中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122409
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-13 17:16:14
注册时间： Date of Registration：	2026-04-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	术中泵注亚甲蓝对腹腔镜全子宫切除术患者术后抑郁及炎症因子的影响
Public title：	Effects of Intraoperative Methylene Blue Infusion on Postoperative Depression and Inflammatory Factors in Patients Undergoing Laparoscopic Total Hysterectomy
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	术中泵注亚甲蓝对腹腔镜全子宫切除术患者术后抑郁及炎症因子的影响
Scientific title：	Effects of Intraoperative Methylene Blue Infusion on Postoperative Depression and Inflammatory Factors in Patients Undergoing Laparoscopic Total Hysterectomy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐涛	研究负责人：	徐涛
Applicant：	XUTAO	Study leader：	XUTAO
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 0830 3713	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 0830 3713
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dydcxt@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	dydcxt@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市青白江区凤凰东四路9号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市青白江区凤凰东四路9号
Applicant address：	No. 9, East Fourth Road, Fenghuang, Qingbaijiang District, Chengdu City, Sichuan Province	Study leader's address：	No. 9, East Fourth Road, Fenghuang, Qingbaijiang District, Chengdu City, Sichuan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	成都市青白江区人民医院
Applicant's institution：	Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital
研究负责人所在单位：	成都市青白江区人民医院
Affiliation of the Leader：	Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026年预审(13)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	成都市青白江区人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee, Qingbaijiang District People's Hospital, Chengdu
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-04-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	张文勇
Contact Name of the ethic committee：	Zhang Wenyong
伦理委员会联系地址：	四川省成都市青白江区凤凰东四路9号
Contact Address of the ethic committee：	No. 9, East Fourth Road, Fenghuang, Qingbaijiang District, Chengdu City, Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8362 3978	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市青白江区人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青白江区凤凰东四路9号

Primary sponsor's address：

No. 9, East Fourth Road, Fenghuang, Qingbaijiang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	成都市青白江区人民医院	具体地址：	四川省成都市青白江区凤凰东四路9号
Institution hospital：	Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital	Address：	No. 9, East Fourth Road, Fenghuang, Qingbaijiang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

术后抑郁

Target disease：

Postoperative depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在首次系统探讨亚甲蓝作为一种新型围术期干预策略，用于防治腹腔镜全子宫切除术后抑郁症状的有效性及其潜在机制，为改善患者围术期身心健康提供新的理论依据和临床选择。

Objectives of Study：

This study aims to systematically investigate, for the first time, the efficacy and potential mechanisms of methylene blue as a novel perioperative intervention strategy for preventing and treating depressive symptoms following laparoscopic total hysterectomy, thereby providing new theoretical basis and clinical options for improving patients' perioperative physical and mental health.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前诊断为痴呆、抑郁症或其他严重精神神经系统疾病； 2.有明确的精神障碍病史或长期抗精神病药物、抗抑郁药使用史； 3.已知患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）或对亚甲蓝过敏； 4.有药物或酒精滥用史。 5.术前2周内正在服用单胺氧化酶抑制剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂或其他可能引发血清素综合征的药物； 6.合并严重心、肺、肝、肾功能不全等系统性疾病（如NYHA心功能III-IV级、重度COPD、肝功能Child-Pugh C级、肾功能衰竭需透析）； 7.存在视力、听力或语言障碍，无法完成量表评估； 8.术前MMSE评分：文盲MMSE<17分;小学（<=6年教育）：MMSE < 20分;中学及以上（>6年教育）：MMSE<24分； 9.妊娠或哺乳期妇女； 10.有甲状腺功能异常病史且控制不佳者； 11.近3个月内参与过其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Preoperative diagnosis of dementia, depression, or other severe psychiatric or neurological disorders; 2. A clear history of mental disorders or long-term use of antipsychotics or antidepressants; 3. Known glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (favism) or allergy to methylene blue; 4. History of drug or alcohol abuse; 5. Use of monoamine oxidase inhibitors, selective serotonin reuptake inhibitors, serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors, or other drugs that may induce serotonin syndrome within 2 weeks prior to surgery; 6. Presence of severe systemic diseases affecting heart, lung, liver, or kidney function (e.g., NYHA class III-IV heart failure, severe COPD, Child-Pugh class C liver function, renal failure requiring dialysis); 7. Visual, auditory, or speech impairments that prevent completion of scale assessments; 8. Preoperative MMSE score: illiterate MMSE <17 points; primary school (≤6 years of education): MMSE <20 points; middle school and above (>6 years of education): MMSE <24 points; 9. Pregnant or breastfeeding women; 10. History of thyroid dysfunction with poor control; 11. Participation in other clinical trials within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-13 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-13 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	亚甲蓝组	样本量：	49
Group：	Methylene blue group	Sample size：	49
干预措施：	麻醉诱导完成后，在双盲条件下开始干预。患者接受2 mg/kg亚甲蓝（溶于50 ml 5%葡萄糖注射液）静脉泵注，要求在60分钟内匀速泵注完毕。	干预措施代码：
Intervention：	Following the completion of anesthesia induction, the intervention was initiated under double-blind conditions. Patients received an intravenous infusion of 2 mg/kg methylene blue (dissolved in 50 ml of 5% dextrose injection), which was required to be administered at a constant rate over 60 minutes.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	49
Group：	Control group	Sample size：	49
干预措施：	麻醉诱导完成后，在双盲条件下开始干预。患者静脉泵注等容量（50 ml）的5%葡萄糖注射液，要求在60分钟内匀速泵注完毕。	干预措施代码：
Intervention：	Following the completion of anesthesia induction, the intervention was initiated under double-blind conditions. Patients received an intravenous infusion of an equal volume (50 ml) of 5% dextrose injection, which was required to be administered at a constant rate over 60 minutes.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	成都市青白江区人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chengdu Qingbaijiang District People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	汉密尔顿抑郁量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hamilton Depression Scale score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清中白细胞介素-1β的浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Concentration of interleukin-1 β in serum	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清中白细胞介素-6的浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Concentration of interleukin-6 in serum	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清中肿瘤坏死因子-α的浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Concentration of tumor necrosis factor alpha in serum	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	发热的发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	The incidence of fever	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能异常的发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	The incidence of liver dysfunction	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能异常的发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	The incidence of renal dysfunction	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后恶心呕吐的发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	The incidence of postoperative nausea and vomiting	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿道刺激症状的发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	The incidence of urethral irritation symptoms	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	头晕的发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	The incidence of dizziness	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胸闷的发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	The incidence of chest tightness	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究随机分配序列由一名不参与患者招募与结局评估的研究人员使用SPSS 25.0软件按1:1生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence was generated by a researcher who was not involved in patient recruitment or outcome assessment, using SPSS 25.0 software with a 1:1 ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对研究者和参试者设盲
Blinding：	Blinding for researchers and participants
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据公开于临床试验公共管理平台 ResMan （http://www.medresman.org.cn）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The raw data was published on the clinical trial public management platform ResMan (http://www.medresman.org.cn)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用SPSS数据库和Excel、word等保存原始数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	SPSS software, microsoft office excel and word
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-13 17:16:08