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AI驱动的多组学多模态肝内胆管癌分型系统的建立与临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600127913 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-07-09 17:13:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

AI驱动的多组学多模态肝内胆管癌分型系统的建立与临床研究

Public title：

Establishment and Clinical Study of an AI-Driven Multi-Omics Multi-Modal Intrahepatic Cholangiocarcinoma Subtyping System

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AI驱动的多组学多模态肝内胆管癌分型系统的建立与临床研究

Scientific title：

Establishment and Clinical Study of an AI-Driven Multi-Omics Multi-Modal Intrahepatic Cholangiocarcinoma Subtyping System

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢阳阳 

研究负责人：

梁霄 

Applicant：

Yangyang Xie 

Study leader：

Liang Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 86006663

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13588708506

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 12318549@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 srrshlx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Applicant address：

No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 邵逸夫医院伦审2026研第0294号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee,Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86006811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yyc261@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

No. 3, Qingchun East Road, Hangzhou, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江大学医学院医学交叉前沿研究基金重点项目

Source(s) of funding：

Key Project of Zhejiang University School of Medicine Interdisciplinary Frontier Research Fund

研究疾病：

肝内胆管癌  

Target disease：

Intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在基于多中心肝内胆管癌（ICC）患者的多参数磁共振成像（MRI）数据及配套临床资料，构建并验证一个人工智能驱动的影像分型与风险预测模型。通过对影像数据进行深度学习分析，实现术前无创的肿瘤分型及预后风险评估。同时，结合部分病例的多组学数据（包括转录组、蛋白组及代谢组等），探索影像分型与分子生物学特征之间的关联机制，最终建立具有可解释性的影像—分子整合分型体系，为肝内胆管癌的精准诊疗和个体化治疗提供决策支持。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to develop and validate an artificial intelligence (AI)-based imaging classification and prediction system for intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC) using multi-center multiparametric MRI data and corresponding clinical information.The study aims to achieve non-invasive preoperative tumor subtyping and prognostic risk stratification through deep learning-based image analysis. Additionally, multi-omics data (including transcriptomics, proteomics, and metabolomics) from representative cases will be integrated to investigate the biological mechanisms underlying imaging phenotypes.Ultimately, this study seeks to establish an interpretable imaging–molecular integrated classification framework to support precision diagnosis and individualized treatment strategies for ICC patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.非ICC：包括肝细胞癌、转移性肝肿瘤、肝门部/远端胆管癌、以及混合性肝癌等；
2.MRI缺失关键序列或伪影严重；
3.影像采集参数差异极大且缺乏参数记录，无法进行标准化校正；
4.临床资料关键结局缺失且无法补充；
5.妊娠、危重或其他伦理不适宜者。

Exclusion criteria：

1.Non-ICC: including hepatocellular carcinoma, metastatic liver tumors, hilar/distal cholangiocarcinoma, and mixed hepatocellular carcinoma, etc.
2.MRI lacks key sequences or has severe artifacts;
3.The differences in image acquisition parameters are extremely large and lack parameter records, making standardized correction impossible.
4.Key clinical outcome data is missing and cannot be supplemented.
5.Pregnant, critically ill, or those who are ethically unsuitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-09-01 00:00:00至 To 2028-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-09-01 00:00:00 至 To 2028-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 350

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

AI影像分型模型诊断效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic performance of AI classification model

Type：

Primary indicator

测量时间点：

模型训练及外部验证阶段

测量方法：

Measure time point of outcome：

Model training and external validation phase

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the follow-up period

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival (DFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后随访期间（6-12个月及以后）

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the postoperative follow-up period (6-12 months and beyond)

Measure method：

指标中文名：

AI模型外部泛化能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalizability of AI model

Type：

Primary indicator

测量时间点：

外部验证阶段

测量方法：

Measure time point of outcome：

External verification phase

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-07-09 17:12:50
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