中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122434
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-15 20:08:15
注册时间： Date of Registration：	2026-04-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	抗生素降阶梯治疗治疗社区获得性肺炎：一项多中心、开放标签、非劣效、随机对照临床试验
Public title：	Antibiotic Step-down Therapy for Community-Acquired Pneumonia: A Multicenter, Open-Label, Non-Inferiority, Randomized Controlled Clinical Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	抗生素降阶梯治疗治疗社区获得性肺炎：一项多中心、开放标签、非劣效、随机对照临床试验
Scientific title：	Antibiotic Step-down Therapy for Community-Acquired Pneumonia: A Multicenter, Open-Label, Non-Inferiority, Randomized Controlled Clinical Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈子漩	研究负责人：	林盪
Applicant：	Chen Zixuan	Study leader：	Lin Dang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13174518189	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 512 62364067
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	czxdoct@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lind69@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国江苏省苏州市白塔西路16号	研究负责人通讯地址：	中国江苏省苏州市姑苏区道前街26号
Applicant address：	No. 16, West Baita Road, Suzhou, Jiangsu, China	Study leader's address：	26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	苏州市立医院
Applicant's institution：	The Affiliated Suzhou Hospital Of Nanjing Medical University
研究负责人所在单位：	苏州市立医院
Affiliation of the Leader：	Suzhou Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	K-2026-059-K01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	苏州市立医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee Suzhou Municipal Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	周蓦
Contact Name of the ethic committee：	Zhou Mo
伦理委员会联系地址：	中国江苏省苏州市姑苏区道前街26号
Contact Address of the ethic committee：	26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 512 62362550	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	szslyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州市立医院

Primary sponsor：

Suzhou Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州市姑苏区道前街26号

Primary sponsor's address：

26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州市立医院	具体地址：	中国江苏省苏州市姑苏区道前街26号
Institution hospital：	Suzhou Municipal Hospital	Address：	26 Daoqian Street, Gusu District, Suzhou, Jiangsu, China

经费或物资来源：

苏州市科教强卫项目

Source(s) of funding：

Suzhou Science and Education for Health Enhancement Project

研究疾病：

社区获得性肺炎

Target disease：

community-acquired pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1. 通过随机对照研究，针对非重症社区获得性肺炎住院患者，与标准7天抗生素治疗相比，评估3天抗生素短疗程治疗的有效性及安全性。 2. 根据患者临床特征进行亚组分析，识别适用于3天抗生素短疗程社区获得性肺炎住院患者特征。

Objectives of Study：

1. To evaluate the efficacy and safety of 3-day short-course antibiotic therapy compared with standard 7-day antibiotic therapy in hospitalized patients with non-severe community-acquired pneumonia via a randomized controlled trial. 2. To perform subgroup analyses based on patients’ clinical characteristics and identify the characteristics of hospitalized patients with community-acquired pneumonia who are suitable for 3-day short-course antibiotic therapy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years and < 75 years, regardless of gender;
2. Initial diagnosis of definite community-acquired pneumonia (CAP) with imaging showing single lobar infiltration. Diagnostic Criteria for CAP: meet criteria 1 and 2, plus any one item in criterion 3, and rule out tuberculosis, pulmonary neoplasms, non-infectious interstitial lung diseases, pulmonary edema, atelectasis, pulmonary embolism, pulmonary eosinophilic infiltration, and pulmonary vasculitis.
(1) Onset in the community.
(2) Chest imaging reveals newly developed patchy infiltrates, lobar or segmental consolidation, ground-glass opacities, or interstitial changes, with or without pleural effusion.
(3) Pneumonia-related clinical manifestations:
1) New onset of cough, expectoration, or worsening of pre-existing respiratory symptoms, with or without purulent sputum, chest pain, dyspnea, and hemoptysis;
2) Fever;
3) Signs of pulmonary consolidation and/or auscultatory crackles;
4) Peripheral blood leukocyte count > 10 x 10^9/L or < 4 x 10^9/L, with or without left shift of neutrophils.
3. Patients with non-severe community-acquired pneumonia (CAP) are defined as CAP patients who do not meet the criteria for severe pneumonia. Diagnostic Criteria for Severe Pneumonia: Meet 1 of the 2 major criteria or 3 of the 9 minor criteria.
(1) Major Criteria:
1) Requirement for endotracheal intubation and mechanical ventilation.
2) Septic shock requiring vasopressor therapy despite aggressive fluid resuscitation.
(2) Minor Criteria:
1) Respiratory rate >= 30 breaths/min;
2) Oxygenation index (PaO2/FiO2) <= 250 mmHg;
3) Multilobar pulmonary infiltrates;
4) Disturbance of consciousness and/or disorientation;
5) Blood urea nitrogen >= 7.14 mmol/L;
6) Systolic blood pressure < 90 mmHg;
7) Leukopenia (< 4.0 x 10^9/L);
8) Thrombocytopenia (< 10 x 10^9/L);
9) Hypothermia (core body temperature < 36℃).
4. CURB-65 score 0–1;
5. Presumed possible bacterial infection, meeting at least one of the following: Peripheral blood white blood cell count > 10 x 10^9/L, New lobar or segmental consolidation on chest imaging, Purulent sputum, CRP >= 50 mg/L, PCT >= 0.25 ng/mL;
6. No high-risk factors for infection with drug-resistant bacteria (including Methicillin-resistant Staphylococcus aureus, multidrug-resistant Enterobacterales, Pseudomonas aeruginosa, and other multidrug-resistant Gram-negative bacilli), i.e., Drug-Resistant in Pneumonia (DRIP) score < 4;
7. Voluntary participation in the study with signed informed consent, or informed consent provided by their legally authorized representative;

排除标准：

1. 已知对头孢菌素、大环内酯类药物、喹诺酮类药物、四环素类药物过敏者； 2. 入院前7天使用抗生素超过24小时；60天内曾从医疗机构出院或过去3年有3次以上住院史的患者； 3. 入院时血氧饱和度<90%； 4. 需要同时进行可能对 CAP 病原体有效的全身抗菌治疗； 5. 怀疑或确诊病毒性、军团菌、金黄色葡萄球菌或铜绿假单胞菌肺炎； 6. 有肺浸润的非感染性原因（如肺栓塞、误吸引起的化学性肺炎、过敏性肺炎、充血性心力衰竭、支气管阻塞、肺癌、囊性纤维化）； 7. 确诊或疑似脓胸； 8. 患有慢性阻塞性肺疾病或哮喘； 9. 患有脑血管疾病（脑梗死、脑出血、脑血管畸形）； 10. 患有或有发生重大心脏事件或功能障碍的风险，包括但不限于以下内容： (1) 已知的QT 间期延长或长QT 综合征家族史。 (2) 随机分组前未治疗的有临床意义的低钾血症。 (3) 临床不稳定的心脏病，包括不稳定的心房颤动、有症状的心动过缓、不稳定的充血性心力衰竭、活动性心肌缺血或留置起搏器。 (4) 完全性左束支传导阻滞； 11. 肾功能严重受损，定义为肌酐清除率（CrCl） <= 30 mL/min，根据 CockcroftGault 公式计算； 12. 合并有影响社区获得性肺炎治疗预后的高危因素；高危因素包括： (1) 低氧血症； (2) 酸中毒； (3) 低血压（收缩压<90mmHg）； (4) 胸腔积液； (5) 低体温（体温<36℃）； (6) 多肺叶受累； (7) 影像学空洞； 13. 有重大肝脏、血液学疾病的证据，包括以下任何一项： (1) 已知的急性肝炎，包括活动性病毒性肝炎。 (2) 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）>5 倍正常上限（ULN）或总胆红素 >3 倍ULN。 (3) AST或 ALT>3 乘以 ULN，总胆红素>2 乘以ULN。 (4) 肝硬化病史。 (5) 终末期肝病的表现，例如腹水或肝性脑病。 (6) 中性粒细胞减少症。 (7) 血小板减少症； 14. 存在免疫缺陷或免疫功能低下者；包括原发性免疫缺陷疾病，除局部皮肤癌或早期癌症以外的任何处于活跃期或近1年内确诊的恶性肿瘤，HIV感染，近1年内接受化疗/放疗/靶向治疗，实体器官移植，造血干细胞移植，近1月每天接受>=20mg强的松或等效剂量的糖皮质激素治疗>=14天，长期使用10mg/d强的松或等效剂量的糖皮质激素，近1月累积剂量>600mg的强的松，近1月接受生物免疫调节剂，近1月接受抗风湿药物或其他免疫抑制药物（如环孢素、环磷酰胺、羟氯喹、甲氨蝶呤等）； 15. 处于妊娠期或哺乳期； 16. 正在参加其他临床试验；

Exclusion criteria：

1. Known hypersensitivity to cephalosporins, macrolides, quinolones, or tetracyclines; 2. Administration of antibiotics for more than 24 hours within 7 days prior to admission; 3. Discharge from a medical institution within the past 60 days, or a history of more than 3 hospitalizations in the previous 3 years; 4. Blood oxygen saturation < 90% on admission; 5. Requirement for concurrent systemic antibacterial therapy that may be effective against CAP pathogens; 6. Suspected or confirmed viral, Legionella, Staphylococcus aureus, or Pseudomonas aeruginosa pneumonia; 7. Non-infectious causes of pulmonary infiltration (e.g., pulmonary embolism, chemical pneumonitis due to aspiration, hypersensitivity pneumonitis, congestive heart failure, bronchial obstruction, lung cancer, cystic fibrosis); 8. Confirmed or suspected empyema; 9. Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease or asthma; 10. Cerebrovascular disease (cerebral infarction, cerebral hemorrhage, cerebrovascular malformation); 11. Presence or risk of major cardiac events or cardiac dysfunction, including but not limited to: (1) Known prolonged QT interval or family history of long QT syndrome; (2) Untreated clinically significant hypokalemia before randomization; (3) Clinically unstable heart disease, including unstable atrial fibrillation, symptomatic bradycardia, unstable congestive heart failure, active myocardial ischemia, or permanent pacemaker implantation; (4) Complete left bundle branch block; 12. Severe renal impairment, defined as creatinine clearance (CrCl) <= 30 mL/min calculated by the Cockcroft–Gault formula; 13. Presence of high-risk factors affecting the prognosis of CAP treatment: (1) Hypoxemia; (2) Acidosis; (3) Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg); (4) Pleural effusion; (5) Hypothermia (body temperature < 36 °C); (6) Multilobar involvement; (7) Radiographic cavitation; 14. Evidence of significant hepatic or hematological disease, including any of the following: (1) Known acute hepatitis, including active viral hepatitis; (2) Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 5 x upper limit of normal (ULN), or total bilirubin > 3 x ULN; (3) AST or ALT > 3 x ULN and total bilirubin > 2 x ULN; (4) History of liver cirrhosis; (5) Manifestations of end-stage liver disease (e.g., ascites, hepatic encephalopathy); (6) Neutropenia; (7) Thrombocytopenia; 15. Immunodeficiency or immunocompromised status, including: (1) Primary immunodeficiency disorders; (2) Active or newly diagnosed malignancy within the past 1 year (except localized skin cancer or early‑stage cancer); (3) HIV infection; (4) Chemotherapy, radiotherapy, or targeted therapy within the past 1 year; (5) Solid organ transplantation or hematopoietic stem cell transplantation; (6) Treatment with >= 20 mg prednisone or equivalent daily for >= 14 consecutive days within the past month; (7) Long-term use of glucocorticoids at 10 mg/day prednisone or equivalent, with a cumulative dose > 600 mg prednisone within the past month; (8) Receipt of biological immunomodulators or anti-rheumatic/other immunosuppressive agents (e.g., cyclosporine, cyclophosphamide, hydroxychloroquine, methotrexate) within the past month; 16. Pregnancy or lactation; 17. Participation in another clinical trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2027-04-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	258
Group：	Intervention Group	Sample size：	258
干预措施：	3 天抗生素短疗程治疗（静脉抗生素，由主管医生从第三代头孢菌素、第三代头孢菌素+克拉霉素、第三代头孢菌素+多西环素/米诺环素、莫西沙星/左氧氟沙星中选择）	干预措施代码：
Intervention：	3-day short-course antibiotic therapy (intravenous antibiotics, selected by the attending physician from third-generation cephalosporins, third-generation cephalosporins + clarithromycin, third-generation cephalosporins + doxycycline/minocycline, moxifloxacin/levofloxacin)	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	258
Group：	Control Group	Sample size：	258
干预措施：	标准 7 天抗生素治疗（初始静脉抗生素，期间经主管医生评估可转换为口服抗生素治疗，抗生素总疗程为 7 天，由主管医生从第三代头孢菌素、第三代头孢菌素+克拉霉素、第三代头孢菌素+多西环素/米诺环素、莫西沙星/左氧氟沙星中选择）	干预措施代码：
Intervention：	Standard 7-day antibiotic treatment (initial intravenous antibiotics, with possible transition to oral antibiotics during the course as assessed by the attending physician, total antibiotic duration of 7 days, selected by the attending physician from third-generation cephalosporins, third-generation cephalosporins + clarithromycin, third-generation cephalosporins + doxycycline/minocycline, moxifloxacin/levofloxacin)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州市立医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Suzhou Municipal Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	南华大学附属第二医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital Of University Of South China	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中日友好医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	临床治愈率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinical cure rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	TOC (治愈评估访视，随机后第 14 天)	测量方法：	临床治愈定义：达临床稳定标准，基线时的肺炎体征和症状消退或显著改善，无任何基线症状/体征恶化，包括 CAP 症状问卷评分较基线时增加，治疗结束访视期间未接受额外的抗生素治疗
Measure time point of outcome：	TOC (clinical cure assessment visit, day 14 post-randomization)	Measure method：	Clinical cure defined as achieving clinical stability criteria: resolution or significant improvement of baseline pneumonia signs and symptoms, no worsening of any baseline signs/symptoms including increase in CAP symptom questionnaire score, and no additional antibiotic therapy during the treatment end visit

指标中文名：	肺炎复发率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pneumonia recurrence rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	临床治愈的受试者随访期间再次出现符合社区获得性肺炎诊断标准的症状和影像学证据
Measure time point of outcome：		Measure method：	Recurrent community-acquired pneumonia (CAP) symptoms and radiological evidence meeting diagnostic criteria during follow-up in clinically cured subjects

指标中文名：	治疗失败率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Treatment failure rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	再入院率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Readmission rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	初始治疗出院后，因社区获得性肺炎进展/再感染或其并发症再次入院
Measure time point of outcome：		Measure method：	Hospital readmission due to progression/reinfection of community-acquired pneumonia or its complications after initial discharge

指标中文名：	症状改善情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Symptom improvement	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	CAP 症状问卷评分变化趋势
Measure time point of outcome：		Measure method：	Trend in CAP symptom questionnaire score change

指标中文名：	达临床稳定时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to clinical stability	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	体温<37.8℃至少持续 24 小时；心率<100 次/min；呼吸频率<24 次/min；收缩压>90mmHg；氧饱和度>90%；正常的进食能力及精神状态
Measure time point of outcome：		Measure method：	Temperature <37.8°C for at least 24 hours; heart rate <100 bpm; respiratory rate <24 breaths/min; systolic blood pressure >90 mmHg; oxygen saturation >90%; normal appetite and mental status

指标中文名：	住院总时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total hospitalization duration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院费用	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hospitalization cost	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	包括检验费用、抗生素花费等
Measure time point of outcome：		Measure method：	Including laboratory testing costs, antibiotic expenses, etc.

指标中文名：	安全性指标（包括：不良事件发生率、严重不良事件发生率、生命体征、实验室检查、QT 间期延长、室性心动过速、肝功能不全）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Safety outcomes (including incidence of adverse events, serious adverse events, vital signs, laboratory tests, QT interval prolongation, ventricular tachycardia, hepatic insufficiency)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于本试验的生物统计师，在计算机上通过SAS 9.4统计软件采用分层区组随机分组方法、基于系统生成的随机种子数（由统计师盲选产生）和区组长度编制随机化程序，生成随机号和分组信息，产生随机的种子数以及随机结果作为盲底保存。预先生成516个连续编号（001-516）的随机分配序列，每个编号对应唯一的治疗分配（干预组或对照组，比例为1:1），并打印密封于信封之中，每个信封内包含该编号对应的分组信息。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A biostatistician independent of this trial used SAS 9.4 statistical software on a computer to develop a randomization program via the stratified block randomization method, based on a system-generated random seed (selected blindly by the biostatistician) and block length. This program generated random numbers and group assignment information, with the random seed and randomization results stored as the blind bottom (unblinded master randomization list). A random allocation sequence of 516 consecutive numbers (001–516) was generated in advance, with each number corresponding to a unique treatment assignment (intervention group or control group, in a 1:1 ratio). These sequences were printed, sealed in envelopes, and each envelope contained the group assignment information corresponding to the numbered sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	开放标签，对评估者隐藏分组
Blinding：	Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	江苏省苏州市立医院采用CRF终版版本为基础，数据库管理人员采用Epidata软件进行数据采集系统构建。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The Suzhou Municipal Hospital of Jiangsu Province used the final version of the CRF as the foundation, and database managers constructed the data acquisition system using Epidata software.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-14 09:10:44