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经皮耳迷走神经刺激联合患者静脉自控镇痛对结直肠癌手术患者术后疼痛及情绪的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122460 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-14 10:21:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激联合患者静脉自控镇痛对结直肠癌手术患者术后疼痛及情绪的影响

Public title：

Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Combined with Patient-Controlled Intravenous Analgesia on Postoperative Pain and Mood in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激联合患者静脉自控镇痛对结直肠癌手术患者术后疼痛及情绪的影响

Scientific title：

Effect of Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Combined with Patient-Controlled Intravenous Analgesia on Postoperative Pain and Mood in Patients Undergoing Colorectal Cancer Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

申文 

研究负责人：

申文 

Applicant：

Shen Wen 

Study leader：

Shen Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13815311266

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13815311266

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shenwen670201@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Shenwen670201@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路315号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路315号

Applicant address：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical No. 315, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 315, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYFY2026-KL166-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王小梅

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaomei

伦理委员会联系地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路315号

Contact Address of the ethic committee：

No. 315, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 516 85802291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 812993921@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路315号

Primary sponsor's address：

No. 315, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路315号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

No. 315, Huaihai West Road, Quanshan District, Xuzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估在常规PCA镇痛基础上，联合应用TaVNS能否协同增强镇痛效果，显著降低结直肠癌患者术后48小时的疼痛总负荷；评估Tavns对结直肠癌手术患者围术期焦虑、抑郁情绪及睡眠质量的改善；观察Tavns对患者术后恢复质量及炎症指标的影响；记录并比较两组术后不良反应的发生率，评估联合方案的安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate whether the addition of TaVNS to routine PCA analgesia can synergistically enhance analgesic efficacy and significantly reduce the total pain burden within 48 hours postoperatively in patients undergoing colorectal cancer surgery; assess the improvement of perioperative anxiety, depression, and sleep quality by TaVNS in these patients; observe the impact of TaVNS on postoperative recovery quality and inflammatory markers; record and compare the incidence of postoperative adverse reactions between the two groups to evaluate the safety of the combined regimen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拒绝签署知情同意书； 2.术后不同意接受静脉自控镇痛的患者； 3.术前有明确的神经系统或精神疾病史； 4.长期使用抗抑郁焦虑睡眠障碍等精神药物者； 5.有慢性疼痛病史或长期服用镇痛药物者； 6.耳区刺激部位异常； 7.同时使用其他的电刺激器（如心脏起搏器）； 8.合并有严重呼吸系统疾病、严重心脑血管疾病、重度肝功能不全、重度肾功能不全； 9.既往行结直肠手术； 10.同时参与其他的临床研究。

Exclusion criteria：

1.Refusal to sign the informed consent form.
2.Patients who decline postoperative patient-controlled intravenous analgesia (PCIA).
3.Preoperative history of documented neurological or psychiatric disorders.
4.Individuals on long-term psychotropic medication for depression, anxiety, or sleep disorders.
5.Individuals with a history of chronic pain or long-term use of analgesics.
6.Abnormality at the ear stimulation site;
7.Concurrent use of other electrical stimulation devices (e.g., cardiac pacemakers).
8.Concomitant presence of severe respiratory diseases, severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, severe hepatic insufficiency, or severe renal insufficiency.
9.Previous colorectal surgery;
10.Concurrent participation in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 58

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假性经皮耳迷走神经刺激联合患者静脉自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Sham transcutaneous auricular vagus nerve stimulation combined with patient-controlled intravenous analgesia

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 58

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激联合患者静脉自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation Combined with Patient-Controlled Intravenous Analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48小时内的疼痛强度视觉模拟评分曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under the curve (AUC) of visual analog scale pain scores within 48 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第3，7天的疼痛强度视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) pain scores on postoperative days 3 and 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1，3，7天的焦虑、抑郁、睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety, depression, and sleep scores on postoperative days 1, 3, and 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first passage of flatus postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1，3，7天NRL、CRP

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRL and CRP on postoperative days 1, 3, and 7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第7天的恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery quality on postoperative day 7.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛泵的按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patient-controlled analgesia (PCA) demands postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究招募和干预的独立人员用计算机生成的随机数序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated random number sequence, participants were allocated in a 1:1 ratio to either the active transcutaneous auricular vagus nerve stimulation group or the sham stimulation group. To ensure concealment of the random allocation, the group assignment information was sealed in opaque envelopes and remained undisclosed until the researchers were ready to initiate the first intervention in the ward.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-14 10:21:18
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