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尿液代谢标志物HK2检测在非肌层浸润性膀胱癌术后复发监测中的作用及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122942 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-20 15:10:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尿液代谢标志物HK2检测在非肌层浸润性膀胱癌术后复发监测中的作用及机制研究

Public title：

The Role and Mechanism of Urinary Metabolic Biomarker HK2 Detection in Postoperative Recurrence Monitoring of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尿液代谢标志物HK2检测在非肌层浸润性膀胱癌术后复发监测中的作用及机制研究

Scientific title：

The Role and Mechanism of Urinary Metabolic Biomarker HK2 Detection in Postoperative Recurrence Monitoring of Non-Muscle Invasive Bladder Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李萍 

研究负责人：

李萍 

Applicant：

Li Ping 

Study leader：

Li Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 574 87017134

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 87017134

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 21394841@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 21394841@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省宁波市鄞州区百丈东路251号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省宁波市鄞州区百丈东路251号

Applicant address：

251 Bai Zhang East Road, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

251 Bai Zhang East Road, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属人民医院病理科

Applicant's institution：

Department of Pathology, Affiliated People's Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属人民医院

Affiliation of the Leader：

The affiliated people's hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁大附人伦审2026研第043号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningbo University Affiliated People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Chen Dandan

伦理委员会联系地址：

中国浙江省宁波市鄞州区百丈东路251号

Contact Address of the ethic committee：

251 Bai Zhang East Road, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 87017385

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 497274513@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属人民医院

Primary sponsor：

The affiliated people's hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省宁波市鄞州区百丈东路251号

Primary sponsor's address：

251 Bai Zhang East Road, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属人民医院

具体地址：

中国浙江省宁波市鄞州区百丈东路251号

Institution
hospital：

The affiliated people's hospital of Ningbo University

Address：

251 Bai Zhang East Road, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang, China

经费或物资来源：

鄞州区科技局科技项目

Source(s) of funding：

Science and Technology Project of Yinzhou District Bureau of Science and Technology

研究疾病：

非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）术后复发  

Target disease：

Postoperative recurrence of non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟开展前瞻性临床研究，系统评估尿液HK2在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）术后复发监测中的阴性预测值，构建基于HK2的“阴性排除”决策模型，优化膀胱镜检查随访策略；同时结合组织多重免疫荧光与尿液外泌体分析，明确HK2的细胞来源及代谢学基础，为NMIBC术后无创复发监测提供科学依据，减少不必要的侵入性检查，提高患者依从性并降低医疗负担。  

Objectives of Study：

This prospective clinical study aims to systematically evaluate the negative predictive value of urinary HK2 in monitoring postoperative recurrence of non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC), and to construct a HK2-based "negative exclusion" decision model for optimizing cystoscopy follow-up strategies. Furthermore, we will clarify the cellular origin and metabolic basis of HK2 through multiplex immunofluorescence and urinary exosome analysis, to provide a scientific basis for non-invasive postoperative recurrence monitoring of NMIBC, reduce unnecessary invasive examinations, improve patient compliance, and alleviate medical burden.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 合并上尿路肿瘤、活动性泌尿系感染或严重代谢性疾病者；
2. 正在接受全身性抗肿瘤治疗（包括系统静脉化疗、靶向治疗或免疫检查点抑制剂）者或近期参与其他干预性研究影响尿液标志物检测结果者；
3. 合并严重心、肝、肾功能不全者。

Exclusion criteria：

1. Patients with concurrent upper urinary tract tumor, active urinary tract infection, or severe metabolic diseases;
2. Those receiving systemic anti-tumor therapy (including systemic intravenous chemotherapy, targeted therapy, or immune checkpoint inhibitors) or those who have participated in other interventional studies recently that may interfere with the detection of urinary biomarkers;
3. Patients with severe complications involving cardiac, hepatic, or renal insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

尿液HK2监测队列

样本量：

 100

Group：

Urine HK2 monitoring cohort

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波大学附属人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The affiliated people's hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿液代谢标志物HK2在尿路上皮细胞或外泌体中的表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Expression level of urinary metabolic biomarker HK2 in urothelial cells or exosomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、术后3/6/9/12个月

测量方法：

ELISA、qPCR、免疫荧光

Measure time point of outcome：

Baseline, 3/6/9/12 months postoperatively

Measure method：

ELISA, qPCR, Immunofluorescence

指标中文名：

ROC曲线下的曲线下面积（AUC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液脱落细胞中HK2的来源机制（脱落上皮细胞及外泌体）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Source Mechanism of HK2 in Urinary Shed Cells (Urothelial Cells and Exosomes)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫荧光、Western Blot

Measure time point of outcome：

Measure method：

Immunofluorescence, Western Blot

指标中文名：

HK2与代谢重编程相关基因（SREBF1、FASN等）及信号通路（PI3K/AKT/mTOR、EGFR/AKT）的关联分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Association Analysis between HK2 and Metabolic Reprogramming-Related Genes (e.g., SREBF1, FASN) and Signaling Pathways (PI3K/AKT/mTOR, EGFR/AKT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

膀胱癌组织标本

组织：

Sample Name：

Bladder cancer tissue sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液标本

组织：

Sample Name：

Urine sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age NA 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后12个月内，通过国家医学研究数据共享平台（或指定学术数据库）共享去标识化的患者临床数据与HK2检测数据，包含研究方案与元数据，不包含可识别个人身份的信息。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 12 months after study completion, de-identified clinical data and HK2 test data, along with study protocol and metadata, will be shared via a designated academic database (e.g., National Medical Research Data Sharing Platform), without any personally identifiable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质标准化病例记录表（CRF）收集患者临床基线、随访及尿液HK2检测数据；由研究人员双人录入至Excel电子表格进行数据管理，由课题负责人定期进行数据核查与备份，确保数据完整性与准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper-based standardized Case Record Forms (CRF) will be used to collect patients' baseline clinical data, follow-up information, and urine HK2 test data. Researchers will double-enter the data into Excel spreadsheets for management, and the principal investigator will conduct regular data verification and backup to ensure data integrity and accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-20 15:10:11
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