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骶神经调控技术在儿童巨结肠术后便失禁中的有效性与安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121578 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 10:05:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骶神经调控技术在儿童巨结肠术后便失禁中的有效性与安全性研究

Public title：

The Effectiveness and Safty of Sacral Nerve Stimulation in Hirschsprung's Children with Postoperative Fecal Incontinence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骶神经调控技术在儿童巨结肠术后便失禁中的有效性与安全性研究

Scientific title：

The Effectiveness and Safty of Sacral Nerve Stimulation in Hirschsprung's Children with Postoperative Fecal Incontinence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄心洁 

研究负责人：

黄心洁 

Applicant：

HuangXinjie 

Study leader：

Xinjie Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 59617689

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 59617689

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huangxinjie0728@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangxinjie0728@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

No.56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院普外科

Applicant's institution：

Department of General Surgery, Beijing Children’s Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2026]-Y-061-D

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会（B组）

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张怡

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

No.56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 58531216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zyhoney819@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

No.56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Address：

No.56 Nanlishi Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital′s Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

巨结肠术后便失禁，排便功能障碍  

Target disease：

fecal incontinence after pull-through surgery for Hirschsprung's disease, defecation disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究骶神经调控技术治疗巨结肠术后便失禁儿童的有效性与安全性  

Objectives of Study：

To investigate the effectiveness and safety of Sacral neuromodulation(SNM) in treating the fecal incontinence after pull-through surgery for Hirschsprung's disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.末端结直肠或肛门存在解剖异常，如直肠脱垂、结直肠吻合口狭窄，需手术矫治； 2.存在已知影响肠道功能的疾病，包括但不限于:炎性肠病，甲状腺功能减退，感染性腹泻，消化道畸形等； 3.括约肌损伤或缺失范围≥160 度； 4.合并肛门疾病，包括但不限于:肛瘘、肛周脓肿、肛裂等； 5.合并脊柱脊髓发育异常经术前 CT 重建评估不能完成植入手术者，如严重骶尾骨畸形、脊柱裂等； 6.完全截瘫； 7.对治疗期望过高者； 8.正在服用可能影响肠道蠕动的药物并且无法停药者:如阿片类药物。

Exclusion criteria：

1. anatomical abnormalities at the distal colorectum or anus requiring surgical correction, such as rectal prolapse or colorectal anastomotic stricture; 2. Presence of known conditions affecting bowel function, including but not limited to: inflammatory bowel disease, hypothyroidism, infectious diarrhea, gastrointestinal malformations, etc; 3. Sphincter injury or defect involving >=160 degrees; 4. Concurrent anal diseases, including but not limited to: anal fistula, perianal abscess, anal fissure, etc; 5. Concurrent spinal cord or vertebral developmental abnormalities that preclude implantation based on preoperative CT reconstruction, such as severe sacrococcygeal malformations, spina bifida, etc; 6. Complete paraplegia; 7. Unrealistically high expectations for treatment outcomes; 8. Current use of medications that may affect intestinal motility and inability to discontinue them, such as opioids;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 13

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

骶神经调控

干预措施代码：

Intervention：

Sacral nerve stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Childrens Hospital,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

并发症及不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complication and adverse effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

植入电极后至研究终点

测量方法：

记录并发症和不良事件发生时间、事件名称、处理方式及转归。

Measure time point of outcome：

after stage I implantation till the end of the study

Measure method：

Record the timing of complications and adverse events, the name of the event, the treatment method, and the outcome.

指标中文名：

便失禁相关生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal Incontinence Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

I期植入术后2～4周，II期植入术后3、6、12个月

测量方法：

完成便失禁相关生活质量评分（FIQL）量表

Measure time point of outcome：

2–4 weeks after stage I implantation; 3, 6, and 12 months after stage II implantation

Measure method：

To complete Fecal Incontinence Quality of Life Scale

指标中文名：

每周发生便失禁天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

days of fecal incontinence per week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

I期植入术后2～4周，II期植入术后3、6、12个月

测量方法：

连续一周记录24小时排便日记

Measure time point of outcome：

2–4 weeks after stage I implantation; 3, 6, and 12 months after stage II implantation

Measure method：

24 hours of stool diary for a consecutive week

指标中文名：

Wexner 肛门功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wexner Fecal incontinence Scoring Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

I期植入术后2～4周，II期植入术后3、6、12个月

测量方法：

完成Wexner 肛门功能评分量表

Measure time point of outcome：

2–4 weeks after stage I implantation; 3, 6, and 12 months after stage II implantation

Measure method：

Complete the Wexner Fecal Incontinence Scoring Scale

指标中文名：

肛门直肠测压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anorectal manometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

II期植入术后6、12个月

测量方法：

肛门直肠测压检查

Measure time point of outcome：

6, and 12 months after stage II implantation

Measure method：

Anorectal manometry

指标中文名：

每周便失禁发生次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

episodes of fecal incontinence per week

Type：

Primary indicator

测量时间点：

I期植入术后2～4周，II期植入术后3、6、12个月

测量方法：

连续一周记录24小时排便日记

Measure time point of outcome：

2–4 weeks after stage I implantation; 3, 6, and 12 months after stage II implantation

Measure method：

24 hours of stool diary for a consecutive week

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据管理人员 本研究设立独立的数据管理员（DM）。由本研究组专职成员负责数据库构建、逻辑核查及数据清洗。数据管理员不参与临床评估，以保证客观性。 2. 数据录入与编码 录入平台：使用 Excel模板 建立数据库。 录入方式：由两名研究人员独立录入，录入完成后交叉核对。对于不一致的数据，回溯原始病历进行修正。 编码：所有受试者资料均采用唯一识别码（连续编号）进行标识。任何导出用于分析的数据集均去除姓名、身份证号、住院号、联系方式等直接标识符。涉及不良事件编码时，使用MedDRA术语。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data ManagementAn independent data manager (DM) will be appointed for this study. A dedicated member of the research team will be responsible for database construction, logic checks, and data cleaning. The data manager will not participate in clinical evaluations to ensure objectivity.Data Entry and CodingEntry Platform: A database will be established using an Excel template.Entry Method: Two researchers will independently enter the data, followed by cross-verification after completion. Any discrepancies will be corrected by reviewing the original medical records.Coding: All subject data will be identified using a unique identifier (sequential numbering). Any datasets exported for analysis will have direct identifiers such as names, ID numbers, hospitalization numbers, and contact information removed. For coding of adverse events, the MedDRA terminology will be used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 10:05:38
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