中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121632
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-01 14:19:44
注册时间： Date of Registration：	2026-04-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	模拟禁食饮食方案缓解溃疡性结肠炎的机制研究
Public title：	A Study on the Mechanisms of Fasting-Mimicking Diet Regimen in Alleviating Ulcerative Colitis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	模拟禁食饮食方案缓解溃疡性结肠炎的机制研究
Scientific title：	A Study on the Mechanisms of Fasting-Mimicking Diet Regimen in Alleviating Ulcerative Colitis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	董岳	研究负责人：	曹海龙
Applicant：	Yue Dong	Study leader：	Hailong Cao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 2202 1502	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 5251 6328
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dongyue@tmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	caohailong@tmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国天津市和平区鞍山道154号	研究负责人通讯地址：	中国天津市和平区鞍山道154号
Applicant address：	No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China	Study leader's address：	No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	天津医科大学总医院
Applicant's institution：	Tianjin Medical University General Hospital
研究负责人所在单位：	天津医科大学总医院
Affiliation of the Leader：	Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IRB2026-YX-111-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	天津医科大学总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	常虹
Contact Name of the ethic committee：	Hong Chang
伦理委员会联系地址：	中国天津市和平区鞍山道154号
Contact Address of the ethic committee：	No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 22 6036 3203	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学总医院	具体地址：	中国天津市和平区鞍山道154号
Institution hospital：	Tianjin Medical University General Hospital	Address：	No. 154, Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

溃疡性结肠炎

Target disease：

Ulcerative Colitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究旨在探讨模拟禁食饮食（FMD）方案缓解溃疡性结肠炎的具体作用机制，为溃疡性结肠炎的临床综合治疗提供新的思路和科学依据，有望为后续优化 UC 膳食干预方案、提高患者治疗效果和生活质量奠定基础。

Objectives of Study：

This study aims to explore the specific mechanism underlying the alleviation of ulcerative colitis (UC) by a fasting-mimicking diet (FMD) regimen, to provide new ideas and scientific evidence for the comprehensive clinical treatment of UC, and is expected to lay a foundation for the subsequent optimization of UC dietary intervention strategies and the improvement of patients' therapeutic outcomes and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）年龄<18周岁或> 70周岁；（2）重度活动性UC患者，或合并肠道穿孔、大出血、肠梗阻等严重并发症；（3）妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性；（4）已知对坚果过敏，或体重指数（BMI）<18kg/m^2；（5）因疾病或医疗操作导致严重虚弱，或正在服用与热量限制饮食存在禁忌的药物；（6）合并糖尿病且使用可能增加低血糖风险的降糖药物（如胰岛素、磺脲类）；（7）有严重心脏病病史（未代偿性充血性心力衰竭NYHA 2级及以上、左心室射血分数< 40%）、晕厥病史，或合并危及生命的恶性肿瘤；（8）正在实施其他热量限制饮食，或有短肠综合征、小肠/大肠造口术、全结肠切除术等胃肠道手术史；（9）合并肝肾功能障碍（ALT/AST>2倍正常值上限、血肌酐> 1.5倍正常值上限），可能因低糖低蛋白饮食产生不良影响；（10）正参加其他临床研究，或研究人员认为其他原因不适合参与本研究。

Exclusion criteria：

(1) Age less than 18 years old or more than 70 years old; (2) Patients with severe active ulcerative colitis, or with severe complications such as intestinal perforation, massive bleeding, intestinal obstruction, etc.; (3) Pregnant women, lactating women, or those planning to become pregnant; (4) Known to be allergic to nuts, or with a body mass index (BMI) less than 18 kg/m^2; (5) Severely weak due to illness or medical procedures, or currently taking drugs that are contraindicated with calorie-restricted diets; (6) With diabetes and using hypoglycemic drugs that may increase the risk of hypoglycemia (such as insulin, sulfonylureas); (7) With a history of severe heart disease (uncompensated congestive heart failure NYHA grade 2 or above, left ventricular ejection fraction < 40%), syncope history, or with life-threatening malignant tumors; (8) Currently undergoing other calorie-restricted diets, or with a history of short bowel syndrome, small intestine/large intestine ostomy, total colectomy, etc. of gastrointestinal surgeries; (9) With liver or kidney dysfunction (ALT/AST more than 2 times the upper limit of normal value, serum creatinine more than 1.5 times the upper limit of normal value), which may be adversely affected by low-sugar and low-protein diets; (10) Participating in other clinical studies, or researchers consider other reasons not suitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-04-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	36
Group：	Control group	Sample size：	36
干预措施：	保持原有饮食习惯，避免辛辣、油腻、生冷刺激性食物，研究期间不进行任何特殊饮食干预，由研究医师定期询问饮食情况。	干预措施代码：
Intervention：	Patients in the control group will maintain their original dietary habits, avoid spicy, greasy, raw and cold, or other irritating foods, and will not receive any special dietary intervention during the study period. The attending researchers will inquire about their dietary status at regular intervals.	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	36
Group：	Experimental group	Sample size：	36
干预措施：	实施3个周期的模拟禁食饮食（FMD）方案，每月连续5天执行，其余时间保持常规清淡饮食（避免辛辣、油腻、生冷刺激性食物）。FMD方案由天津医科大学总医院营养科医师量身定制，为植物性低热量饮食，严格控制每日热量摄入，以杂粮、蔬菜、低糖水果、植物性油脂为主，避免动物蛋白、精制糖、精加工食品；餐食可由患者自行按方案制作，也可选择医院统一配送，研究医师及营养科医师定期指导饮食执行情况。	干预措施代码：
Intervention：	Three cycles of a fasting-mimicking diet (FMD) regimen will be implemented, with 5 consecutive days of FMD per month, and a regular light diet (avoiding spicy, greasy, raw/cold and other irritating foods) during the remaining days. The FMD regimen is tailored by dietitians from the Department of Nutrition, General Hospital of Tianjin Medical University. It is a plant-based, low-calorie diet with strict control of daily calorie intake. The diet is mainly composed of whole grains, vegetables, low-sugar fruits, and vegetable oils, while animal proteins, refined sugars, and highly processed foods are prohibited. Patients may prepare meals by themselves according to the regimen or choose unified meal delivery from the hospital. The attending researchers and dietitians will regularly supervise and provide guidance on diet adherence.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津医科大学总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tianjin Medical University General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Complete Blood Count	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	红细胞沉降率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Erythrocyte Sedimentation Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C反应蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	C-reactive protein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	粪便钙卫蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fecal Calprotectin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎症因子	指标类型：	主要指标
Outcome：	Inflammatory factor	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	内镜下表现	指标类型：	主要指标
Outcome：	Endoscopic findings	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Fece	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机化方法生成随机序列，由天津医科大学总医院消化内科非研究执行人员的统计师，使用SPSS 26.0统计软件的随机数字表功能，按1:1分配比例生成试验组与对照组的随机分配序列，随机序列生成后进行密封保存，研究入组时由独立研究人员按入组顺序依次调取分组结果

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a simple randomization method was employed to generate a random sequence. The statistician from the non-executive staff of the Department of Gastroenterology at Tianjin Medical University General Hospital used the random number table function of SPSS 26.0 statistical software to generate the random allocation sequence for the experimental group and the control group in a 1:1 ratio. After the random sequence was generated, it was sealed and stored. At the time of study enrollment, independent researchers retrieved the grouping results in the order of enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表（CRF）：根据研究方案设计定制化纸质 / 电子 CRF 表，涵盖研究对象基线资料（年龄、病程、BMI 等）、入组筛选结果、随机分组信息、饮食干预执行情况、随访记录、临床疗效指标（改良 Mayo 评分、内镜下表现等）、实验室检测结果（血常规、炎症指标、肠道菌群等）、安全性指标及不良反应记录等全部研究数据，由经培训的研究人员按统一规范实时、准确填写，做到字迹清晰、数据完整、无漏项错项。电子数据采集和管理系统（EDC）：采用ResMan 电子数据采集系统（基于互联网的专业 EDC 平台）作为核心数据管理工具，将纸质 CRF 表信息同步录入 ResMan 系统，实现数据的电子化存储、实时核查与溯源。系统设置数据录入权限管理，仅授权研究人员可操作；建立数据双录与交叉核对机制，由两名独立研究人员分别录入同一批数据，系统自动比对差异并人工核实修正；设置逻辑校验规则，对异常数据（如数值超出合理范围、前后数据矛盾等）进行自动预警，确保数据的准确性、完整性和一致性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form (CRF) : Customized paper/electronic CRF forms were designed in accordance with the study protocol, covering all research data including subjects' baseline information (age, disease course, BMI, etc.), enrollment screening results, randomization assignment information, dietary intervention adherence, follow-up records, clinical efficacy indicators (modified Mayo score, endoscopic findings, etc.), laboratory test results (complete blood count, inflammatory markers, gut microbiota, etc.), as well as safety indicators and adverse reaction records. All forms were filled out in real time and accurately by trained researchers in compliance with unified specifications, ensuring legible writing, complete data, and no missing or incorrect entries. Electronic Data Capture (EDC) System : The ResMan Electronic Data Capture System, a professional internet-based EDC platform, was adopted as the core data management tool. Data from paper CRF forms were synchronously entered into the ResMan System to realize electronic data storage, real-time verification and traceability. The system was equipped with data entry permission management, with operations restricted to authorized researchers only. A dual data entry and cross-check mechanism was established, where two independent researchers entered the same batch of data separately; the system automatically identified discrepancies, which were then verified and corrected manually. Logical validation rules were set to trigger automatic alerts for abnormal data (e.g., values outside the reasonable range, contradictory data across different time points), so as to ensure the accuracy, completeness and consistency of the research data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-01 14:19:37