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ERAS理念下纳布啡对老年全髋关节置换术后镇痛效果的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 16:48:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ERAS理念下纳布啡对老年全髋关节置换术后镇痛效果的影响

Public title：

Impact of Nalbuphine on Postoperative Analgesia in Elderly Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty under the ERAS Concept

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ERAS理念下纳布啡对老年全髋关节置换术后镇痛效果的影响

Scientific title：

Impact of Nalbuphine on Postoperative Analgesia in Elderly Patients Undergoing Total Hip Arthroplasty under the ERAS Concept

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戚钰 

研究负责人：

戚钰 

Applicant：

Yu Qi 

Study leader：

Yu Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 516 8395 6183

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 516 8395 6183

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qiyu1987xiaobao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 597562326@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Applicant address：

No. 199, Jiefang South Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 199, Jiefang South Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州市中心医院

Applicant's institution：

Xuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

徐州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XZXY-LK-20260311-025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州市中心医院生命科学和医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Xuzhou Central Hospital Biomedical Research Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯春艳

Contact Name of the ethic committee：

Chunyan Hou

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Contact Address of the ethic committee：

No. 199, Jiefang South Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 83956765

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州市中心医院

Primary sponsor：

Xuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Primary sponsor's address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州市中心医院

具体地址：

江苏省徐州市解放南路199号

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Address：

No. 199 South Jiefang Road, Xuzhou, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨纳布啡在全髋关节置换术后老年患者静脉自控镇痛泵中的有效性  

Objectives of Study：

Exploring the effectiveness of nabepine in patient-controlled intravenous analgesia pumps for elderly patients after total hip replacement surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对阿片类药物或研究药物过敏者。 2.严重肝肾功能不全、哮喘或慢性阻塞性肺疾病史。 3.长期服用阿片类药物或有药物滥用史者。 4.有严重胃溃疡、凝血功能障碍或手术部位感染者。 5.因语言障碍或精神疾病无法沟通者。 6.拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to opioids or study drugs. 2. Those with severe liver or kidney dysfunction, history of asthma or chronic obstructive pulmonary disease. 3. Those who have been taking opioids for a long time or have a history of drug abuse. 4. Those with severe gastric ulcers, coagulation dysfunction or surgical site infections. 5. Those with language disorders or mental illnesses who are unable to communicate. 6. Those who refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-24 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-02 00:00:00 至 To 2027-12-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 50

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil postoperative analgesia

Intervention code：

组别：

纳布啡组

样本量：

 50

Group：

Nalbuphine Group

Sample size：

干预措施：

纳布啡术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Nalbuphine postoperative analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时的NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS score at 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后三天内PONV发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea and vomiting within three days after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后三天内POD发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of postoperative delirium (POD) within three days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h和72h的 NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The NRS scores at 48 hours and 72 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表法将患者随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to groups using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 16:48:28
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