简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
采用 AuNO@AgNC纳米结构与Transformer神经网络实现儿童龋病及牙髓根尖周疾病的快速诊断
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121778 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 17:04:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

采用 AuNO@AgNC纳米结构与Transformer神经网络实现儿童龋病及牙髓根尖周疾病的快速诊断

Public title：

High-Sensitivity SERS Diagnosis and Accurate Stratification of Pediatric Caries and Pulpal/Periapical Diseases Using AuNO@AgNC Nanostructures and a Transformer Neural Network

注册题目简写：

一项利用先进光学技术和人工智能快速检测儿童龋齿的新方法研究

English Acronym：

Rapid Diagnosis of Dental Caries and Pulpal/Periapical Diseases in Children

研究课题的正式科学名称：

采用 AuNO@AgNC纳米结构与Transformer神经网络实现儿童龋病及牙髓根尖周疾病的快速诊断

Scientific title：

High-Sensitivity SERS Diagnosis and Accurate Stratification of Pediatric Caries and Pulpal/Periapical Diseases Using AuNO@AgNC Nanostructures and a Transformer Neural Network

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐召南 

研究负责人：

徐召南 

Applicant：

Xu Zhaonan 

Study leader：

Xu Zhaonan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 577 8806 3016

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 577 8806 3016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 645007015@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 645007015@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市龙湾区龙瑶大道1288号温州医科大学附属口腔医院

研究负责人通讯地址：

温州市学院西路373号

Applicant address：

No. 1288, Longyao Avenue, Longwan District, Wenzhou City, Zhejiang Province, to Hospital of Stomatol

Study leader's address：

No. 373, Xueyuan West Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大口腔医学伦审2026研第014号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

王奕

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yi

伦理委员会联系地址：

温州市学院西路373号

Contact Address of the ethic committee：

No. 373, Xueyuan West Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8806 6005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 y.wang@wmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市学院西路373号

Primary sponsor's address：

No. 373, Xueyuan West Road

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属口腔医院

具体地址：

温州市学院西路373号

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

Address：

No. 373, Xueyuan West Road

经费或物资来源：

使用AuNO@AgNC纳米结构和Transformer神经网络对儿童龋齿进行高灵敏度SERS诊断和准确分层

Source(s) of funding：

Wenzhou Medical University

研究疾病：

儿童龋病及牙髓根尖周疾病  

Target disease：

Dental caries and pulpal/periapical diseases in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在开发一种基于表面增强拉曼散射（SERS）和深度学习的新型诊断平台，用于儿童口腔疾病的非侵入性、快速、灵敏诊断。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a novel diagnostic platform based on surface-enhanced Raman scattering (SERS) and deep learning for the non-invasive, rapid, and sensitive diagnosis of oral diseases in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患儿口内有多种细菌感染性疾病，比如同时有患有牙髓炎的乳牙和患有深龋的乳牙。

Exclusion criteria：

1.Multiple bacterial infectious diseases in the child's oral;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-02 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

组织病理学检查（Histopathological Examination），影像学检查及临床症状及临床检查结果（视诊+探诊+叩诊等）。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The gold standard for differentiating dental caries (particularly early-stage and deep caries), pulpitis, and periapical periodontitis includes histopathological examination, imaging examination, and clinical symptoms along with clinical examination results (inspection, probing, percussion, etc.)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

材料科学方法： 合成与表征 AuNO@AgNC 纳米星@纳米立方异质结构，确保其SERS增强效应和生物相容性。 光谱学方法： 建立标准化的SERS光谱采集流程，包括探针与样本孵育时间、激光波长、曝光时间等参数的优化。 人工智能方法： 采用深度学习中的Transformer神经网络对采集到的复杂拉曼光谱数据进行特征提取、降噪和分类建模。 临床流行病学方法：SERS-AI的诊断结果与标准结果进行比对

Index test:

Materials Science Methods: Synthesize and characterize AuNO@AgNC nanostar@nanocube heterostructures to ensure their SERS enhancement effect and biocompatibility. Spectroscopy Methods: Establish a standardized SERS spectral acquisition process, including optimization of parameters such as probe and sample incubation time, laser wavelength, and exposure time. Artificial Intelligence Methods: Use Transformer neural networks in deep learning to extract features, denoise, and build classification models from the collected complex Raman spectral data. Clinical Epidemiology Methods: Compare SERS-AI diagnostic results with standard results.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

患有龋病及牙髓根尖周疾病的儿童（年龄4-10岁）

例数:

Sample size:

10

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Dental caries and pulpal/periapical diseases in children

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

健康儿童（无龋齿）及患有其他非龋性牙体疾病（如牙釉质发育不全、氟斑牙）的儿童。

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Children with dental caries and pulpal/periapical diseases.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病诊断分类

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease diagnosis classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时

测量方法：

采集患儿牙面菌斑或龈沟液，加入AuNO@AgNC纳米探针孵育后，使用便携式拉曼光谱仪采集SERS光谱，将光谱数据输入预训练的Transformer神经网络模型，输出诊断结果。

Measure time point of outcome：

Baseline (at enrollment)

Measure method：

Collection of dental plaque or gingival crevicular fluid from the child's tooth surface, incubation with AuNO@AgNC nanoprobes, SERS spectrum acquisition using a portable Raman spectrometer, and input of spectral data into a pre-trained Transformer neural network model to output diagnostic results.

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用。 本研究数据暂不共享，仅用于本机构内部研究与学术论文发表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable. The data from this exploratory study will not be shared publicly to protect intellectual property related to the novel nanoprobe and AI model.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表（CRF） 采集受试者的临床信息（包括年龄、性别、牙位、临床检查结果、X线片结果）及SERS光谱检测结果。数据由研究人员手工录入Excel或专用数据库进行管理，不涉及电子采集和管理系统（EDC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using a Case Record Form (CRF), which includes clinical information (age, sex, tooth site, clinical examination findings, radiographic findings) and SERS spectral data. Data will be manually entered into Excel or a dedicated database by researchers; no Electronic Data Capture (EDC) system will be used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 17:04:38
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统