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老年患者髋关节镜术后拄拐时间与功能恢复的关联性——一项探索性临床观察试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121638 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 14:45:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年患者髋关节镜术后拄拐时间与功能恢复的关联性——一项探索性临床观察试验

Public title：

Correlation Between Postoperative Crutch Use Duration and Functional Recovery in Elderly Patients After Hip Arthroscopy: An Exploratory Clinical Observational Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年患者髋关节镜术后拄拐时间与功能恢复的关联性——一项探索性临床观察试验

Scientific title：

Correlation Between Postoperative Crutch Use Duration and Functional Recovery in Elderly Patients After Hip Arthroscopy: An Exploratory Clinical Observational Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈国茜 

研究负责人：

陈国茜 

Applicant：

Chen Guoqian 

Study leader：

Guoqian Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8706 8001

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8706 8001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenguoqian1991@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenguoqian1991@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江省中医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-KLS-149-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院（浙江省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

EC/IRB of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86620373

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 allan.xia.1989@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省中医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Address：

No. 54 Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic

研究疾病：

无  

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要研究目的：初步探索老年患者髋关节镜术后不同拄拐时间（短、中、长）对髋关节功能恢复的影响趋势。 次要目的：评估在该人群中实施不同负重策略的可行性与安全性，包括不良事件发生率（如跌倒、再损伤）；估算关键结局指标改良Harris髋关节评分（mHHS）的组间差异及效应量，为后续确证性研究的样本量计算提供依据；识别可能影响康复结局的潜在混杂因素，为未来研究的协变量调整提供线索；探索分析不同手术类型患者中，拄拐时间与结局的关联是否存在差异。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To preliminarily explore the trend of the impact of different postoperative crutch use durations (short, medium, long) on hip functional recovery in elderly patients after hip arthroscopy. Secondary Objectives: To assess the feasibility and safety of implementing different weight-bearing strategies in this population, including the incidence of adverse events (e.g., falls, re-injury); to estimate the between-group differences and effect sizes for the key outcome measure, the modified Harris Hip Score (mHHS), thereby providing a basis for sample size calculations in future confirmatory studies; to identify potential confounding factors that may influence rehabilitation outcomes, offering clues for covariate adjustment in subsequent research; and to explore whether the association between crutch use duration and outcomes differs among patients undergoing different types of surgical procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并严重的心、肺、脑血管疾病或晚期全身性关节炎，预期无法完成康复训练； 2.存在神经系统疾病（如卒中、帕金森病）导致严重运动或平衡功能障碍； 3.既往有同侧髋部手术史； 4.术后出现严重并发症（如感染、深静脉血栓）需延长住院或改变既定康复计划； 5.无法使用或无法耐受拄拐行走。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe cardiac, pulmonary, or cerebrovascular disease, or end-stage systemic arthritis, expected to preclude completion of rehabilitation; 2. Presence of neurological disorders (e.g., stroke, Parkinson's disease) resulting in severe motor or balance dysfunction; 3. History of previous ipsilateral hip surgery; 4. Development of severe postoperative complications (e.g., infection, deep vein thrombosis (DVT)) requiring extended hospitalization or alteration of the established rehabilitation plan; 5. Inability to use or intolerance of walking with crutches.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

根据术后拄拐时间将患者分为三组：短时间组（≤14天）、中等时间组（14-28天）、长时间组（＞28天）

样本量：

 74

Group：

Based on the postoperative crutch use duration, patients were divided into three groups: short-duration group (<=14 days), medium-duration group (14–28 days), and long-duration group (>28 days

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髋关节结局评分 - 运动能力分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip Outcome Score - Sport Subscale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后14天、1月、3月、6月

测量方法：

使用 髋关节结局评分 - 运动能力分量表进行评价。

Measure time point of outcome：

Preoperatively, and at 14 days, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively.

Measure method：

Evaluations were performed using the Hip Outcome Score - Sport Subscale.

指标中文名：

髋关节功能评分12项

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Hip Outcome Tool - 12 items

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后14天、1月、3月、6月

测量方法：

使用国际髋关节结局工具-12项版本进行评价。

Measure time point of outcome：

Preoperatively, and at 14 days, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively.

Measure method：

Evaluations were performed using the International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12).

指标中文名：

髋关节结局评分 - 日常生活活动能力分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip Outcome Score - Activities of Daily Living subscale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后14天、1月、3月、6月

测量方法：

使用髋关节结局评分 - 日常生活活动能力分量表进行评价。

Measure time point of outcome：

Preoperatively, and at 14 days, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively.

Measure method：

Evaluations were performed using the Hip Outcome Score - Activities of Daily Living subscale.

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后14天、1月、3月、6月

测量方法：

使用0-10分刻度尺，患者自评。

Measure time point of outcome：

Preoperatively, and at 14 days, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively.

Measure method：

Pain was assessed using the Visual Analogue Scale (VAS), a 0-10 numerical rating scale (0 = no pain, 10 = worst possible pain), self-assessed by the patient based on their subjective experience.

指标中文名：

改良Harris髋关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Harris Hip Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后14天、1月、3月、6月

测量方法：

采用改良Harris髋关节评分（mHHS）评价髋关节功能恢复情况。该量表包含疼痛、功能、功能性活动及关节活动度等维度，总分0-100分，分数越高代表功能越好。分别于术前、术后14天、1月、3月及6月进行评价。

Measure time point of outcome：

Preoperatively, and at 14 days, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively.

Measure method：

Hip functional recovery was assessed using the modified Harris Hip Score (mHHS). This scale encompasses domains including pain, function, functional activities, and range of motion, with a total score ranging from 0 to 100 (higher scores indicating better function). Evaluations were conducted preoperatively and at 14 days, 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

文档管理：制作统一的CRF表，在科室内设置固定的存放地点，由专人进行管理。 数据管理：采用双人独立录入电子数据库，逻辑核查，定期审计。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Document Management: A standardized Case Report Form (CRF) was developed. A designated storage location was established within the department, and the documents were managed by assigned personnel.Data Management: Data were entered into the electronic database independently by two individuals. Logical checks were performed, and regular audits were conducted.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 14:44:22
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