中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121550
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-01 08:38:28
注册时间： Date of Registration：	2026-04-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	常频喷射通气模式下下腔静脉呼吸变异特征的前瞻性自身对照研究
Public title：	A prospective self-controlled study on the characteristics of inferior vena cava respiratory variation under the mode of conventional frequency jet ventilation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	常频喷射通气模式下下腔静脉呼吸变异特征的前瞻性自身对照研究
Scientific title：	A prospective self-controlled study on the characteristics of inferior vena cava respiratory variation under the mode of conventional frequency jet ventilation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨明媛	研究负责人：	杨明媛
Applicant：	Mingyuan Yang	Study leader：	Mingyuan Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 87935413	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 87935413
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	elivina87@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	elivina87@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区西坝河南里29号	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区西坝河南里29号
Applicant address：	No. 29, Xibahenali, Chaoyang District, Beijing	Study leader's address：	No. 29, Xibahenali, Chaoyang District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	应急总医院
Applicant's institution：	Emergency general hospital
研究负责人所在单位：	应急总医院
Affiliation of the Leader：	Emergency General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KX26-1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	应急总医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	China Emergency General Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-28 00:00:00
伦理委员会联系人：	聂翠芳
Contact Name of the ethic committee：	Nie Cuifang
伦理委员会联系地址：	北京市朝阳区西坝河南里29号
Contact Address of the ethic committee：	No. 29, Xibahenali, Chaoyang District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 87935595	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	niecuifang4208@126.com

研究实施负责（组长）单位：

应急总医院

Primary sponsor：

Emergency General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Xibahenali, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	应急总医院	具体地址：	北京市朝阳区西坝河南里29号
Institution hospital：	Emergency General Hospital	Address：	No. 29, Xibahenali, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

研究疾病：

无

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

本研究旨在探讨硬质气管镜手术中，不同通气方式对下腔静脉塌陷指数的影响。下腔静脉是人体最大的静脉之一，其塌陷程度常用于评估患者的容量状态。传统的评估方法主要适用于常规机械通气或自主呼吸，但在硬质气管镜手术中常用的一种特殊通气方式，即喷射通气，其胸腔内压力变化与传统通气不同，可能对下腔静脉的形态和血流动力学产生不同影响，但目前缺乏相关数据支持。本研究为观察性研究，不改变临床诊疗流程，仅在患者手术过程中，在五个关键时间点，包括术前自主呼吸、麻醉后闭合通气、喷射通气开始后、喷射通气稳定后、术后恢复自主呼吸，通过床旁超声测量下腔静脉的直径变化，并记录心率、血压等常规生命体征。通过同一患者在不同通气阶段的自身对比，分析喷射通气对下腔静脉塌陷指数的影响，为今后硬质气管镜手术中的容量评估和通气管理提供科学依据。

Objectives of Study：

This study aims to explore the impact of different ventilation methods on the inferior vena cava collapse index during rigid bronchoscopy. The inferior vena cava(IVC), one of the largest veins in the human body, is often used to assess a patient's volume status based on its degree of collapse. Traditional assessment methods are mainly applicable to conventional mechanical ventilation or spontaneous breathing. However, in rigid bronchoscopy, a special ventilation method, jet ventilation, is commonly used. The intrathoracic pressure changes during jet ventilation are different from those in traditional ventilation, which may have different effects on the morphology and hemodynamics of the IVC. However, there is currently a lack of relevant data to support this. This study is an observational study that does not change the clinical treatment process. During the patient's surgery, the diameter changes of the IVC were measured by bedside ultrasound at five key time points, including preoperative spontaneous breathing, closed ventilation after anesthesia, after the start of jet ventilation, after stable jet ventilation, and postoperative recovery of spontaneous breathing. Conventional vital signs such as heart rate and blood pressure were also recorded. By comparing the same patient at different ventilation stages, the impact of jet ventilation on the IVC collapse index was analyzed to provide a scientific basis for volume assessment and ventilation management.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在明显主气道占位或严重狭窄（气管或主支气管狭窄>=30%），需依赖高压喷射或特殊通气策略维持通气者； 2.合并严重肺部基础疾病，可能显著影响喷射通气效果或胸腔压力传递，如：重度 COPD、重度肺气肿或肺大疱、活动性严重肺部感染、肺纤维化和肺间质性病变、呼吸衰竭等； 3.存在显著影响下腔静脉解剖或血流动力学解读的心血管疾病，包括但不限于：中-重度右心衰竭、明显肺动脉高压、重度三尖瓣返流、既往下腔静脉滤器植入或下腔静脉手术史； 4.术前存在明显容量干预因素，可能影响基线 CTI 解读：术前6小时内快速或大量补液（>10 mL/kg）；使用较大剂量血管活性药物； 5.BMI≥35 kg/m² 或其他原因导致下腔静脉超声成像困难，无法获得可靠 CTI 数据； 6.术中因病情变化需临时改变通气模式，无法完成既定研究流程者； 7.研究过程中出现严重不良事件（如持续低氧、严重低血压、气压伤等），研究者认为继续研究可能危及患者安全者。

Exclusion criteria：

1.Those with obvious main airway occupation or severe stenosis (tracheal or main bronchial stenosis >= 30%), who need to rely on high-pressure jet or special ventilation strategies to maintain ventilation; 2.Severe underlying pulmonary diseases that may significantly affect the effect of jet ventilation or the transmission of intrathoracic pressure, such as: severe COPD, severe emphysema or pulmonary bullae, active severe pulmonary infection, pulmonary fibrosis and interstitial lung disease, respiratory failure, etc. 3.Cardiovascular diseases that have a significant impact on the anatomy or hemodynamic interpretation of the inferior vena cava, including but not limited to: moderate to severe right heart failure, significant pulmonary hypertension, severe tricuspid regurgitation, previous history of inferior vena cava filter implantation or inferior vena cava surgery. 4.There were obvious volume intervention factors before the operation that might affect the interpretation of the baseline CTI: rapid or large-volume fluid infusion (>10 mL/kg) within 6 hours before the operation; use of large doses of vasoactive drugs; 5.BMI >= 35 kg/m^2 or other reasons causing difficulty in ultrasound imaging of the inferior vena cava, and reliable CTI data cannot be obtained. 6.Those who need to temporarily change the ventilation mode due to changes in the condition during the operation and thus cannot complete the pre-determined research process; 7.In the course of the research, if serious adverse events occur (such as persistent hypoxia, severe hypotension, barotrauma, etc.) and the researcher deems that continuing the research may endanger the patient's safety.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	机械通气状态组	样本量：	60
Group：	Mechanical ventilation status group	Sample size：	60
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	喷射通气状态组	样本量：	60
Group：	Jet ventilation state group	Sample size：	60
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	应急总医院	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Emergency General Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血流动力学指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hemodynamic indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	T0（自主呼吸）、T1（闭合通气期）、T2（开放通气初期）、T3（开放通气稳定期）、T4（恢复期）	测量方法：
Measure time point of outcome：	T0 (spontaneous breathing), T1 (closed ventilation period), T2 (initial stage of open ventilation),	Measure method：

指标中文名：	术中不良事件发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of intraoperative adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	围术期	测量方法：
Measure time point of outcome：	perioperative period	Measure method：

指标中文名：	下腔静脉塌陷指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Inferior vena cava collapse index	Type：	Primary indicator
测量时间点：	T0（自主呼吸）、T1（闭合通气期）、T2（开放通气初期）、T3（开放通气稳定期）、T4（恢复期）	测量方法：
Measure time point of outcome：	T0 (spontaneous breathing), T1 (closed ventilation period), T2 (initial stage of open ventilation),	Measure method：

指标中文名：	动脉血气指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Arterial blood gas indicators	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	T3（开放通气稳定期）	测量方法：
Measure time point of outcome：	T3 (Open ventilation stable period)	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-04-01 08:38:19