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白蛋白紫杉醇、吉西他滨联合大剂量地塞米松（GAD方案）治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的II期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018710 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-04 21:46:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

白蛋白紫杉醇、吉西他滨联合大剂量地塞米松（GAD方案）治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的II期临床研究

Public title：

Gemcitabine, Nab-paclitaxel, and Dexamethasone in Patients With Recurrent/refractory peripheral T cell lymphoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白蛋白紫杉醇、吉西他滨联合大剂量地塞米松（GAD方案）治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的II期临床研究

Scientific title：

Gemcitabine, Nab-paclitaxel, and Dexamethasone in Patients With Recurrent/refractory peripheral T cell lymphoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王钊 

研究负责人：

林桐榆 

Applicant：

Zhao WANG 

Study leader：

Tongyu LIN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13632427963

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13926400320

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangzhao@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tongyulin@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市东风东路651号

Applicant address：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510000

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2018-072-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭望清

Contact Name of the ethic committee：

Wangqing PENG

伦理委员会联系地址：

广东省广州市东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市东风东路651号

Primary sponsor's address：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东省广州市东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Address：

651 East Dongfeng Road, Guangzhou

经费或物资来源：

中山大学临床医学研究5010计划

Source(s) of funding：

The foundation of 5010 Clinical Trials of Sun Yat-sen University

研究疾病：

外周T细胞淋巴瘤  

Target disease：

peripheral T cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估白蛋白紫杉醇、吉西他滨联合大剂量地塞米松治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的疗效  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of albumin paclitaxel and gemcitabine combined with high dose dexamethasone in the treatment of recurrent/refractory peripheral T cell lymphoma

药物成份或治疗方案详述：

白蛋白紫杉醇、吉西他滨联合大剂量地塞米松（白蛋白结合型紫杉醇 175 mg/m2，D1+ 吉西他滨 1000 mg/m2，D1+地塞米松20mg/m2，D1-3）,14天化疗1次（半程），28天1疗程，共4-6程 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

albumin paclitaxel 175mg/m2,d1,d15 gemcitabine 1000mg/m2,d1,d15 dexamethasone 20mg/m2,d1-d3,d15-d17 Every 4 weeks, a total of 4-6 courses 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)转化型淋巴瘤
2)入组前30日内接受过针对淋巴瘤的治疗
3)有其它恶性肿瘤史其他恶性肿瘤化疗或放疗后发生的继发性淋巴瘤淋巴肉瘤白血病淋巴瘤中枢侵犯
4)中性粒细胞计数<1.0×109/L或血红蛋白<80g/L或血小板计数<90×109/L与淋巴瘤无关的肝功能不全（转氨酶超过正常值上限的3倍和/或血胆红素大于2.0mg/dl）；与淋巴瘤无关的肾功能不全（血肌酐浓度超过正常值上限的2倍）；
5)存在需要接受系统性抗生素或抗病毒药物治疗的活动性感染、失代偿性心功能衰竭，扩张性心肌病，心电图上显示ST段压低的冠心病和最近6个月内发生过的心肌梗塞、严重器质性疾病、严重的精神性疾病的患者；
6)妊娠期及哺乳期妇女；
7)在最近3个月内参加过其他临床研究

Exclusion criteria：

Transformed lymphoma; Participated in other clinical trials in the last 3 months; There is a history of other malignancies secondary to lymphoma, or secondary lymphoma after chemotherapy or radiotherapy,or central invasion of lymphoma; Abnormal laboratory tests: ANC<1.0×10^9/L, HGB<80g/L, PLT<90×10^9/L, ALT >3ULN,Cr>2ULN;active infections, decompensated heart failure, dilated cardiomyopathy that require systemic antibiotic or antiviral therapy, coronary heart disease with depressed ST segment and myocardial infarction, severe organic disease and severe mental disease that have occurred in the last 6 months; Pregnant and lactating women;Treatment for lymphoma was performed within 30 days before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-01 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 80

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

接受白蛋白紫杉醇、吉西他滨及地塞米松化疗

干预措施代码：

Intervention：

Receive Gemcitabine, Nab-paclitaxel, and Dexamethasone(GAD) chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

GUANGZHOU

单位(医院)：

 中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

GUANGZHOU

单位(医院)：

 中山大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Sun yat-sen university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

GUANGZHOU

单位(医院)：

 中山大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second affiliated hospital of sun yat-sen university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

GUANGZHOU

单位(医院)：

 中山大学第七附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The seventh affiliated hospital of sun yat-sen university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠海 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

ZHUHAI

单位(医院)：

 中山大学第五附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

BLOOD

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究，无随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random study, no random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

RDD http://www.researchdata.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

RDD http://www.researchdata.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Record on Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-04 21:46:20
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