中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121449
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-03-31 09:25:27
注册时间： Date of Registration：	2026-03-31 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	右美托咪定滴鼻对术前轻度睡眠障碍老年胃肠道肿瘤患者术后睡眠状况及谵妄的影响
Public title：	The effect of dexmedetomidine nasal drops on postoperative sleep status and delirium in elderly patients with mild preoperative sleep disorders and gastrointestinal tumors
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	右美托咪定滴鼻对术前轻度睡眠障碍老年胃肠道肿瘤患者术后睡眠状况及谵妄的影响
Scientific title：	The effect of dexmedetomidine nasal drops on postoperative sleep status and delirium in elderly patients with mild preoperative sleep disorders and gastrointestinal tumors
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	唐林莉	研究负责人：	唐林莉
Applicant：	Linli Tang	Study leader：	Linli Tang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 183 2845 4968	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 183 2845 4968
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	275886216@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	275886216@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国四川省成都市双流区华阳通济巷26号中国四川省成都市双流区华阳通济巷26号	研究负责人通讯地址：	中国四川省成都市双流区华阳通济巷26号
Applicant address：	No. 26, Tongji Lane, Huayang, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	No. 26, Tongji Lane, Huayang, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川宝石花医院
Applicant's institution：	Sichuan Gem Flower Hospital
研究负责人所在单位：	四川宝石花医院
Affiliation of the Leader：	Sichuan Gem Flower Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SCBSH-EC-26-11	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川宝石花医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of SICHUAN GEM FLOWER HOSPITAL
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-18 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨红
Contact Name of the ethic committee：	Hong Yang
伦理委员会联系地址：	中国四川省成都市双流区华阳通济巷26号
Contact Address of the ethic committee：	No. 26, Tongji Lane, Huayang, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 139 9081 1106	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川宝石花医院

Primary sponsor：

Sichuan Gem Flower Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市双流区华阳通济巷26号

Primary sponsor's address：

No. 26, Tongji Lane, Huayang, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川宝石花医院	具体地址：	中国四川省成都市双流区华阳通济巷26号
Institution hospital：	Sichuan Gem Flower Hospital	Address：	No. 26, Tongji Lane, Huayang, Shuangliu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

院级课题

Source(s) of funding：

Institute level project

研究疾病：

术后谵妄

Target disease：

Postoperative delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

探讨右美托咪定滴鼻对轻度睡眠障碍老年胃肠道肿瘤患者术后睡眠状况及谵妄发生率的影响，并分析其对围术期应激指标和昼夜节律的影响，为围术期睡眠障碍及术后谵妄的防治提供新的干预策略。

Objectives of Study：

Exploring the effect of dexmedetomidine nasal drops on postoperative sleep status and delirium incidence in elderly patients with mild sleep disorders and gastrointestinal tumors, and analyzing its impact on perioperative stress indicators and circadian rhythms, providing new intervention strategies for the prevention and treatment of perioperative sleep disorders and postoperative delirium.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往精神或神经系统疾病（痴呆、帕金森病、癫痫等）或长期使用镇静/抗精神病药物； 2.酒精或药物依赖； 3.严重肝、肾、心、肺功能障碍或活动性出血性疾病； 4.严重心动过缓（HR<50次/分）或Ⅱ度以上房室传导阻滞； 5.对右美托咪定过敏或既往使用中发生严重不良反应； 6.中重度睡眠障碍（PSQI≥15）或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； 7.鼻腔给药禁忌或影响药物吸收的严重鼻部疾病。

Exclusion criteria：

1. Previous mental or neurological disorders (dementia, Parkinson's disease, epilepsy, etc.) or long-term use of sedatives/antipsychotic drugs; 2. Alcohol or drug dependence; 3. Severe liver, kidney, heart, lung dysfunction or active hemorrhagic disease; 4. Severe bradycardia (HR<50 beats/minute) or grade II or above atrioventricular block; 5. Allergic to dexmedetomidine or experiencing serious adverse reactions in previous use; 6. Moderate to severe sleep disorders (PSQI >= 15) or obstructive sleep apnea syndrome; 7. Serious nasal diseases that are contraindicated for nasal administration or affect drug absorption.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-10 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	43
Group：	Control group	Sample size：	43
干预措施：	手术前一天晚20：00及手术当天麻醉诱导前30min接受1ml鼻内生理盐水，左右鼻腔各0.5ml。	干预措施代码：
Intervention：	Receive 1ml of nasal saline solution at 20:00 the night before surgery and 30 minutes before anesthesia induction on the day of surgery, with 0.5ml in each nasal cavity.	Intervention code：

组别：	右美托咪啶组	样本量：	43
Group：	Dexmedetomidine group	Sample size：	43
干预措施：	给药前在无菌条件下用0.9%氯化钠注射液稀释至50μg/ml，在术前1天晚20：00及手术当天麻醉诱导前30min接受右美托咪定滴鼻，每次剂量1μg/kg，最大剂量不超过100μg，平均分配至左右两侧鼻腔。为确保药物稳定性，右美托咪定稀释液现配现用。	干预措施代码：
Intervention：	Dilute with 0.9% sodium chloride injection under sterile conditions to 50 μ g/ml before administration. Administer dexmedetomidine nasal drops at 20:00 on the evening of the day before surgery and 30 minutes before anesthesia induction on the day of surgery, with a dose of 1 μ g/kg each time and a maximum dose not exceeding 100 μ g, evenly distributed to the left and right nasal cavities. To ensure drug stability, the dilution of dexmedetomidine is prepared and used immediately.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川宝石花医院	单位级别：	三乙
Institution hospital：	Sichuan Gem Flower Hospital	Level of the institution：	Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后谵妄的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of postoperative delirium	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	深睡比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Deep sleep ratio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	浅睡比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Shallow sleep ratio	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	快速眼动期比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of rapid eye movement	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	觉醒次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of awakenings	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	深睡连续性评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Deep Sleep Continuity Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总体睡眠质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Sleep Quality Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	唾液中皮质醇的浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	The concentration of cortisol in saliva	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	唾液中α-淀粉酶的浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Concentration of alpha amylase in saliva	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	唾液中褪黑素的浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	The concentration of melatonin in saliva	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	唾液中免疫球蛋白A的浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Concentration of immunoglobulin A in saliva	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低血压发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Hypotension incidence rate	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心动过缓发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of bradycardia	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	嗜睡过度发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of excessive sleepiness	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	鼻腔刺激感发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Incidence of nasal irritation	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	唾液	组织：
Sample Name：	Saliva	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每个信封的封面上都写有筛查编号，即进入筛查的受试者的序列号。随机分配由第 3 位研究者执行，他在患者进入手术室后将写有患者序列号和住院号信息的信封交给一位麻醉医师（中级医师职称），所有入组的患者围术期管理均由这一位麻醉医师进行，并且这位麻醉医师进行术前访视、负责患者分组信息、记录相关基础资料以及术中情况的收集并做好相应记录。随机化的产生、隐藏和分配由 3 位不同的研究者完成，他们都没有参与试验的后续部分。该试验对受试者和受试者家属都是盲法，而其他人员，包括外科医生、护士、随访人员和数据统计人员都不知道患者的分组情况。术后随访和相关数据录入由培训后的研究生进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each envelope has a screening number written on the cover, which is the serial number of the subjects who entered the screening. Random allocation is performed by the third researcher, who hands an envelope with patient serial number and hospitalization number information to an anesthesiologist (intermediate physician title) after the patient enters the operating room. All enrolled patients are managed during the perioperative period by this anesthesiologist, who conducts preoperative visits, is responsible for patient grouping information, records relevant basic information, and collects and keeps corresponding records of intraoperative conditions. The generation, concealment, and allocation of randomization were completed by three different researchers who did not participate in the subsequent part of the experiment. The trial was blinded to both the subjects and their families, while other personnel, including surgeons, nurses, follow-up personnel, and data statisticians, were unaware of the patient's grouping. Postoperative follow-up and related data entry are carried out by trained graduate students.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	每个信封的封面上都写有筛查编号，即进入筛查的受试者的序列号。随机分配由第 3 位研究者执行，他在患者进入手术室后将写有患者序列号和住院号信息的信封交给一位麻醉医师（中级医师职称），所有入组的患者围术期管理均由这一位麻醉医师进行，并且这位麻醉医师进行术前访视、负责患者分组信息、记录相关基础资料以及术中情况的收集并做好相应记录。随机化的产生、隐藏和分配由 3 位不同的研究者完成，他们都没有参与试验的后续部分。该试验对受试者和受试者家属都是盲法，而其他人员，包括外科医生、护士、随访人员和数据统计人员都不知道患者的分组情况。术后随访和相关数据录入由培训后的研究生进行。
Blinding：	Each envelope has a screening number written on the cover, which is the serial number of the subjects who entered the screening. Random allocation is performed by the third researcher, who hands an envelope with patient serial number and hospitalization number information to an anesthesiologist (intermediate physician title) after the patient enters the operating room. All enrolled patients are managed during the perioperative period by this anesthesiologist, who conducts preoperative visits, is responsible for patient grouping information, records relevant basic information, and collects and keeps corresponding records of intraoperative conditions. The generation, concealment, and allocation of randomization were completed by three different researchers who did not participate in the subsequent part of the experiment. The trial was blinded to both the subjects and their families, while other personnel, including surgeons, nurses, follow-up personnel, and data statisticians, were unaware of the patient's grouping. Postoperative follow-up and related data entry are carried out by trained graduate students.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据公开于临床试验公共管理平台 ResMan（http://www.medresman.org.cn），试验结束后6个月内上传数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data is publicly available on the clinical trial public management platform ResMan (http://www.medresman.org.cn), and the data is uploaded within 6 months after the completion of the trial.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用SPSS数据库和Excel、word等保存原始数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	SPSS software, microsoft office excel and word
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-03-31 09:25:20