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英夫利昔单治疗克罗恩病效果预测及失应答机制探索
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600122035 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-08 11:28:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

英夫利昔单治疗克罗恩病效果预测及失应答机制探索

Public title：

Exploration of Efficacy Prediction and Mechanisms of Loss of Response to Infliximab in Crohn's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

英夫利昔单治疗克罗恩病效果预测及失应答机制探索

Scientific title：

Exploration of Efficacy Prediction and Mechanisms of Loss of Response to Infliximab in Crohn's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵美华 

研究负责人：

冯百岁 

Applicant：

Meihua Zhao 

Study leader：

Baisui Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 371 6362 0519

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 371 6362 0519

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zmh120338@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zmh120338@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区经八路2号院

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区经八路2号院

Applicant address：

No. 2 Courtyard, Jingsi Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 2 Courtyard, Jingsi Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025457

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第二附属医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张江宽

Contact Name of the ethic committee：

Jiangkuan Zhang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区经八路2号院

Contact Address of the ethic committee：

No. 2 Courtyard, Jingsi Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6393 1289

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国郑州市金水区经八路2号院

Primary sponsor's address：

No. 2 Compound, Jingba Road, Jinshui District, Zhengzhou City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第二附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区经八路2号院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 2 Courtyard, Jingsi Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

克罗恩病  

Target disease：

Crohn's Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨适用于真实世界资料不完整情境的克罗恩病患者英夫利昔单抗诱导期原发性无应答分层判定策略，并基于临床特征构建早期预测模型。  

Objectives of Study：

To explore a stratification determination strategy for primary non-response during the induction period of infliximab in Crohn's disease patients in the context of incomplete real-world data, and to construct an early prediction model based on clinical characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.IFX用于非活动性腔型CD指征（如孤立肛周病变、术后预防）； 2.既往使用过任何生物制剂或JAK抑制剂； 3.因非疗效原因中断诱导治疗（如感染、不良反应、依从性）； 4.基线关键资料严重缺失； 5.结局无法明确归因于IFX疗效不足。

Exclusion criteria：

1. IFX is used for non-active cavity-type CD indications (such as isolated perianal lesions, postoperative prevention); 2. Has previously used any biologic agents or JAK inhibitors; 3. Interrupted induction therapy due to non-efficacy reasons (such as infection, adverse reactions, compliance); 4. There is a serious lack of key baseline data; 5. The outcome cannot be clearly attributed to the insufficient efficacy of IFX.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

英夫利昔单抗治疗克罗恩病效果观察组

样本量：

 200

Group：

Observation Group of the Effect of Infliximab in Treating Crohn's Disease

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原发性失应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary non-response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内镜应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endoscopic response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRP正常化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP normalization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-08 11:28:00
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