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结合斑点追踪超声对三尖瓣关团不全致右室心肌纤维化临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121614 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 11:52:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结合斑点追踪超声对三尖瓣关团不全致右室心肌纤维化临床研究

Public title：

Clinical study on right ventricular myocardial fibrosis caused by tricuspid insufficiency combined with speckle tracking ultrasound

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结合斑点追踪超声对三尖瓣关团不全致右室心肌纤维化临床研究

Scientific title：

Clinical study on right ventricular myocardial fibrosis caused by tricuspid insufficiency combined with speckle tracking ultrasound

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘海兰 

研究负责人：

刘海兰 

Applicant：

liuhailan 

Study leader：

liuhailan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6717 4121

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 8886 2361

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13767174121@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13767174121@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

Applicant address：

NO.128 Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

NO.128 Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌市第一医院（南昌大学第三附属医院）

Applicant's institution：

Nanchang First Hospital (The Third Affiliated Hospital of Nanchang University)

研究负责人所在单位：

南昌市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Nanchang

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2026025

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌市第一医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Nanchang First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

熊家惠

Contact Name of the ethic committee：

xiongjiahui

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

Contact Address of the ethic committee：

NO.128 Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 86768023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xiongjiahuilove@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Nanchang

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

Primary sponsor's address：

NO.128 Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌市第一医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区象山北路128号

Institution
hospital：

The First Hospital of Nanchang

Address：

NO.128 Xiangshan North Road, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

经费或物资来源：

江西省卫⽣健康委科研项⽬

Source(s) of funding：

Scientific Research Project of the Health Commission of Jiangxi Province

研究疾病：

三尖瓣关闭不全  

Target disease：

Tricuspid Regurgitation (TR).

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究目的 本研究旨在探讨斑点追踪超声技术（STE）在评估三尖瓣关闭不全（TR）患者右心室心肌纤维化（RVMF）中的临床应用价值。通过分析STE衍生的右心室应变参数与血清纤维化标志物及常规超声指标的相关性，并随访观察主要不良心血管事件的发生情况，评估STE参数对TR患者远期预后的独立预测价值，旨在建立一套无创、敏感的RVMF早期评估体系，为临床早期识别高风险人群、优化干预时机提供客观依据，最终改善TR患者的长期预后。  

Objectives of Study：

Research Objective This study aims to explore the clinical application value of speckle tracking echocardiography (STE) in evaluating right ventricular myocardial fibrosis (RVMF) in patients with tricuspid valve insufficiency (TR). By analyzing the correlation between the right ventricular strain parameters derived from STE and serum fibrosis markers as well as conventional echocardiographic indicators, and by following up to observe the occurrence of major adverse cardiovascular events, the independent predictive value of STE parameters for the long-term prognosis of TR patients is evaluated. The aim is to establish a non-invasive and sensitive early assessment system for RVMF, providing objective evidence for the early identification of high-risk populations and the optimization of intervention timing in clinical practice, ultimately improving the long-term prognosis of TR patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、原发性心肌病（如肥厚型心肌病、扩张型心肌病、致心律失常性右心室心肌病等）； 2、先天性心脏病（如埃勃斯坦畸形、法洛四联症等）； 3、近 3 个月内发生急性心肌梗死或不稳定性心绞痛； 4、中度及以上左心瓣膜病变（如主动脉瓣狭窄/关闭不全、二尖瓣狭窄/关闭不全）； 5、持续性心房颤动或其他严重心律失常（影响 STE 图像分析准确性）； 6、严重肝肾功能不全（Child-Pugh 分级 C 级或 eGFR < 30 mL/min/1.73m^2）； 7、妊娠或哺乳期妇女； 8、超声图像质量不佳，无法满足 STE 分析要求； 9、预期依从性差，无法完成随访者

Exclusion criteria：

1. Primary cardiomyopathies (such as hypertrophic cardiomyopathy, dilated cardiomyopathy, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, etc.); 2. Congenital heart disease (such as Ebstein's anomaly, Tetralogy of Fallot, etc.); 3. Acute myocardial infarction or unstable angina within the past 3 months; 4. Moderate or more severe left heart valvular disease (such as aortic stenosis/insufficiency, mitral stenosis/insufficiency); 5. Persistent atrial fibrillation or other serious arrhythmias (affecting the accuracy of STE image analysis); 6. Severe hepatic or renal insufficiency (Child-Pugh class C or eGFR < 30 mL/min/1.73m²); 7. Pregnant or breastfeeding women; 8. Poor ultrasound image quality, unable to meet STE analysis requirements; 9. Expected poor compliance, unable to complete follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TR患者组

样本量：

 150

Group：

TR group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Nanchang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

右心室游离壁纵向应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Longitudinal strain of the free wall of the right ventricle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时（基线）、入组后6个月、入组后12个月

测量方法：

采用斑点追踪超声技术（STE），在心尖四腔心切面聚焦右心室，于收缩期追踪右心室游离壁心内膜斑点运动轨迹，软件自动计算纵向应变值

Measure time point of outcome：

At the time of enrollment (baseline), 6 months after enrollment, and 12 months after enrollment

Measure method：

Using speckle tracking ultrasound (STE), the right ventricle was focused at the apical four-chamber view. During the systolic phase, the movement trajectories of the inner membrane spots on the free wall of the right ventricle were tracked. The software automatically calculated the longitudinal strain value.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在保护受试者隐私及遵守相关法律法规的前提下，本研究拟通过以下方式共享匿名化原始数据，主要研究成果发表后（预计研究结束后12~18个月），将匿名化处理后的研究数据上传至公共数据存储平台，如 Figshare（https://figshare.com）、Dryad（https://datadryad.org）或 Zenodo（https://zenodo.org）。平台将分配唯一的数据标识符（DOI），便于其他研究者检索和引用。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Figshare（https://figshare.com）、Dryad（https://datadryad.org） Zenodo（https://zenodo.org）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用统一印制的纸质病例报告表（CRF），由研究者根据受试者病历资料及随访结果逐项填写。CRF内容包括：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study utilized uniformly printed paper-based case report forms (CRFs), which were filled out by the researchers based on the medical records of the subjects and the follow-up results. The contents of the CRFs included:

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 11:52:08
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