简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
富血小板血浆(PRP)在气道瘘治疗中的疗效观察
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121924 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-07 14:28:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富血小板血浆(PRP)在气道瘘治疗中的疗效观察

Public title：

An Observation of the Efficacy of Platelet-Rich Plasma (PRP) in the Treatment of Airway Fistulas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富血小板血浆(PRP)在气道瘘治疗中的疗效观察

Scientific title：

An Observation of the Efficacy of Platelet-Rich Plasma (PRP) in the Treatment of Airway Fistulas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王跃 

研究负责人：

王跃 

Applicant：

Wang Yue 

Study leader：

Wang Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 1366 8930

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 1366 8930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 895216703@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 895216703@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西坝河南里29号，应急总医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

Applicant address：

No. 29 Xibahe South Lane, Beijing, General Emergency Hospital

Study leader's address：

No. 29 Xibahe South Lane, ChaoyangDistrict, Beijing 100028, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

应急总医院

Applicant's institution：

Emergency General Hospital

研究负责人所在单位：

应急总医院

Affiliation of the Leader：

Emergency General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K25-61

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

应急总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Emergency General Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

聂翠芳

Contact Name of the ethic committee：

Nie Cuifang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29 Xibahe South Lane, ChaoyangDistrict, Beijing 100028, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87935595

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 niecuifang4208@126.com

研究实施负责（组长）单位：

应急总医院

Primary sponsor：

Emergency General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

Primary sponsor's address：

No. 29 Xibahe South Lane, ChaoyangDistrict, Beijing 100028, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

应急总医院

具体地址：

北京市朝阳区西坝河南里29号

Institution
hospital：

Emergency General Hospital

Address：

No. 29 Xibahe South Lane, ChaoyangDistrict, Beijing 100028, China

经费或物资来源：

应急总医院医学发展科研基金

Source(s) of funding：

Medical Development and Research Fund of the General Emergency Hospital

研究疾病：

气道瘘  

Target disease：

Airway fistula

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.观察经气道PRP治疗良性小口径气道瘘的临床疗效，以3个月瘘口闭合率为主要结局，描述不同类型气道瘘（如BRF与TEF）在闭合率、闭合时间及症状改善方面的差异。 2.评价经气道PRP治疗的安全性特征，记录围术期和随访期可能发生的局部反应及全身不良事件，分析其与PRP制备、给药方式及基础疾病状况的关系。 3.探索影响气道瘘闭合的相关因素，包括瘘口大小与形态、瘘道长度、原发病类型、感染控制及营养状态等，为后续优化PRP应用人群选择和给药策略、形成本中心气道瘘经气道PRP治疗的流程化管理与随访模式提供循证依据。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the clinical efficacy of trans-airway PRP therapy for benign small-diameter airway fistulas, with the 3-month fistula closure rate as the primary outcome; to describe differences in closure rates, time to closure and symptom improvement among different types of airway fistulas (e.g. BRF and TEF). 2. To evaluate the safety profile of transbronchial PRP therapy, documenting potential local reactions and systemic adverse events during the perioperative and follow-up periods, and analysing their relationship with PRP preparation, administration methods, and underlying medical conditions. 3. To explore factors influencing airway fistula closure, including fistula size and morphology, fistula length, underlying disease type, infection control and nutritional status, thereby providing evidence-based grounds for optimising patient selection and administration strategies for PRP, and establishing a standardised management and follow-up protocol for endobronchial PRP treatment of airway fistulas at this centre.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.瘘道或相邻部位存在明确恶性肿瘤浸润，或高度怀疑恶性病变者； 2.处于未控制的全身感染或败血症状态，血流动力学不稳定，短期内不适宜行支气管镜操作者； 3.存在明显出血风险：如严重凝血功能异常（INR明显延长）或血小板计数显著降低，正在应用且无法中止的双重抗血小板或强效抗凝治疗等； 4.重度心、肺、肝、肾功能不全，经评估不能耐受镇静及支气管镜操作者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.合并其他影响预后判断的严重疾病，或研究者认为不适宜纳入者； 7.拒绝签署知情同意或无法完成随访者；

Exclusion criteria：

1. Patients with confirmed malignant tumour infiltration of the fistula or adjacent areas, or those with a high suspicion of malignant lesions; 2. Patients with uncontrolled systemic infection or sepsis, haemodynamic instability, or those unsuitable for bronchoscopy in the short term; 3. Patients at significant risk of bleeding, such as those with severe coagulation disorders (marked prolongation of INR) or significantly reduced platelet counts, or those currently receiving dual antiplatelet or potent anticoagulant therapy that cannot be discontinued; 4. Patients with severe cardiac, pulmonary, hepatic or renal insufficiency who, following assessment, are deemed unable to tolerate sedation or bronchoscopy; 5. Pregnant or breastfeeding women; 6. Patients with other serious comorbidities that may affect the assessment of prognosis, or those deemed unsuitable for inclusion by the investigator; 7. Patients who refuse to sign the informed consent form or are unable to complete follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2029-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-07 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

支气管残端瘘组

样本量：

 40

Group：

Bronchial stump fistula group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

气管–食管瘘组

样本量：

 40

Group：

tracheoesophageal fistula group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 应急总医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Emergency General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

再干预及转介情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Further intervention and referral situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

记录发生再干预事件或转介情况及时间

测量方法：

记录发生再干预事件或转介情况及时间

Measure time point of outcome：

Record the occurrence of re-intervention events or referrals and the time

Measure method：

Record the occurrence of re-intervention events or referrals and the time

指标中文名：

术后3个月瘘口闭合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fistula closure rate at 3 months post-surgery, time to fistula closure, and improvement in symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第3～5天、1个月、3个月、6个月

测量方法：

气管镜下测量

Measure time point of outcome：

3–5 days, 1 month, 3 month and 6 months after surgery

Measure method：

Bronchoscopic measurement

指标中文名：

与气道瘘相关症状的改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of symptoms associated with airway fistula

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第3～5天、1个月、3个月、6个月

测量方法：

主观症状改善程度，必要时量表评分

Measure time point of outcome：

3–5 days, 1 month, 3 month and 6 months after surgery

Measure method：

Degree of improvement in subjective symptoms, scale scoring if necessary

指标中文名：

不同时间点瘘口闭合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The closure status of the fistula at different time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第3～5天、1个月、3个月、6个月

测量方法：

气管镜下测量

Measure time point of outcome：

3–5 days, 1 month, 3 month and 6 months after surgery

Measure method：

Bronchoscopic measurement

指标中文名：

瘘口闭合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fistula closure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

Record time

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Forms and Electronic Data Collection and Management System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-07 14:27:44
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统