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一项氟康唑、棘白菌素类、两性霉素B脱氧胆酸盐治疗成人念珠菌尿路感染的回顾性疗效与安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121772 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 16:47:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项氟康唑、棘白菌素类、两性霉素B脱氧胆酸盐治疗成人念珠菌尿路感染的回顾性疗效与安全性研究

Public title：

A retrospective study on the efficacy and safety of fluconazole, echinocandins, and amphotericin B deoxycholate in the treatment of candiduria in adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项氟康唑、棘白菌素类、两性霉素B脱氧胆酸盐治疗成人念珠菌尿路感染的回顾性疗效与安全性研究

Scientific title：

A retrospective study on the efficacy and safety of fluconazole, echinocandins, and amphotericin B deoxycholate in the treatment of candiduria in adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏佳纯 

研究负责人：

李颖 

Applicant：

Jiachun Su  

Study leader：

Ying Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5288 8195

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5288 8195

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jcsu@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ying_lihs@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai

Study leader's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2026)临审第(606)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board (IRB) of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

No.12 Middle Wulumuqi Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self funded

研究疾病：

念珠菌尿路感染  

Target disease：

candiduria

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

初步评价住院患者中念珠菌尿路感染中使用氟康唑、棘白菌素类、两性霉素B脱氧胆酸盐的有效性比较； 初步评价住院患者中念珠菌尿路感染中使用氟康唑、棘白菌素类、两性霉素B脱氧胆酸盐的安全性比较。  

Objectives of Study：

To preliminarily compare the efficacy of fluconazole, echinocandins, and amphotericin B deoxycholate in hospitalized patients with candiduria. To preliminarily compare the safety of fluconazole, echinocandins, and amphotericin B deoxycholate in hospitalized patients with candiduria.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.无症状性念珠菌尿的患者； 2.合并其他部位念珠菌感染的患者（念珠菌血症除外）； 3.病史不完整或缺失患者； 4.抗真菌治疗＜48小时。

Exclusion criteria：

1. Patients with asymptomatic candiduria; 2. Patients with concomitant Candida infections at other sites (except candidemia); 3. Patients with incomplete or missing clinical data; 4. Patients who received antifungal therapy for <48 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-03 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

氟康唑组

样本量：

 140

Group：

fluconazole group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

棘白菌素类组

样本量：

 30

Group：

echinocandins group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

两性霉素B脱氧胆酸盐组

样本量：

 30

Group：

amphotericin B deoxycholate group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

NA

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）由研究者依据研究方案及原始资料（如门诊、住院病历）设计，所有临床及实验室数据均记录于CRF中。数据由研究者录入，须与原始记录一致，保证及时、准确、完整、规范。所有受试者信息严格保密，仅限研究人员查阅。未经许可不得向研究团队外人员披露。研究资料存放于加锁柜中。伦理委员会可按规定查阅相关资料。研究结果以汇总形式发表，不涉及任何可识别的个人信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form (CRF) will be designed by investigators based on the study protocol and source documents (e.g., outpatient and inpatient medical records). All clinical and laboratory data will be recorded in the CRF. Data will be entered by investigators and must be consistent with the source documents, ensuring timeliness, accuracy, completeness, and standardization. All participant information will be kept strictly confidential and accessible only to authorized research personnel. Without prior permission, no information will be disclosed to individuals outside the research team. Study records will be stored in locked cabinets. Members of the Ethics Committee may access relevant data in accordance with regulations. Study results will be published in aggregate form without disclosing any identifiable personal information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 16:46:59
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