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诱导化免后放疗同步尼妥珠单抗治疗老年（>60岁）局部晚期鼻咽癌患者：单臂、II期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 08:28:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

诱导化免后放疗同步尼妥珠单抗治疗老年（>60岁）局部晚期鼻咽癌患者：单臂、II期临床研究

Public title：

Induction Chemoimmunotherapy Followed by Concurrent Radiotherapy and Nimotuzumab in Elderly Patients (>60 Years) with Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma: A Single-Arm, Phase II Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

诱导化免后放疗同步尼妥珠单抗治疗老年（>60岁）局部晚期鼻咽癌患者：单臂、II期临床研究

Scientific title：

Induction Chemoimmunotherapy Followed by Concurrent Radiotherapy and Nimotuzumab in Elderly Patients (>60 Years) with Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma: A Single-Arm, Phase II Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈佳 

研究负责人：

陈佳 

Applicant：

Jia Chen 

Study leader：

Jia Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 7438 8471

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 7438 8471

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1010836606@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1010836606@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省吉首市乾州新区世纪大道与建新路交汇处

研究负责人通讯地址：

中国湖南省吉首市乾州新区世纪大道与建新路交汇处

Applicant address：

Intersection of Century Avenue and Jianxin Road, Qianzhou New District, Jishou, Hunan, China

Study leader's address：

Intersection of Century Avenue and Jianxin Road, Qianzhou New District, Jishou, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湘西土家族苗族自治州人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture

研究负责人所在单位：

湘西土家族苗族自治州人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-LCKY2026053-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湘西土家族苗族自治州人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of The People's Hospital of Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

范自力

Contact Name of the ethic committee：

Zili Fan

伦理委员会联系地址：

中国湖南省吉首市乾州新区世纪大道与建新路交汇处

Contact Address of the ethic committee：

Intersection of Century Avenue and Jianxin Road, Qianzhou New District, Jishou, Hunan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 7518 6088

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘西土家族苗族自治州人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省吉首市乾州新区世纪大道与建新路交汇处

Primary sponsor's address：

Intersection of Century Avenue and Jianxin Road, Qianzhou New District, Jishou, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湘西土家族苗族自治州人民医院

具体地址：

中国湖南省吉首市乾州新区世纪大道与建新路交汇处

Institution
hospital：

The People's Hospital of Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture

Address：

Intersection of Century Avenue and Jianxin Road, Qianzhou New District, Jishou, Hunan, China

经费或物资来源：

信达生物制药（苏州）有限公司

Source(s) of funding：

Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

研究疾病：

鼻咽癌  

Target disease：

Nasopharyngeal Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索免疫联合化疗诱导+放疗同步尼妥珠单抗+免疫辅助治疗模式在＞60岁局部晚期鼻咽癌治疗中的疗效性和安全性。  

Objectives of Study：

Exploring the Efficacy and Safety of Immunotherapy Combined with Chemotherapy Induction + Radiotherapy Concurrent with Nimotuzumab + Immunotherapy Adjuvant Treatment Model in Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients Aged > 60 Years

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.同时存在的其它全身性糖皮质激素/免疫抑制剂治疗； 2.患者存在活动性自身免疫病/人免疫缺陷病毒（HIV）/需要全身治疗的活动性感染； 3.接受活疫苗接种＜30天 4.既往或同时第二原发恶性肿瘤（非恶性黑色素瘤的皮肤癌、甲状腺癌、宫颈原位癌、 对侧非浸润性乳腺癌除外）； 5.严重合并症（如终末期疾病）。

Exclusion criteria：

1. Concurrent treatment with other systemic glucocorticoids/immunosuppressants; 2.Presence of active autoimmune disease, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or active infection requiring systemic treatment; 3.Receipt of live vaccine within < 30 days; 4. History of or concurrent second primary malignancy (excluding non-melanoma skin cancer, thyroid cancer, cervical carcinoma in situ, and contralateral non-invasive breast cancer); 5. Severe comorbidities (e.g., end-stage disease).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-06 00:00:00至 To 2031-04-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-06 00:00:00 至 To 2027-10-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

1.诱导化疗联合免疫治疗：信 迪 利 单 抗 200mg ivgtt d0+ 吉 西 他 滨 1000mg/m^2 ivgtt d1,8+ 顺 铂25mg/m^2 ivgtt d1-3，Q3W，共 3 周期。 2.放疗同步尼妥珠单抗： （a）放疗方案：采用容积旋转调强放射治疗技术（VMAT）。具体处方剂量为95%PGTVnx69.96Gy/2.12Gy/33f,95%PGTVnd69.96Gy/2.12Gy/33f, 95%PGTVrpn69.96Gy/2.12Gy/33f ,95%PTV1 60.06Gy/1.82Gy/33f，95%PTV2 50.4Gy/1.8Gy/28f。 （b）尼妥珠单抗：200 mg 每周1次 共6次。 3.维持：信迪利单抗 200mg ivgtt d1 q3w 共 9 周期。

干预措施代码：

Intervention：

1.Induction chemotherapy combined with immunotherapy:Sintilimab 200 mg intravenous infusion (ivgtt) on day 0, plus Gemcitabine 1000 mg/m^2 intravenous infusion (ivgtt) on days 1 and 8, plus Cisplatin 25 mg/m^2 intravenous infusion (ivgtt) on days 1–3, administered every 3 weeks (Q3W) for a total of 3 cycles. (2) Radiotherapy concurrent with Nimotuzumab: (a) Radiotherapy regimen: Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) was employed. The prescribed doses were as follows: 95% PGTVnx: 69.96 Gy / 2.12 Gy per fraction / 33 fractions; 95% PGTVnd: 69.96 Gy / 2.12 Gy per fraction / 33 fractions; 95% PGTVrpn: 69.96 Gy / 2.12 Gy per fraction / 33 fractions; 95% PTV1: 60.06 Gy / 1.82 Gy per fraction / 33 fractions; 95% PTV2: 50.4 Gy / 1.8 Gy per fraction / 28 fractions. (b) Nimotuzumab: 200 mg once weekly for a total of 6 doses. (3) Maintenance immunotherapy:Sintilimab 200 mg intravenous infusion (ivgtt) on day 1, every 3 weeks (q3w) for a total of 9 cycles.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘西土家族苗族自治州人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3 年无事件生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year Event Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部无复发生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local Recurrence-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant Metastasis-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Complete Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，管理由我单位电子采集系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case report forms, and the data management was conducted via the electronic data capture system of our institution

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 08:28:28
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