简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
中医外治疗法在职业性慢性金属中毒性周围神经病康复中的健康促进作用研究 ——随机、对照多中心临床试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600123609 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-28 10:58:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中医外治疗法在职业性慢性金属中毒性周围神经病康复中的健康促进作用研究 ——随机、对照多中心临床试验

Public title：

Study on the Health Promotion Effect of External Treatment of Traditional Chinese Medicine in Rehabilitation of Occupational Chronic Metal Poisoning Peripheral Neuropathy-A Randomized, Controlled, Multicenter Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医外治疗法在职业性慢性金属中毒性周围神经病康复中的健康促进作用研究 ——随机、对照多中心临床试验

Scientific title：

Study on the Health Promotion Effect of External Treatment of Traditional Chinese Medicine in Rehabilitation of Occupational Chronic Metal Poisoning Peripheral Neuropathy-A Randomized, Controll

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜宇 

研究负责人：

杜宇 

Applicant：

Du Yu 

Study leader：

Du Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 4897 2113

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 4897 2113

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 456duyu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 456duyu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.wcfh.com.cn/gzb

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国成都市武侯区人民南路三段18号

研究负责人通讯地址：

中国成都市武侯区人民南路三段18号

Applicant address：

No.18, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, China

Study leader's address：

No.18, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610041

申请人所在单位：

四川大学华西第四医院

Applicant's institution：

West China Fourth Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第四医院

Affiliation of the Leader：

West China Fourth Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HXSY-EC-2026024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of West China Fourth Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉熠

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jiayi

伦理委员会联系地址：

中国成都市武侯区人民南路三段18号

Contact Address of the ethic committee：

No.18, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8550 3225

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 huxisiyuanlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第四医院

Primary sponsor：

West China Fourth Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国成都市武侯区人民南路三段18号

Primary sponsor's address：

No.18, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第四医院

具体地址：

中国成都市武侯区人民南路三段18号

Institution
hospital：

West China Fourth Hospital, Sichuan University

Address：

No.18, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目[2025YFC2511700]

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program Project[2025YFC2511700]

研究疾病：

慢性金属中毒性周围神经病  

Target disease：

Chronic metal poisoning peripheral neuropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

职业性慢性金属中毒导致的慢性周围神经病，已成为严重影响劳动者身体健康和生活质量的主要职业中毒后遗症之一，临床救治困难。大量研究证实了中药熏洗、针灸、推拿、穴位注射等中医外治疗法在温经通络、活血化瘀、益气养血等方面作用，具有“直达病所”、“内病外治”的优势和在周围神经病变康复中的价值。本研究拟将温经足浴方、益气活血汤、微针针刺/揿针、穴位贴敷、穴位注射等多种外治技术进行有机整合，开展多中心随机对照试验，通过临床症状体征改善率等指标分析其有效性。希望通过该试验为重金属中毒后遗症提供有效、安全、易于推广的中医康复方案。  

Objectives of Study：

Chronic peripheral neuropathy caused by occupational chronic metal poisoning has become one of the major sequelae of occupational poisoning that severely affects the health and quality of life of workers, with clinical treatment being challenging. Extensive research has confirmed the efficacy of traditional Chinese medicine (TCM) external therapies such as fumigation and washing, acupuncture, tuina, and acupoint injection in warming the meridians, promoting blood circulation, resolving stasis, and replenishing qi and blood. These therapies demonstrate advantages of "directly targeting the disease site" and "external treatment for internal diseases," as well as their value in the rehabilitation of peripheral neuropathy. This study aims to integrate various external treatment techniques, including warming meridian foot baths, Qi-replenishing and blood-activating decoctions, micro-needling/pressing, acupoint application, and acupoint injection, into a multicenter randomized controlled trial. The effectiveness will be evaluated through indicators such as the improvement rate of clinical symptoms and signs. It is hoped that this trial will provide an effective, safe, and easily replicable TCM rehabilitation protocol for the sequelae of heavy metal poisoning.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.妊娠或哺乳期女性。 2.合并严重疾病：严重心脑血管疾病、肝肾功能不全（ALT>80 U/L或Cr>133 umol/L）、造血系统原发疾病。 3.治疗部位有皮肤破损或感染 4.对研究药物有过敏史。 5.失访风险高：无法保证随访依从性（如频繁出差、居住地偏远）。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women. 2. Concurrent severe diseases: severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, hepatic or renal dysfunction (ALT>80 U/L or Cr>133 μmol/L), and primary hematopoietic system disorders. 3. Skin damage or infection at the treatment site 4. History of allergy to the investigational drug. 5. High risk of lost to follow-up: Inability to ensure follow-up compliance (e.g., frequent business trips, remote residence locations).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-20 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-28 00:00:00 至 To 2028-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

传统螯合剂组

样本量：

 55

Group：

Traditional chelating agent group

Sample size：

干预措施：

传统螯合剂：根据重金属种类常规使用的螯合剂方案，包括CaNa2EDTA/Na-DMPS等，每个疗程1周（包括用药和间隔期），共2周。

干预措施代码：

Intervention：

Traditional chelating agents: Conventional chelating regimens based on the type of heavy metal, including CaNa2EDTA/Na-DMPS, with each treatment course lasting 1 week (including medication and interval periods), totaling 2 weeks.

Intervention code：

组别：

中医外治疗法+传统螯合剂组

样本量：

 55

Group：

Traditional Chinese External Therapy and Traditional Chelating Agents Group

Sample size：

干预措施：

中医外治疗法：温经足浴方/益气活血汤（二选一）+微针针刺/揿针或穴位贴敷/穴位注射（二选一）, 每天一次，同时联合传统螯合剂（CaNa2EDTA/Na-DMPS）治疗2疗程，1周为一疗程（用药+间隔期），共2周。

干预措施代码：

Intervention：

One of the following: Warm Channel Foot Bath Formula / Qi-Invigorating and Blood-Activating Decoction. plus One of the following: Microneedle Acupuncture / Press Needles or Acupoint Application / Acupoint Injection. Administered once daily, concurrently with a 2-week course of traditional chelation therapy (using CaNa?EDTA/Na-DMPS). One week constitutes a full course (including both medication and interval periods), for a total of 2 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Fourth Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医药高等专科学校附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 湖南省职业病防治院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial Occupational Disease Prevention and Treatment Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 宁东 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Ningdong

单位(医院)：

 宁夏回族自治区宁东医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Ningdong Hospital, Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

周围神经病主观症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral Neuropathy Subjective Symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale

指标中文名：

全身症状体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

General systemic symptoms and signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

根据《职业性慢性化学物中毒性周围神经病诊断标准（GBZ247-2013）》的分级

Measure time point of outcome：

Measure method：

According to the classification in the Diagnostic Criteria for Occupational Chronic Chemical Poisoning Peripheral Neuropathy (GBZ247-2013)

指标中文名：

神经电生理检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuroelectrophysiological examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Scoring

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale

指标中文名：

生活质量与整体评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life and Overall Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

评估表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Form

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

untoward effect

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

记录皮肤过敏、局部感染、晕针等发生率。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The incidence of skin allergy, local infection, and anaphylaxis was recorded.

指标中文名：

器官损伤指标：血常规、肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Organ injury indicators: Complete blood count, liver and kidney function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用各中心内分层区组随机化，序贯入组，按照每个亚组序号按1:1随机依次分为以下两个治疗组。采用可变区组设计，区组大小4-8，按研究中心进行分层随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used stratified block randomization within each center, with sequential enrollment. Each subgroup was randomly divided into the following two treatment groups in a 1:1 ratio. Adopting a variable block design with block sizes ranging from 4-8, stratified randomization is conducted according to the research center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据收集和管理 数据管理将遵循标准化操作过程，按照CRF的格式建立数据库，并设立检查程序，录入时遇到的问题由录入员进行记录，对存疑的数据由数据管理员汇总后向研究单位发出疑问表。 2.数据的录入与修改 使用EDC系统进行原始数据的录入和管理。各参与中心会获得独立的用户名和密码，研究中心指定人员通过安全网络将原始数据录入CRF表，允许研究中心人员对录入的数据进行修改。在数据库锁定之前，研究者可以修改录入的数据，但是所有修改必须留存修改痕迹并可以追溯。 3.原始数据核查 质控员确认CRF 中的所有数据与原始记录一致。如有错误或遗漏，则将以电子质疑表的形式向研究中心人员发出质疑，要求对 CRF 中的数据进行澄清或修改。 4.数据核查 数据管理单位按照标准操作流程，对记录在 CRF 中的数据进行审核（人工核查）。对于数据中出现的疑问，数据管理人员将以电子质疑表的形式向研究中心人员发出质疑，要求研究中心指定的人员对质疑进行答复，并对数据做出一些必要的修改。所有的数据更改及相关的操作，都需要有留痕记录。 5.数据库锁定 数据管理员依据试验方案、数据审核标准及数据库撰写盲态数据审核报告。由临床研究织申办方、主要研究者、统计人员及数据管理人员参加盲态数据审核会议，对数据进行审核，由参会各方代表签署审核决议 6.质量控制 研究者资格：申办方将对参加临床试验的研究者必须经过资格审查，确保其具备进行临 床试验的专业背景及能力； 研究人员培训：在临床试验开始前，通过医学伦理委员会审批后，由申办方及监察员召集所有参加试验的研究者展开启动前培训，布置和讨论方案，统一认识，落实入选和排除标 准、不良事件处理、病例报告表和严重不良事件表的填写等内容； 研究的管理：主要研究者和监察员定期对数据的准确性进行内部审核，审查注册率，核实研究数据，监督和协调整个研究。通过上述措施可以发现方案执行中存在的偏差，并及时向其他共同研究者反馈。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection and management Data management will adhere to standardized operational procedures, establish databases in accordance with CRF formats, and implement inspection protocols. Issues encountered during data entry shall be documented by the entry staff. Doubtful data shall be consolidated by the data administrator and subsequently submitted to the research institution via a query form. 2. Data Entry and Modification The EDC system is utilized for raw data entry and management. Participating centers are assigned unique usernames and passwords. Designated personnel from research centers input raw data into CRF forms via secure networks, with permission to modify the data. Researchers may make edits to the entered data before database locking, but all modifications must retain traceable modification records for auditability. 3. Raw data verification The quality control officer verifies that all data in the CRF is consistent with the original records. In case of errors or omissions, a question form will be issued to the research center personnel in electronic format, requesting clarification or modification of the data in the CRF. 4. Data Verification The data management unit conducts manual review of data recorded in CRFs in accordance with standard operating procedures. For any discrepancies identified in the data, data managers will submit electronic query forms to research center personnel, requesting responses from designated personnel at the research center and necessary data modifications. All data changes and related operations must be documented with traceable records. 5. Database Locking The data administrator prepares the blinded data review report based on the trial protocol, data review criteria, and the database. The blinded data review meeting is attended by representatives from the clinical study sponsor, principal investigators, statisticians, and data management personnel to conduct data review, with all participants signing the review resolution. 6. Quality Control Investigator Qualifications: The sponsor will conduct qualification reviews for investigators participating in clinical trials to ensure they possess the professional background and capabilities required for conducting clinical trials. Researcher Training: Prior to the initiation of clinical trials, following approval by the Medical Ethics Committee, the sponsor and monitors convene all participating investigators for pre-start training. This session involves outlining and discussing the protocol, aligning perspectives, and implementing inclusion/exclusion criteria, adverse event management protocols, as well as the completion of case report forms and serious adverse event forms. Study Management: The principal investigator and monitors conduct regular internal audits on data accuracy, review registration rates, verify study data, and oversee and coordinate the entire study. These measures enable the identification of deviations in protocol implementation and prompt feedback to other co-investigators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-28 10:57:45
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统