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艾玛昔替尼片治疗儿童中重度斑秃有效性和安全性探索性临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121832 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-03 15:59:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾玛昔替尼片治疗儿童中重度斑秃有效性和安全性探索性临床试验

Public title：

Exploratory Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Ematinib Tablets in the Treatment of Pediatric Moderate-to-Severe Alopecia Areata

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾玛昔替尼片治疗儿童中重度斑秃有效性和安全性探索性临床试验

Scientific title：

Exploratory Clinical Trial on the Efficacy and Safety of Ematinib Tablets in the Treatment of Pediatric Moderate-to-Severe Alopecia Areata

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨希川 

研究负责人：

杨希川 

Applicant：

Yang Xichuan 

Study leader：

Yang Xichuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13883640228

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13883640228

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctoryxc@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctoryxc@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (A)KY2026058

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional subject ( self-financing )

研究疾病：

斑秃  

Target disease：

alopecia areata

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究的主要目的在于评价艾玛昔替尼治疗儿童中重度斑秃的有效性和安全性，为中国儿童中重度斑秃的治疗方案选择提供依据。  

Objectives of Study：

The primary objective of this study is to evaluate the efficacy and safety of Ematinib in the treatment of pediatric moderate-to-severe alopecia areata, so as to provide evidence for the selection of treatment regimens for moderate-to-severe alopecia areata in Chinese pediatric patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.轻度斑秃受试者，主要表现为头皮头发脱落面积小于21%；
2.雄激素性脱发、休止期脱发等其他类型脱发；
3.有类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病的受试者；
4.患有乙肝、结核等感染性疾病；
5.对艾玛昔替尼及所含任何成分过敏者；
6.根据研究者判断，监护者不可信或依从性差者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with mild alopecia areata, which is primarily characterized by a scalp hair loss area of <21%. 2. Androgenetic alopecia, telogen effluvium, and other types of alopecia; 3. Subjects with rheumatoid arthritis and other autoimmune diseases; 4. Having infectious diseases such as hepatitis B and tuberculosis; 5. Subjects allergic to Ematinib or any of its components; 6. In the investigator’s judgment, subjects whose legal guardians lack credibility or have poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-06 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-06 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾玛昔替尼治疗组

样本量：

 55

Group：

Ematinib Treatment Group

Sample size：

干预措施：

艾玛昔替尼药物干预治疗

干预措施代码：

Intervention：

Pharmacological Intervention with Ematinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市第四人民医院（自贡市急救中心） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zigong Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童抑郁焦虑量表家长版评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Children's Depression and Anxiety Scale (Parent Version) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗的0，4，12，24周评估

测量方法：

儿童抑郁焦虑量表家长版评分表

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, and 24 Post-Treatment

Measure method：

Children's Depression and Anxiety Scale (Parent Version) Rating Form

指标中文名：

各年龄阶段重度斑秃受试者 SALT 评分≤20 分、中度斑秃受试者 SALT 评分≤10 分的受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects with severe alopecia areata and moderate alopecia areata with SALT scores <= 20 and <= 10, respectively, at different age groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 24 周

测量方法：

SALT 评分量表

Measure time point of outcome：

Week 24

Measure method：

SALT Scoring Scale

指标中文名：

ClinRO Nail 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ClinRO Nail score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗的0，4，12，24周评估

测量方法：

ClinRO Nail 评分表

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, and 24 Post-Treatment

Measure method：

ClinRO Nail Scoring Scale

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗的0，4，12，24周评估

测量方法：

皮肤病生活质量指数量表

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, and 24 Post-Treatment

Measure method：

Dermatology Life Quality Index

指标中文名：

ClinRO EL评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ClinRO EL score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗的0，4，12，24周评估

测量方法：

ClinRO EL评分表

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, and 24 Post-Treatment

Measure method：

ClinRO EL Scoring Scale

指标中文名：

ClinRO EB评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ClinRO EB score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗的0，4，12，24周评估

测量方法：

ClinRO EB评分表

Measure time point of outcome：

Weeks 0, 4, 12, and 24 Post-Treatment

Measure method：

ClinRO EB Scoring Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用拍照记录、病例报告表、我院EDC系统等方式收集、管理数据。 拍照记录：研究人员在受试者治疗第0、4、12、24周时进行拍照记录，记录受试者脱发严重程度的变化，并由研究人员进行统计分析。 病例报告表： 临床医师根据纳排标准筛选受试者。由临床医师根据SALT评分标准、ClinRO EB、ClinRO EL及ClinRO Nail进行打分，并记录不良反应，治疗期间不采用艾玛昔替尼的任何药物治疗。 EDC系统：研究人员将获得的原始数据及时录入EDC系统，及时核查、管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data in this study were collected and managed via photographic documentation, Case Report Forms (CRFs), and our hospital's Electronic Data Capture (EDC) System, among other methods.Photographic DocumentationInvestigators conducted photographic documentation for subjects at Weeks 0, 4, 12, and 24 post-treatment to record changes in the severity of alopecia in subjects, and the collected images were subjected to statistical analysis by investigators.Case Report Forms (CRFs)Clinicians screened subjects in accordance with the inclusion and exclusion criteria. Scores were assigned by clinicians based on the SALT Scoring Scale, ClinRO EB, ClinRO EL, and ClinRO Nail, with adverse reactions (ARs) recorded simultaneously. No Ematinib-based medications were administered to subjects during the treatment period.Electronic Data Capture (EDC) SystemInvestigators timely entered the obtained raw data into the EDC System, and conducted timely verification and management of the data in the system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-03 15:59:12
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