中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122407
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-13 16:54:23
注册时间： Date of Registration：	2026-04-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	贝莫苏拜单抗联合安罗替尼 + 化疗 + 同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌研究
Public title：	A Study of Benmelstobart, Anlotinib, Chemotherapy and Thoracic Radiation for Newly Diagnosed Limited-Stage Small Cell Lung Cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗同步胸部放疗一线治疗局限期SCLC的单臂、探索性临床研究
Scientific title：	A Single-Arm, Exploratory Clinical Study of Benmelstobart Combined with Anlotinib and Chemotherapy Concurrent with Thoracic Radiotherapy as First-Line Treatment in Limited-Stage Small Cell Lung Cancer (LS-SCLC)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	何雅億	研究负责人：	何雅億
Applicant：	Yayi He	Study leader：	Yayi He
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 65115006	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 6511 5006
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yayi.he@tongji.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	2250601@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市政民路507号	研究负责人通讯地址：	上海市杨浦区政民路507号
Applicant address：	No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai	Study leader's address：	No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	同济大学附属上海市肺科医院
Applicant's institution：	Department of Medical Oncology, Shanghai Pulmonary Hospital, School of Medicine, Tongji University
研究负责人所在单位：	上海市肺科医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	L26-032	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市肺科医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Instituional Review Board Shanghai Pulmonary Hospital Tongji University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	桂涛
Contact Name of the ethic committee：	Gui Tao
伦理委员会联系地址：	上海市杨浦区政民路507号
Contact Address of the ethic committee：	No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 65115006	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	fkyygcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市肺科医院	具体地址：	上海市杨浦区政民路507号
Institution hospital：	Shanghai Pulmonary Hospital	Address：	No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

局限期小细胞肺癌

Target disease：

limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

探索贝莫苏拜单抗联合安罗替尼+卡铂/顺铂+依托泊苷并同步胸部放疗治疗局限期SCLC的有效性和安全性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Benmelstobart combined with anlotinib, carboplatin/cisplatin, etoposide, and concurrent thoracic radiotherapy in the treatment of limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1.Histologically or cytologically confirmed inoperable limited-stage small cell lung cancer (LS-SCLC) (per VALG staging).
2.No prior systemic therapy for limited-stage small cell lung cancer;
3.Presence of measurable lesions as defined by RECIST 1.1. A previously irradiated lesion may be considered measurable only if it has demonstrated clear progression after radiotherapy and is not the sole lesion;
4.Age ≥ 18 and ≤ 75 years;
5.ECOG performance status: 0–1;
6.Expected survival ≥ 3 months;
7.Adequate hematologic and organ function, defined as meeting the following criteria: 1) Hematologic function (no transfusion of blood or blood products, no G-CSF or other hematopoietic growth factors within 14 days):Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 10⁹/L (1,500/mm³);  Platelet count (PLT) ≥ 100 × 10⁹/L (100,000/mm³); Hemoglobin (HB) ≥ 80 g/L. 2) Renal function: Calculated creatinine clearance (CrCl) ≥ 50 mL/min;  Urine protein < 2+ or 24‑hour urine protein quantification < 1.0 g. 3) Hepatic function:  Serum total bilirubin (TBil) ≤ 1.5 × ULN;AST and ALT ≤ 2.5 × ULN; Serum albumin (ALB) ≥ 28 g/L. 4) Coagulation function: i. International normalized ratio (INR) and activated partial thromboplastin time (APTT) ≤ 1.5 × ULN. 5) Cardiac function:  Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%.
8.Subjects voluntarily participate in this study, provide written informed consent, demonstrate good compliance, and agree to comply with follow‑up procedures.

排除标准：

1.既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、贝伐珠单抗等抗血管生成药物或针对PD-1、PD-L1等相关免疫治疗药物；
2.具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
3.不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
4.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
5.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史，包括但不限于：入组前3个月内出现临床显著的咯血（每日咯血大于一汤匙）；或分组前4周内有显著临床意义的出血症状或出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡（含胃肠道穿孔和/或瘘管，但胃肠道穿孔或瘘管已经过手术切除，可允许入组）、未愈合伤口、溃疡或骨折等；
6.分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
7.分组前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
8.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病；
9.根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的其他情况；

Exclusion criteria：

1.Prior use of anti-angiogenic agents such as anlotinib, apatinib, bevacizumab, or related immunotherapeutic agents targeting PD-1, PD-L1, etc;
2.Presence of multiple factors affecting oral medication absorption (e.g., inability to swallow, status post gastrointestinal resection, chronic diarrhea, intestinal obstruction, etc.).
3.Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring repeated drainage.
4.Patients with imaging evidence of tumor invasion adjacent to major blood vessels, or judged by the investigator to have a high risk of fatal massive hemorrhage due to tumor invasion of major blood vessels during the subsequent study period.
5.History of severe bleeding tendency or coagulopathy, including but not limited to: clinically significant hemoptysis (more than one tablespoon per day) within 3 months prior to enrollment; or clinically significant bleeding symptoms or bleeding diathesis within 4 weeks prior to randomization, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer (including gastrointestinal perforation and/or fistula; however, patients with surgically repaired gastrointestinal perforation or fistula may be eligible), unhealed wounds, ulcers, or fractures, etc.
6.Undergoing major surgical treatment, incisional biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to randomization.
7.History of arterial/venous thrombotic events within 6 months prior to randomization, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis, and pulmonary embolism.
8.Development of active autoimmune disease requiring systemic therapy (e.g., disease-modifying agents, corticosteroids, or immunosuppressants) within 2 years prior to the first dose.
9.Any other conditions that, in the judgment of the investigator, would render the patient ineligible for study enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-20 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-20 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗同步胸部放疗	样本量：	27
Group：	Benmelstobart combined with anlotinib and chemotherapy concurrent with thoracic radiotherapy	Sample size：	27
干预措施：	贝莫苏拜单抗联合安罗替尼及化疗同步胸部放疗	干预措施代码：
Intervention：	Benmelstobart combined with anlotinib and chemotherapy concurrent with thoracic radiotherapy.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市肺科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Pulmonary Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	研究者评估的客观缓解率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Investigator-Assessed Objective Response Rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：	筛选期基线、每2周期治疗后、治疗结束、疾病进展时	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline at screening, post 2 treatment cycle, end of treatment, at disease progression	Measure method：

指标中文名：	严重不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serious Adverse Event (SAE)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	签署知情同意后至研究结束后安全性随访	测量方法：
Measure time point of outcome：	After ICF signature to safety follow-up after study completion	Measure method：

指标中文名：	6 个月无进展生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	6-Month Progression-Free Survival Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首次用药后 6 个月节点、随访截止	测量方法：
Measure time point of outcome：	6-month time point after first treatment, follow-up cutoff	Measure method：

指标中文名：	免疫相关不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Immune-Related Adverse Event (irAE)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	治疗期间及治疗结束后安全性随访期	测量方法：
Measure time point of outcome：	During treatment and safety follow-up after treatment completion	Measure method：

指标中文名：	无进展生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Progression-Free Survival (PFS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首次用药日期至疾病进展或任何原因死亡日期，末次随访	测量方法：
Measure time point of outcome：	Date of first study treatment to date of disease progression or death from any cause, last follow-up	Measure method：

指标中文名：	18 个月总生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	18-Month Overall Survival Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首次用药后 18 个月节点、随访截止	测量方法：	Kaplan-Meier 法估算首次用药后 18 个月仍存活的受试者比例
Measure time point of outcome：	18-month time point after first treatment, follow-up cutoff	Measure method：	Estimated proportion of alive subjects at 18 months after first treatment via Kaplan-Meier method

指标中文名：	12 个月总生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	12-Month Overall Survival Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首次用药后 12 个月节点、随访截止	测量方法：	Kaplan-Meier 法估算首次用药后 12 个月仍存活的受试者比例
Measure time point of outcome：	12-month time point after first treatment, follow-up cutoff	Measure method：	Estimated proportion of alive subjects at 12 months after first treatment using Kaplan-Meier method

指标中文名：	12 个月无进展生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	12-Month Progression-Free Survival Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首次用药后 12 个月节点、随访截止	测量方法：	Kaplan-Meier 法估算首次用药后 12 个月无进展且存活的受试者比例
Measure time point of outcome：	12-month time point after first treatment, follow-up cutoff	Measure method：	Estimated proportion of progression-free and alive subjects at 12 months via Kaplan-Meier method

指标中文名：	总生存期	指标类型：	次要指标
Outcome：	Overall Survival (OS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首次用药日期至任何原因死亡日期，末次随访日期	测量方法：
Measure time point of outcome：	Date of first study treatment to date of death from any cause, date of last follow-up	Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease Control Rate (DCR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、治疗后各评估周期、疾病评估节点	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, each assessment cycle after treatment, disease evaluation time points	Measure method：

指标中文名：	缓解持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of Response (DOR)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首次达到客观缓解 (CR/PR) 日期至疾病进展或死亡日期	测量方法：
Measure time point of outcome：	Date of first objective response (CR/PR) to date of disease progression or death	Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	Adverse Event (AE)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	签署知情同意后至研究治疗结束后安全性随访期	测量方法：
Measure time point of outcome：	After signing informed consent to safety follow-up period post treatment	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	not shared
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例报告表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case report form (CRF)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2026-04-13 16:54:15