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复方聚乙二醇电解质散在儿童结肠镜检查前肠道准备中的效果和安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800018707 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-10-04 21:06:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-10-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复方聚乙二醇电解质散在儿童结肠镜检查前肠道准备中的效果和安全性研究

Public title：

Effect and safety of polyethylene glycol electrolyte power in bowel preparation for colonoscopy in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复方聚乙二醇电解质散在儿童结肠镜检查前肠道准备中的效果和安全性研究

Scientific title：

Effect and safety of polyethylene glycol electrolyte power in bowel preparation for colonoscopy in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

楼金玕 

研究负责人：

楼金玕 

Applicant：

JINGAN LOU 

Study leader：

JINGAN LOU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0571-86670890

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0571-86670890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jingan@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jingan@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江杭州滨盛路3333号

研究负责人通讯地址：

浙江杭州滨盛路3333号

Applicant address：

3333 Binsheng Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

3333 Binsheng Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 310050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 310052

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-IRB-068

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-08-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

马爱眉

Contact Name of the ethic committee：

Aimei Ma

伦理委员会联系地址：

浙江杭州滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Binsheng Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江杭州滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江杭州滨盛路3333号

Institution
hospital：

Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Address：

3333 Binsheng Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

结肠镜前肠道准备  

Target disease：

bowel preparation for colonoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价复方聚乙二醇电解质散对儿童结肠镜检查前肠道准备的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of polyethylene glycol electrolyte power in bowel preparation for colonoscopy in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄小于1周岁；
2.存在严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全的患儿；
3.重度营养不良患儿；
4.对酚酞片或复方聚乙二醇电解质散过敏的患儿

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, lung, liver, kidney and other important organ dysfunction;
2. Patients with severe malnutrition;
3. Allergic to phenolphthalein tablets or polyethylene glycol electrolyte power.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-15 00:00:00至 To 2020-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-10-15 00:00:00 至 To 2020-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 250

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

polyethylene glycol electrolyte power

干预措施代码：

Intervention：

复方聚乙二醇电解质散

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 250

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

酚酞片联合清洁灌肠

干预措施代码：

Intervention：

phenolphthalein tablets combined with cleansing enema

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Boston肠道准备量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Boston bowel preparation scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渥太华肠道准备量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ottawa bowel preparation scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能和电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver kidney function test and electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal tolerance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1.5 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomized block design

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Gooclin https://edc.jeeyor.net:8443/jim/pages/login/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Gooclin https://edc.jeeyor.net:8443/jim/pages/login/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-10-04 21:06:27
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