中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600122211
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-10 10:06:42
注册时间： Date of Registration：	2026-04-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	奥赛利定联合艾司氯胺酮用于老年患者腹腔镜结直肠癌根治术后镇痛的效果与安全性：一项随机对照试验
Public title：	Oliceridine Combined with Esketamine for Postoperative Analgesia in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	奥赛利定联合艾司氯胺酮用于老年患者腹腔镜结直肠癌根治术后镇痛的效果与安全性：一项随机对照试验
Scientific title：	Oliceridine Combined with Esketamine for Postoperative Analgesia in Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Colorectal Cancer Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	梁丽敏	研究负责人：	梁丽敏
Applicant：	Liang Limin	Study leader：	Liang Limin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 3658 0656	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 182 3658 0656
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	kflxwang@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	kflxwang@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省开封市鼓楼区包北路8号	研究负责人通讯地址：	河南省开封市鼓楼区包北路8号
Applicant address：	No. 8, Baobei Road, Gulou District, Kaifeng City, Henan Province, China	Study leader's address：	No. 8, Baobei Road, Gulou District, Kaifeng City, Henan Province, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	河南大学淮河医院
Applicant's institution：	Henan University Huaihe Hospital
研究负责人所在单位：	河南大学淮河医院
Affiliation of the Leader：	Henan University Huaihe Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	20260316	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河南大学淮河医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Research Ethics Committee of Henan University Huaihe Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	柳文华
Contact Name of the ethic committee：	Liu Wenhua
伦理委员会联系地址：	中国河南省开封市鼓楼区包北路8号
Contact Address of the ethic committee：	No. 8, Baobei Road, Gulou District, Kaifeng City, Henan Province, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 138 3785 7597	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南大学淮河医院

Primary sponsor：

Henan University Huaihe Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省开封市鼓楼区包北路8号

Primary sponsor's address：

Henan University Huaihe Hospital, No. 8, Baobei Road, Gulou District Kaifeng City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南大学淮河医院	具体地址：	中国河南省开封市鼓楼区包北路8号
Institution hospital：	Henan University Huaihe Hospital	Address：	No. 8, Baobei Road, Gulou District, Kaifeng City, Henan Province, China

经费或物资来源：

河南省科技攻关计划项目（232102310190），河南省医学科技攻关联合共建项目（LHGJ20240396）

Source(s) of funding：

Henan Province Science and Technology Research Project (No. 232102310190); Medical Science and Technology Research and Development Program of Henan Province (No. LHGJ20240396)

研究疾病：

结直肠癌

Target disease：

colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较奥赛利定联合艾司氯胺酮与奥赛利定联合舒芬太尼用于老年患者腹腔镜结直肠癌根治术后镇痛的有效性与安全性。主要目的：评估奥赛利定联合艾司氯胺酮方案在术后48小时内静息及活动状态下的疼痛强度（以视觉模拟评分法测量）是否不劣于奥赛利定联合舒芬太尼方案。次要目的： 1.比较两组患者自控镇痛泵使用情况（总按压次数与有效按压次数）及补救镇痛需求； 2.采用雅典失眠量表在预设时间点评估术后睡眠质量； 3.比较两组不良事件发生率，尤其是术后恶心呕吐、呼吸抑制、皮肤瘙痒及寒战； 4.评估恢复结局，包括胃肠功能恢复时间及术后住院天数。

Objectives of Study：

To compare the analgesic efficacy and safety of oliceridine combined with esketamine versusoliceridine combined with sufentanil for postoperative analgesia in elderly patients undergoinglaparoscopic radical resection of colorectal cancer. Primary Objective: To evaluate whether the oliceridine-esketamine regimen is non-inferior to the oliceridine-sufentanilregimen in terms of postoperative pain intensity, as measured by Visual Analogue Scale (VAS)scores at rest and during activity within 48 hours after surgery. Secondary Objectives: 1. To compare the two groups with respect to patient-controlled analgesia (PCA) pump demands(total and effective compressions) and the need for rescue analgesia. 2. To assess postoperative sleep quality using the Athens Insomnia Scale (AIS) at predefined timepoints. 3. To compare the incidence of adverse events, particularly postoperative nausea and vomiting(PONV), respiratory depression, pruritus, and shivering. 4. To evaluate recovery outcomes including gastrointestinal function recovery time andpostoperative hospital stay.

药物成份或治疗方案详述：

OE组（奥赛利定+艾司氯胺酮）：奥赛利定 0.35 mg/kg + 艾司氯胺酮 1 mg/kg，用生理盐水稀释至 100 mL。PCIA 设置：背景输注速率 2 mL/h，单次自控给药量 0.5 mL，锁定时间 15 分钟。每次自控给药相当于奥赛利定 1.75 μg/kg 和艾司氯胺酮 5 μg/kg。 OS组（奥赛利定+舒芬太尼）：奥赛利定 0.35 mg/kg + 舒芬太尼 1 μg/kg，用生理盐水稀释至 100 mL。PCIA 设置：背景输注速率 2 mL/h，单次自控给药量 0.5 mL，锁定时间 15 分钟。每次自控给药相当于奥赛利定 1.75 μg/kg 和舒芬太尼 5 ng/kg。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

OE Group (Oliceridine + Esketamine): Oliceridine 0.35 mg/kg + esketamine 1 mg/kg diluted to 100 mL. PCIA settings: background infusion 2 mL/h, bolus 0.5 mL, lockout interval 15 minutes. Each bolus delivered oliceridine 1.75 μg/kg and esketamine 5 μg/kg. OS Group (Oliceridine + Sufentanil): Oliceridine 0.35 mg/kg + sufentanil 1 μg/kg diluted to 100 mL. PCIA settings: background infusion 2 mL/h, bolus 0.5 mL, lockout interval 15 minutes. Each bolus delivered oliceridine 1.75 μg/kg and sufentanil 5 ng/kg.

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.药物过敏史； 2.严重肝肾功能不全； 3.慢性疼痛史或长期阿片类药物使用史； 4.严重精神或认知障碍； 5.滥用药物或酒精史； 6.术中转开腹或出现严重并发症。

Exclusion criteria：

1. History of drug allergies; 2. Severe liver or kidney dysfunction; 3. History of chronic pain or long-term use of opioid drugs; 4. Severe mental or cognitive disorders; 5. History of substance or alcohol abuse; 6. Conversion to open surgery during operation or occurrence of serious complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-15 00:00:00至 To 2026-07-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-15 00:00:00 至 To 2026-07-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	OS组（奥赛利定+苏芬太尼）	样本量：	60
Group：	OS(Oliceridine + Sufentanil)	Sample size：	60
干预措施：	奥赛利定 0.35 mg/kg + 舒芬太尼 1 μg/kg，用生理盐水稀释至 100 mL。PCIA 设置：背景输注速率 2 mL/h，单次自控给药量 0.5 mL，锁定时间 15 分钟。每次自控给药相当于奥赛利定 1.75 μg/kg 和舒芬太尼 5 ng/kg。	干预措施代码：
Intervention：	Oliceridine 0.35 mg/kg + Sufentanil 1 μg/kg, patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) for 48 hours postoperatively. Background infusion 2 mL/h, bolus 0.5 mL, lockout interval 15 min.	Intervention code：

组别：	OE组（奥赛利定+艾司氯胺酮）	样本量：	60
Group：	OE(Oliceridine + Esketamine)	Sample size：	60
干预措施：	奥赛利定 0.35 mg/kg + 艾司氯胺酮 1 mg/kg，用生理盐水稀释至 100 mL。PCIA 设置：背景输注速率 2 mL/h，单次自控给药量 0.5 mL，锁定时间 15 分钟。每次自控给药相当于奥赛利定 1.75 μg/kg 和艾司氯胺酮 5 μg/kg。	干预措施代码：
Intervention：	Oliceridine 0.35 mg/kg + Esketamine 1 mg/kg in 100 mL saline. PCIA: background 2 mL/h, bolus 0.5 mL, lockout 15 min. Each bolus: oliceridine 1.75 μg/kg + esketamine 5 μg/kg.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南大学淮河医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Henan University Huaihe Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后疼痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative active pain score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后2小时、6小时、12小时、24小时、48小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	At 3, 6, 12, 24, and 48 hours postoperatively	Measure method：

指标中文名：	术后48小时内奥赛利定总消耗量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total consumption of oliceridine within 48 hours post-operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后48小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	48h after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后不良反应发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative adverse reaction incidence rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后48小时内持续监测	测量方法：
Measure time point of outcome：	Continuous monitoring within 48h after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后恢复质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative Recovery Quality Score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后24小时、术后48小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	24h and 48h after surgery	Measure method：

指标中文名：	镇痛泵按压次数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of compressions of analgesic pump	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后48小时	测量方法：
Measure time point of outcome：	48h after surgery	Measure method：

指标中文名：	术后首次肛门排气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	First anal exhaust time after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后至事件发生	测量方法：
Measure time point of outcome：	From surgery until event occurrence	Measure method：

指标中文名：	后住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Post hospitalization duration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	出院时	测量方法：
Measure time point of outcome：	At hospital discharge	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	No	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机序列将由一名不参与患者招募与评估的独立统计师，使用SPSS软件采用区组随机化方法生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence for this study will be generated by an independent statistician, who is not involved in patient recruitment or outcome assessment, using SPSS software with a block randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	设盲对象：患者、术后数据收集与结局评估的研究人员、数据分析师均对分组不知情。实施方法：三组（O组、E组、OE组）的镇痛泵药液由不参与评估的研究护士根据随机信封分配统一配制，并使用外观、标签完全相同的注射器和泵袋进行包装，使各组药液无法区分。负责术后访视和评分的研究人员不参与配药及分组过程。
Blinding：	Blinded participants: Patients, postoperative data collectors, outcome assessors, and data analysts were all blinded to group assignment. Method of implementation: The PCA solutions for all three groups (O, E, OE) were prepared by a research nurse (not involved in assessment) according to the randomization envelopes. All solutions were dispensed in identical syringes and pump bags with identical labels, making them indistinguishable. The researchers responsible for postoperative visits and assessments were not involved in the preparation or allocation process.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	我们将在研究成果发表后6个月内在ResMan网站共享我们的原始数据http://www.medresman.org
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	We will share our raw data on the ResMan website within 6 months after publication of the research results. http://www.medresman.org
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究将采用病例记录表（CRF）进行原始数据采集。所有CRF信息将由经过培训的研究人员双人独立录入至受密码保护的电子数据库（如Microsoft Excel或EpiData）。数据库将进行逻辑核查与范围核查，并由主要研究者定期审核，以确保数据的准确性、完整性和一致性。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data will be collected using paper-based Case Report Forms (CRFs). All data from CRFs will be independently entered by two trained researchers into a password-protected electronic database (e.g., Microsoft Excel or EpiData). The database will undergo logic and range checks, and will be regularly reviewed by the principal investigator to ensure data accuracy, completeness, and consistency.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-10 10:06:36