中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600125678
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-05-29 11:14:58
注册时间： Date of Registration：	2026-05-29 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	血液灌流联合血液透析串联治疗体外循环预冲方法临床研究
Public title：	Clinical Study on the Priming Method for Extracorporeal Circulation in Hemoperfusion Combined with Hemodialysis in Series
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	血液灌流联合血液透析串联治疗体外循环预冲方法临床研究
Scientific title：	Clinical Study on the Priming Method for Extracorporeal Circulation in Hemoperfusion Combined with Hemodialysis in Series
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈静	研究负责人：	陈静/戴兵
Applicant：	Jing Chen	Study leader：	Jing Chen/Bin Dai
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 8188 5388	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 8188 5388
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chenjzrx@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenjzrx@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国上海市黄浦区凤阳路415号	研究负责人通讯地址：	中国上海市黄浦区凤阳路415号
Applicant address：	415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China	Study leader's address：	415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	海军军医大学第二附属医院(上海长征医院)
Applicant's institution：	The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changzheng Hospital)
研究负责人所在单位：	海军军医大学第二附属医院(上海长征医院)
Affiliation of the Leader：	The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changzheng Hospital)

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2024SL134	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海长征医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Shanghai Changzheng Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-10-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	田诗音
Contact Name of the ethic committee：	Shiyin Tian
伦理委员会联系地址：	中国上海市黄浦区凤阳路415号
Contact Address of the ethic committee：	415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 8188 5046	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第二附属医院(上海长征医院)

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changzheng Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市黄浦区凤阳路415号

Primary sponsor's address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海长征医院	具体地址：	中国上海市黄浦区凤阳路415号
Institution hospital：	Shanghai Changzheng Hospital	Address：	415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

终末期肾病

Target disease：

End-Stage Renal Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

血液灌流联合血液透析（HAHD）的传统预冲过程复杂、耗时且资源消耗大。我们旨在通过系统评估其操作效率、管路清洁度、临床疗效和临床安全性，开发并验证一种标准化、高效且安全的串联预冲方案。

Objectives of Study：

Conventional priming for Hemoadsorption Combined with Hemodialysis (HAHD) is complex, time-consuming, and resource-intensive. We aimed to develop and validate a standardized,efficient, and safe tandem priming protocol by systematically evaluating its operational efficiency,circuit cleanliness, clinical efficacy and clinical safety.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）对透析器或血液吸附筒材料已知存在过敏或不耐受情况；（2）急性严重感染（定义为无法控制的系统性感染、菌血症或导致血流动力学不稳定的活跃感染）；（3）严重共病情况（如心肺功能不全、脑血管疾病、恶性肿瘤）；（4）出血风险较高（如出血倾向、活动性出血或血小板计数 < 50×10^9/L）

Exclusion criteria：

(1) known hypersensitivity or intolerance to dialyzer or hemoadsorption cartridge materials; (2) acute severe infections (defined as uncontrolled systemic sepsis, bacteremia, or active infections causing hemodynamic instability); (3) severe comorbidities (e.g., cardiopulmonary insufficiency, cerebrovascular disease, malignant tumors); (4) high bleeding risk (e.g., bleeding tendency, active bleeding, or platelet count < 50×10^9/L).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-27 00:00:00 至 To 2025-03-21 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	传统预冲组	样本量：	24
Group：	The traditional priming group	Sample size：	24
干预措施：	传统预冲方法：按照标准流程，HA130灌流器和Fx10透析器分别进行预冲。具体步骤如下： 1. 灌流器预冲：夹闭透析器侧；灌流器进行动态肝素化处理，包括以100 mL/min的速度用含6,250 U肝素的肝素盐水（2500 mL）缓慢冲洗，随后以50 mL/min的速度用含12,500 U肝素的肝素盐水（500 mL）缓慢冲洗，最后以250 mL/min的速度用500 mL生理盐水快速冲洗； 2. 透析器预冲：夹闭灌流器侧；透析器根据TSHNA 0006-2023标准进行预冲，通过用800 mL生理盐水冲洗血液腔以去除空气； 3. 连接透析液管路以冲洗透析液腔并去除外部空气，随后通过跨膜压力，使用200 mL生理盐水进行10分钟的闭环循环，完成整个过程。	干预措施代码：
Intervention：	Traditional priming method:Following standard guidelines, the HA130 cartridge and Fx10 filter were primed separately. The procedure was as follows: 1.Cartridge priming:the filter side was clamped; the cartridge underwent a dynamic heparinization process involving a 100 mL/min slow flush with 2500 mL of heparinized saline (containing 6,250 U of heparin), followed by a 50 mL/min slow flush with 500 mL of heparinized saline (containing 12,500 U of heparin), and a final 500 mL fast flush with normal saline at 250 mL/min; 2.Filter priming:the cartridge side was clamped; the filter was primed according to the TSHNA 0006-2023 standard, which involved flushing the blood compartment with 800 mL of normal saline to remove air; 3.Final circuit reparation:the dialysate lines were connected to rinse the dialysate compartment and remove external air, followed by a 10-minute closed-loop recirculation with 200 mL of normal saline by applying transmembrane pressure to complete the process.	Intervention code：

组别：	改良预冲组	样本量：	29
Group：	The modified priming group	Sample size：	29
干预措施：	采用改良预冲方法二预冲：1. 慢冲阶段：（500 mL肝素化生理盐水）以100 mL/min流速预冲；2. 快速冲洗阶段：2000mL生理盐水以250 mL/min流速预冲；3. 透析器弥散：用200 mL正常生理盐水进行最终10分钟闭环循环以完成整个流程。	干预措施代码：
Intervention：	The Second modified priming as follows: 1. The slow-prime phase (a fixed volume of 500 mL of heparinized saline) was delivered at the designated variable flow rate 100 mL/min; 2. The fast-flush phase (the designated variable volume of 2000 mL of saline) was delivered at the fixed flow rate of 250 mL/min; 3. Rinsing of the dialysate compartment, followed by a final 10-minute closed-loop recirculation with 200 mL of normal saline to complete the process.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海长征医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Changzheng Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	体外循环凝血情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood coagulation during cardiopulmonary bypass	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	溶质清除效果	指标类型：	次要指标
Outcome：	Solute Clearance Efficacy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	预冲液洁净度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Purity of Priming fluid	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	预冲时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Priming Time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	预冲生理盐水量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Saline volume of Priming	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	预冲肝素量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heparin volume of Priming	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件生成简单随机化序列。患者依次分配至传统预冲组（n=24）或改良预冲组（n=29）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A simple randomization sequence was generated using SPSS software. Patients were sequentially assigned to either the traditional priming group (n = 24) or the modified priming group (n = 29).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	该研究为单盲设计；负责评估结果的研究人员（例如实验室技术人员、随访护士）对分组情况不知情，以避免评估偏倚。
Blinding：	The study was single-blinded; research personnel responsible for assessing outcomes (e.g., laboratory technicians, follow-up nurses) were unaware of the group assignments to prevent assessment bias.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	论文发表后半年内，国家生物信息中心https://www.cncb.ac.cn/。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within six months after the paper is published, the National Center for Bioinformation https://www.cncb.ac.cn/.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本试验的病历记录表CRF Case record Form采用电子表格excel统一整理记录：包括收集和手动录入所有受试者的基本信息及血液指标，留档保存。所有受试者的血生化指标结果从医院的信息系统hospital information system中提取。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The Case Report Form (CRF) for this experiment was uniformly sorted out and recorded using Excel spreadsheets, which included the collection and manual entry of all subjects' basic information and blood indicators for archiving and preservation. The results of all subjects' blood biochemical indicators were extracted from the hospital information system (HIS).
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-05-29 11:14:51