comprehensively assesses balance, walking speed and chair stand ability, with a total score ranging from 0 to 12.

指标中文名：

瘦体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lean body mass (LBM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选基线期（V1）、治疗第12周（V4）、治疗第24周（V7）

测量方法：

使用生物电阻抗分析（BIA）进行测量

Measure time point of outcome：

Screening baseline (V1), week 12 of treatment (V4), week 24 of treatment (V7)

Measure method：

Measured by bioelectrical impedance analysis (BIA)

指标中文名：

体脂率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body fat percentage (BFP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选基线期（V1）、治疗第12周（V4）、治疗第24周（V7）

测量方法：

使用生物电阻抗分析（BIA）进行测量

Measure time point of outcome：

Screening baseline (V1), week 12 of treatment (V4), week 24 of treatment (V7)

Measure method：

Measured by bioelectrical impedance analysis (BIA)

指标中文名：

生活质量评分（SF-36）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score (SF-36)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选基线期（V1）、治疗第12周（V4）、治疗第24周（V7）

测量方法：

使用生活质量量表（SF-36）进行评估，计算生理及心理总结分的变化

Measure time point of outcome：

Screening baseline (V1), week 12 of treatment (V4), week 24 of treatment (V7)

Measure method：

Assess with SF-36 quality of life scale and calculate changes in physical and mental component summary scores.

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选基线期（V1）、治疗第12周（V4）、治疗第24周（V7）

测量方法：

安全性评估包括不良事件发生率、严重不良事件发生率、临床安全性实验室检查、生命体征及常规体格检查等

Measure time point of outcome：

Screening baseline (V1), week 12 of treatment (V4), week 24 of treatment (V7)

Measure method：

Safety assessment includes incidence of adverse events, serious adverse events, clinical safety laboratory tests, vital signs and routine physical examinations.

指标中文名：

血清胰岛素样生长因子（IGF-1）水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGF-1 level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选基线期（V1）、治疗第12周（V4）、治疗第24周（V7）

测量方法：

抽血检测

Measure time point of outcome：

Screening baseline (V1), week 12 of treatment (V4), week 24 of treatment (V7)

Measure method：

Blood sampling test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-05-27 10:08:12
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