中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600124499
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-13 11:25:55
注册时间： Date of Registration：	2026-05-13 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	外骨骼机器人辅助步态训练对下肢烧伤瘢痕生物力学特征的影响
Public title：	The Effect of Exoskeleton-Assisted Gait Training on the Biomechanical Characteristics of Lower Limb Burn Scars
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	外骨骼机器人辅助步态训练对下肢烧伤瘢痕生物力学特征的影响
Scientific title：	The Effect of Exoskeleton-Assisted Gait Training on the Biomechanical Characteristics of Lower Limb Burn Scars
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	肖啸	研究负责人：	肖啸
Applicant：	Xiao Xiao	Study leader：	Xiao Xiao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 1120 5140	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 182 1120 5140
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	togochina@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	togochina@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省广州市白云区启德路68号	研究负责人通讯地址：	广东省广州市白云区启德路68号
Applicant address：	68 Qide Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province	Study leader's address：	68 Qide Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广东省工伤康复医院
Applicant's institution：	Guangdong Provincial Work Injury Rehabilitation Hospital
研究负责人所在单位：	广东省工伤康复医院
Affiliation of the Leader：	Guangdong Provincial Work Injury Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	AF/SC-07/2022.33	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广东省工伤康复医院生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Committee of Guangdong Provincial Work Injury Rehabilitation Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-11-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	陈叙
Contact Name of the ethic committee：	Chen Xu
伦理委员会联系地址：	广东省广州市白云区启德路68号
Contact Address of the ethic committee：	68 Qide Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6178 8761	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省工伤康复医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Work Injury Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区启德路68号

Primary sponsor's address：

68 Qide Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	广州市
Country：	china	Province：	Guangdong Province	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广东省工伤康复医院	具体地址：	白云区启德路68号
Institution hospital：	Guangdong Provincial Work Injury Rehabilitation Hospital	Address：	68 Qide Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

院内调拨

Source(s) of funding：

Internal Hospital Transfer

研究疾病：

烧伤

Target disease：

Burn

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨外骨骼机器人辅助步态训练对下肢烧伤患者瘢痕生物力学特征的影响，尝试在烧伤患者的功能评估中加入生物力学特征的分析，通过相关性研究证明外骨骼机器人辅助步态训练可以对瘢痕生物力学特征产生影响，瘢痕生物力学特征亦可作为一个常规的评估指标指导日常的治疗工作，为日后针对瘢痕组织生物力学特征的临床研究打下理论基础。

Objectives of Study：

This study explores the impact of exoskeleton-assisted gait training on the biomechanical characteristics of scars in patients with lower limb burns. It attempts to incorporate the analysis of biomechanical characteristics into the functional evaluation of burn patients and aims to demonstrate through correlation studies that exoskeleton-assisted gait training can affect scar biomechanical characteristics. These scar biomechanical characteristics can also serve as a routine evaluation indicator to guide daily treatment work, laying a theoretical foundation for future clinical research on the biomechanical characteristics of scar tissue.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①病情导致功能障碍非常严重；②患有骨代谢疾病(糖尿病、甲亢等)；③合并其它骨骼、肌肉、关节等病变足以影响患者进行外骨骼机器人辅助步态训练的相关疾病；④哺乳或妊娠的妇女；⑤心脏病合并房颤的患者；⑥血压过高者(>180/120mmHg)不适宜进行外骨骼机器人辅助步态训练及康复治疗的患者；⑦合有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者；⑧无法理解或完成整个实验流程的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe functional impairment resulting from their medical condition; 2. Patients with bone metabolic disorders (e.g., diabetes, hyperthyroidism); 3. Patients with concurrent pathologies of the bones, muscles, joints, or other systems that are sufficient to interfere with exoskeleton-assisted gait training; 4. Lactating or pregnant women; 5. Patients with cardiac disease complicated by atrial fibrillation; 6. Patients with severely elevated blood pressure (> 180/120 mmHg) for whom exoskeleton-assisted gait training and rehabilitation therapy are deemed unsuitable; 7. Patients with severe primary diseases affecting the liver, kidneys, hematopoietic system, or endocrine system, as well as patients with psychiatric disorders; 8. Patients unable to comprehend or complete the entire experimental protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	19
Group：	Control group	Sample size：	19
干预措施：	常规康复治疗+常规步行能力训练	干预措施代码：
Intervention：	Routine Rehabilitation Therapy+Standard Walking Ability Training	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	19
Group：	Experimental Group	Sample size：	19
干预措施：	常规康复治疗+外骨骼机器人辅助步态训练	干预措施代码：
Intervention：	Routine Rehabilitation Therapy+Exoskeleton-Assisted Gait Training	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省工伤康复医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Guangdong Provincial Work Injury Rehabilitation Hospital	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	功能性步行	指标类型：	次要指标
Outcome：	Function Ambulation Categories	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	6分钟步行	指标类型：	次要指标
Outcome：	6 minute walking	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	稳定极限	指标类型：	主要指标
Outcome：	Limit of Stability	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	闭眼情况下重心移动总轨迹长	指标类型：	主要指标
Outcome：	The total length of the center of gravity's trajectory is greater with eyes closed.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睁眼情况下重心移动总轨迹长	指标类型：	主要指标
Outcome：	The total length of the center of gravity's trajectory is greater with eyes open.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	弹性模量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Elastic modulus	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	剪切波速度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Shear wave speed	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与纳入评估、治疗实施及结局测量的独立统计师使用SPSS 26.0或SAS 9.4统计软件，采用简单随机化法产生随机序列，并设定随机种子数以保证过程可重复性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician, who is not involved in participant enrollment, treatment implementation, or outcome assessment, will generate the randomization sequence using SPSS 26.0 or SAS 9.4 statistical software via simple randomization, with a predetermined random seed to ensure reproducibility.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用单盲设计。施盲对象为结果评估者（或数据测量人员）。由于本研究干预措施涉及外骨骼机器人辅助步态训练与常规步行训练，患者及实施治疗的治疗师在治疗过程中必然知晓具体的分组情况，无法实施盲法。因此，为了确保评估结果的客观性，本研究仅对负责进行生物力学指标、平衡功能、步行功能及运动耐量等结局指标测量与评估的人员实施盲法，使其在评估过程中不知晓患者的具体分组，从而减少测量偏倚。

Blinding：

This study utilized a single-blind design. The subjects of blinding were the outcome assessors (or data measurement personnel). Due to the nature of the interventions involving exoskeleton robot-assisted gait training versus conventional gait training, it was impossible to blind the patients and the treating therapists to the group allocation during the treatment process. Therefore, to ensure the objectivity of the evaluation results, blinding was implemented only for the personnel responsible for measuring and assessing outcome measures—such as biomechanical indicators, balance function, walking ability, and exercise tolerance. This ensured that the assessors remained unaware of the specific group assignments during the evaluation process, thereby minimizing measurement bias.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表后半年内，国家人口健康科学数据中心，https://www.ncmi.cn/index.html
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within six months after the paper is published,National Population Health Science Data Center, https://www.ncmi.cn/index.html
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究的数据采集和管理由病例记录表（Case Record Form, CRF）与电子数据采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）两部分组成，以确保数据的真实性、完整性和安全性。病例记录表（CRF）根据研究方案预先设计的标准化CRF将被用于原始数据的记录。CRF的内容涵盖了受试者的基本信息、人口学特征、烧伤病史、基线评估数据、干预过程记录以及治疗后的各项结局指标（包括瘢痕生物力学指标、平衡功能、步行功能及运动耐量等）和不良事件记录。所有CRF均由经过统一培训的研究人员填写，填写时需确保字迹清晰、数据准确。一旦数据录入完成，CRF将由研究负责人审核并签字确认，作为原始档案妥善保存。电子数据采集和管理系统（EDC）本研究采用基于互联网的ResMan电子数据采集系统进行数据管理。研究人员将纸质CRF中的数据及时、准确地双录入至ResMan系统中。该系统具备严格的用户权限管理功能，不同角色（如研究者、监查员、数据管理员）仅拥有相应的操作权限，以确保数据的安全性。系统内置的逻辑核查功能将在数据录入时自动检测异常值和逻辑错误，并发出疑问。此外，EDC系统支持实时数据监控、审计追踪及数据备份，能够有效提高数据管理效率，保证研究数据的质量和可溯源性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management for this study consist of two components: the Case Report Form (CRF) and the Electronic Data Capture (EDC) system, ensuring the authenticity, integrity, and security of the data. Case Report Form (CRF) A standardized CRF, designed according to the study protocol, was used for the recording of original data. The CRF covered the subjects' basic information, demographic characteristics, burn history, baseline assessment data, intervention process records, and post-treatment outcome measures (including scar biomechanical indicators, balance function, walking ability, and exercise tolerance) as well as adverse event records. All CRFs were completed by researchers who underwent unified training to ensure clear handwriting and accurate data. Once data entry was completed, the CRFs were reviewed and signed by the principal investigator, then securely archived as source documents. Electronic Data Capture and Management System (EDC) This study utilized the internet-based ResMan electronic data capture system for data management. Researchers transcribed data from the paper CRFs into the ResMan system in a timely and accurate manner, ideally using double data entry. The system features strict user rights management, where different roles (e.g., investigators, monitors, data managers) possess only corresponding access privileges to ensure data security. The built-in logical verification function automatically detected outliers and logical errors during data entry and generated queries. Furthermore, the EDC system supported real-time data monitoring, audit trails, and data backup, effectively improving data management efficiency and ensuring the quality and traceability of the study data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-05-13 11:25:48