中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123064
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-21 11:23:53
注册时间： Date of Registration：	2026-04-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	医养结合下智能机器人互动巡回式健康教育在养老社区 2 型糖尿病患者中的应用研究
Public title：	Research on the application of interactive itinerant health education with intelligent robots under the combination of medical and nursing care for patients with type 2 diabetes in nursing communities
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	医养结合下智能机器人互动巡回式健康教育在养老社区 2 型糖尿病患者中的应用研究
Scientific title：	Research on the application of interactive itinerant health education with intelligent robots under the combination of medical and nursing care for patients with type 2 diabetes in nursing communities
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王晓静	研究负责人：	王晓静
Applicant：	Wang Xiaojing	Study leader：	Wang Xiaojing
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 10 6954 3901	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 6954 3901
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	405272682@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wangxiaojing80@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市通州区新华南路 82 号	研究负责人通讯地址：	北京市通州区新华南路 82 号
Applicant address：	No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing	Study leader's address：	No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京潞河医院
Applicant's institution：	Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
研究负责人所在单位：	首都医科大学附属北京潞河医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026-LHKY-016-01;2026-LHKY-016-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	李海燕
Contact Name of the ethic committee：	Li Haiyan
伦理委员会联系地址：	北京市通州区新华南路 82 号
Contact Address of the ethic committee：	No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6056 9362	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Primary sponsor：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区新华南路 82 号

Primary sponsor's address：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京潞河医院	具体地址：	北京市通州区新华南路 82 号
Institution hospital：	Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University	Address：	No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

2025 年“青苗行动”基层专项课题确定资助项目

Source(s) of funding：

2025 "Young Seedlings Action" grassroots special project confirms funding projects

研究疾病：

2型糖尿病

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

本研究通过应用智能机器人互动巡回式健康教育，对养老社区老年糖尿病患者进行健康管理，评估老年糖尿病患者使用机器人后的满意度、糖尿病知识、自我管理能力及自我效能，并获得与其使用的总体评估和建议，以提高患者自我管理行为，降低患者糖尿病痛苦，提高患者生存质量。

Objectives of Study：

This study uses intelligent robot interactive itinerant health education to conduct health management for elderly diabetic patients in a retirement community. It evaluates the satisfaction, diabetes knowledge, self-management ability and self-efficacy of elderly diabetic patients after using the robot, and obtains overall evaluation and suggestions for its use to improve patients' self-management behavior, reduce patients' diabetes pain, and improve patients' quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并糖尿病急性并发症需紧急治疗； 2.生活不能自理； 3.视力 / 听力障碍无法配合机器人教育； 4.参与其他临床研究。

Exclusion criteria：

1. Acute complications of diabetes require urgent treatment; 2. Unable to take care of oneself; 3. Visual/hearing impairment makes it impossible to cooperate with robot education; 4. Participate in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-22 00:00:00 至 To 2026-05-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	40
Group：	Control group	Sample size：	40
干预措施：	采用常规的糖尿病健康宣教，为患者发放糖尿病健康教育手册及糖尿病健康宣教视频，患者可自行扫码观看，内容包括如何均衡饮食、适当地锻炼、合理的用药、胰岛素注射手法以及保持良好的情绪，同时也会耐心解答患者提出的疑问。	干预措施代码：
Intervention：	Conventional diabetes health education is adopted. Diabetes health education manuals and diabetes health education videos are distributed to patients. Patients can scan the codes to watch the content by themselves, which includes how to have a balanced diet, do appropriate exercise, take medication reasonably, perform insulin injection techniques, and maintain a good mood. At the same time, they will patiently answer the questions raised by patients..	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	40
Group：	Experimental group	Sample size：	40
干预措施：	患者在常规糖尿病健康教育的基础上，结合人工智能宣教机器人进行糖尿病宣教，具体干预内容如下： 1.智能机器人使用方法培训：机器人工程师对小组成员开展培训，确保其熟练掌握操作规程，培训内容包括机器人基本操作、健康宣教系统操作、人机语音交互、问卷数据收集及自主充电等；机器人配备麦克风、摄像头、触控屏等基本配置，除健康宣教外，还具备病房介绍、智能问答、问路引领及科室宣传等功能。 2.智能机器人巡回式健康教育模块内容：依据糖尿病“五驾马车”，分为糖尿病知识、饮食、运动、血糖监测、药物五类。形式：机器人自主按预设线路前往指定地点播放宣教内容；同时支持人机交互，患者可语音唤醒机器人获取所需知识，机器人可根据患者身高计算标准体重、每日总热量及营养素摄入量。时间：干预2-3周，每周2-3次，每次15～30分钟，内容以课件、动画为主，辅以漫画、图片及文字形式。	干预措施代码：
Intervention：	Based on the routine diabetes health education, the patient received diabetes education through an artificial intelligence education robot. The specific intervention content is as follows: 1. Training on the use of the intelligent robot: The robot engineer conducted training for the group members to ensure they were proficient in the operation procedures. The training content included basic operation of the robot, operation of the health education system, human-machine voice interaction, questionnaire data collection, and autonomous charging, etc. The robot was equipped with basic configurations such as microphones, cameras, and touch screens. Besides health education, it also had functions such as ward introduction, intelligent questioning, wayfinding guidance, and department publicity. 2. Intelligent robot circular health education module content: According to the "Five Horses of Diabetes", it was divided into five categories: diabetes knowledge, diet, exercise, blood glucose monitoring, and medication. Form: The robot autonomously travels to the designated location to play the education content according to the preset route; it also supports human-machine interaction. Patients can wake up the robot by voice to obtain the required knowledge. The robot can calculate the standard weight, total daily calories, and nutrient intake based on the patient's height. Time: The intervention lasted for 2-3 weeks, with 2-3 sessions per week, each lasting 15-30 minutes. The content was mainly in the form of courseware and animations, supplemented by comics, pictures, and text..	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京潞河医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Glycated hemoglobin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖尿病自我管理量表（SDSCA）评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diabetes Self-Management Scale (SDSCA) score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖尿病自我效能量表（SED）评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Diabetes Self-Efficacy Scale (SED) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖尿病知识测定量表（ADKnowl）评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Diabetes Knowledge Measurement Scale (ADKnowl) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	患者满意度问卷	指标类型：	次要指标
Outcome：	Patient satisfaction questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-21 11:23:40