中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122611
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-15 17:26:58
注册时间： Date of Registration：	2026-04-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于多模态数据的阻塞性睡眠呼吸暂停的临床表型和发病机制研究
Public title：	Multimodal Data-Based Study of Clinical Phenotypes and Pathogenesis in Obstructive Sleep Apnea
注册题目简写：	多模态数据的阻塞性睡眠呼吸暂停的发病机制研究
English Acronym：	Multimodal Data in Pathogenesis of Obstructive Sleep Apnea
研究课题的正式科学名称：	基于多模态数据的阻塞性睡眠呼吸暂停的临床表型和发病机制研究
Scientific title：	Multimodal Data-Based Study of Clinical Phenotypes and Pathogenesis in Obstructive Sleep Apnea
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈一冰	研究负责人：	陈一冰
Applicant：	Chen Yibing	Study leader：	Chen Yibing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 158 1136 7624	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 5549 9352
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chenyibing1128@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenyibing1128@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号
Applicant address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100853	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100853
申请人所在单位：	解放军总医院第一医学中心
Applicant's institution：	The First Medcila Center of Chinese PLA General Hospital
研究负责人所在单位：	解放军总医院第一医学中心
Affiliation of the Leader：	Department of Pulmonary and Critial Care Medicine,The First Medcila Center of Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审第S2025-852-02号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Chinese PLA General Hosptial
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	曹江
Contact Name of the ethic committee：	Cao Jiang
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区复兴路28号
Contact Address of the ethic committee：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6693 7166	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medcila Center of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	解放军总医院第一医学中心	具体地址：	北京市海淀区复兴路28号
Institution hospital：	The First Medical Center, Chinese PLA general hospital	Address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

研究疾病：

阻塞性睡眠呼吸暂停

Target disease：

Obstructive Sleep Apnea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

旨在突破传统阻塞性睡眠呼吸暂停仅依赖AHI（呼吸暂停低通气指数）的诊断局限，通过整合深度临床表型分析与多部位宏基因组学及非靶向代谢组学，系统阐明OSA不同临床表型背后的微生态驱动机制，并经粪菌移植（FMT）动物实验进行因果验证，最终筛选出具有临床应用潜力的微生物-代谢物生物标志物组合，为OSA精准分型及微生态靶向干预提供理论基础。

Objectives of Study：

This study aims to overcome the diagnostic limitations of traditional obstructive sleep apnea (OSA) management that relies solely on the apnea-hypopnea index (AHI). By integrating in-depth clinical phenotyping with multi-site metagenomics and untargeted metabolomics, this study systematically elucidates the microbiota-driven mechanisms underlying distinct clinical phenotypes of OSA. Causal validation will be performed through fecal microbiota transplantation (FMT) animal experiments. Ultimately, this study aims to identify microbial–metabolite biomarker combinations with potential for clinical application, thereby providing a theoretical foundation for precision phenotyping of OSA and microbiota-targeted interventions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 入组前2个月内使用过抗生素、肠道菌群制剂、质子泵抑制剂或免疫抑制剂药物的患者； 2. 患有其他严重系统性疾病（如心衰、肝肾功能障碍、癌症，风湿性免疫疾病或影响肠道菌群的疾病）； 3. 既往胃肠道手术史；孕妇或哺乳期妇女 4. 服用镇静剂，苯二氮卓类等影响睡眠的药物。 5. 接受OSA相关治疗，包括但不限于手术和机械通气; 6. 合并胃肠道疾病，如溃疡性结肠炎和肠易激综合征;

Exclusion criteria：

1. Use of antibiotics, gut microbiota preparations, proton pump inhibitors, or immunosuppressive drugs within 2 months prior to enrollment; 2. Presence of other severe systemic diseases (e.g., heart failure, hepatic or renal dysfunction, cancer, rheumatic immune diseases, or conditions affecting the gut microbiota); 3. History of prior gastrointestinal surgery;pregnancy or lactation; 4.Taking sedatives, benzodiazepines, and other medications that affect sleep; 5. Receive OSA-related treatment, including but not limited to surgery and mechanical ventilation; 6. Presence of gastrointestinal disorders, such as ulcerative colitis and irritable bowel syndrome.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2028-10-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-30 00:00:00 至 To 2028-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	OSA组	样本量：	160
Group：	OSA group	Sample size：	160
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	invalid	Intervention code：

组别：	健康对照组	样本量：	50
Group：	Health Control Group	Sample size：	50
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	北京市
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	解放军总医院第一医学中心	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital	Level of the institution：	Teriteray A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	呼吸暂停低通气指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Apnea Hypoapnea Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	多导睡眠监测
Measure time point of outcome：		Measure method：	Polysomnography

指标中文名：	呼吸事件指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Respiratory Event Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	家庭式睡眠呼吸暂停监测
Measure time point of outcome：		Measure method：	Home Sleep Apnea Index

指标中文名：	嗜睡量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Epworth Sleepiness Scale (ESS) score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失眠指数评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Insomnia Score Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	医院焦虑与抑郁量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hospital Anxiety and Depression Scale – Anxiety subscale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颈围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Metabolic parameters	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	炎性因子	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inflammatory markers	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	人体测量学指标	指标类型：	次要指标
Outcome：	Anthropometric measures(body mass index (BMI), neck circumference, waist circumference, waist-to-hip ratio)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	微生态指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Gut microbiota diversity and composition	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	平均血氧饱和度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mean oxygen saturation(SpO2 Mean)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最低血氧饱和度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Nadir oxygen saturation(SpO2 Nadir)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	睡眠分期占比	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ratio of Sleep Stage	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	微觉醒指数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Arousal Index	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fasting Plasma Glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹胰岛素	指标类型：	主要指标
Outcome：	Fasting Insulin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total Cholesterol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甘油三酯	指标类型：	主要指标
Outcome：	Triglyceride	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	High-Density Lipoprotein Cholesterol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	Low-Density Lipoprotein Cholesterol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高敏C反应蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	High-sensitivity C-reactive protein	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	口咽拭子	组织：
Sample Name：	Oropharyngeal swab	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Fecal sample	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine sample	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	不共享数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Do not share data
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-15 17:25:57