中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123175
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-22 11:48:23
注册时间： Date of Registration：	2026-04-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	静脉癌栓致淤血性肾损伤的关键基因与通路鉴定
Public title：	Identification of Key Genes and Pathways in Venous Tumor Thrombus-Induced Congestive Renal Injury
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	静脉癌栓致淤血性肾损伤的关键基因与通路鉴定
Scientific title：	Identification of Key Genes and Pathways in Venous Tumor Thrombus-Induced Congestive Renal Injury
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	焦启龙	研究负责人：	马鑫
Applicant：	Qiong Jiao	Study leader：	Xin Ma
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 166 2935 1658	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 166 2935 1658
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	nkjiaoqilong@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	gdhuangqingbo@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区复兴路28号
Applicant address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing	Study leader's address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军总医院
Applicant's institution：	Chinese PLA General Hospital
研究负责人所在单位：	中国人民解放军总医院
Affiliation of the Leader：	Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	伦审第S2025-901-02号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee Of Chinese PLA General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-02-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	曹江
Contact Name of the ethic committee：	Jiang Cao
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区复兴路28号
Contact Address of the ethic committee：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6693 7166	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	北京
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	中国人民解放军总医院	具体地址：	北京市海淀区复兴路28号
Institution hospital：	Chinese PLA General Hospital	Address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

肾癌伴下腔静脉癌栓

Target disease：

Renal Cell Carcinoma complicated with Inferior Vena Cava Tumor Thrombus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

本课题精准聚焦于肾细胞癌伴下腔静脉癌栓（RCC-IVCTT）患者术前健侧肾脏功能损害（pre-RD）这一被长期忽视的临床现象。研究从明确的临床问题出发（pre-RD高发且预后差），通过前期临床研究首次系统定义了pre-RD，并发现其与下腔静脉梗阻密切相关；进而提出“癌栓导致健侧肾慢性淤血性损伤”的创新性科学假说，并利用独创的动物模型初步揭示了其潜在分子机制。在临床认知层面，挑战了“手术解除梗阻即可改善肾功能”的传统观念，揭示了RCC-IVCTT患者中普遍存在但未被充分认知的慢性淤血性肾损伤，推动临床对该并发症的重视；在科学研究层面，将“淤血性肾损伤”的研究范畴从经典的心衰领域，拓展至肿瘤性静脉梗阻这一全新情境，为理解慢性肾脏损伤提供了新的视角和模型。通过整合多组学数据与病理形态学评估，本研究旨在系统揭示静脉癌栓所致淤血性肾损伤的关键基因与信号通路，从而为临床早期诊断与靶向干预提供新的理论依据和潜在靶点。

Objectives of Study：

This project precisely focuses on preoperative contralateral kidney functional impairment (pre-RD) in patients with renal cell carcinoma accompanied by inferior vena cava tumor thrombus (RCC-IVCTT), a long-neglected clinical phenomenon. Originating from a clear clinical problem (high incidence of pre-RD and its poor prognosis), this study systematically defines pre-RD for the first time through preliminary clinical research and identifies its close association with inferior vena cava obstruction. It further proposes an innovative scientific hypothesis, "tumor thrombus-induced chronic congestive injury to the contralateral kidney," and preliminarily explores the underlying molecular mechanisms using a novel animal model. At the clinical level, it challenges the traditional concept that "surgical removal of the obstruction can improve renal function," revealing the widespread yet underrecognized chronic congestive kidney injury in RCC-IVCTT patients and promoting greater clinical attention to this complication. At the scientific research level, it extends the scope of "congestive kidney injury" from the classic context of heart failure to the novel scenario of tumor-induced venous obstruction, offering new perspectives and models for understanding chronic kidney injury. By integrating multi-omics data with pathomorphological evaluation, this study aims to systematically elucidate the key genes and signaling pathways involved in congestive kidney injury induced by venous tumor thrombus, thereby providing new theoretical foundations and potential targets for early clinical diagnosis and targeted intervention.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、临床资料不全或无法追溯； 2、有水肿、胸腹水等肾衰相关症状； 3、患侧肾脏合并直径 ≥ 1cm 结石、≥ 5cm 囊肿或中度及以上肾盂积水； 4、既往有明确肾脏疾病病史（如肾小球肾炎、肾小管间质疾病、多囊肾、狼疮性肾炎等），或曾接受肾脏手术（如肾部分切除术、肾结石碎石取石术等）； 5、术前 eGFR＜60ml/min/1.73m²，UACR＞300mg/g（依据 KDIGO 2024 指南 CKD 分期标准，排除 G3 及以上 CKD 患者）； 6、合并糖尿病肾病、高血压肾病、心力衰竭等影响肾功能的系统性疾病； 7、术前 3 个月使用肾毒性药物或多次造影剂暴露； 8、凝血功能障碍、远处转移、其他恶性肿瘤； 9、孕妇、哺乳期女性或认知功能障碍者。

Exclusion criteria：

1. Incomplete or untraceable clinical data. 2. Presence of renal failure-related symptoms such as edema, pleural effusion, or ascites. 3. Concurrent conditions in the affected kidney including stones ≥ 1 cm in diameter, cysts ≥ 5 cm in diameter, or moderate to severe hydronephrosis. 4. History of definite kidney disease (e.g., glomerulonephritis, tubulointerstitial disease, polycystic kidney disease, lupus nephritis) or prior kidney surgery (e.g., partial nephrectomy, nephrolithotripsy). 5. Preoperative estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73m² or urinary albumin-to-creatinine ratio (UACR) > 300 mg/g (excluding patients with chronic kidney disease stage G3 or above according to the KDIGO 2024 guidelines). 6. Presence of systemic diseases affecting renal function, such as diabetic nephropathy, hypertensive nephropathy, or heart failure. 7. Use of nephrotoxic drugs or multiple contrast agent exposures within 3 months prior to surgery. 8. Coagulation disorders, distant metastasis, or other malignancies. 9. Pregnant or lactating women, or individuals with cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-05-01 00:00:00至 To 2030-11-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2030-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	12
Group：	Control group	Sample size：	12
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	淤血组	样本量：	12
Group：	Congestion Group	Sample size：	12
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	BEIJING
Country：	China	Province：	BEIJING	City：	BEIJING
单位(医院)：	中国人民解放军总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	非肿瘤良性肾组织肾实质损伤评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Renal parenchymal damage score in non?tumor benign renal tissue	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	介导静脉癌栓致淤血性肾损伤的关键基因与信号通路	指标类型：	主要指标
Outcome：	Key genes and signaling pathways mediating congestive kidney injury induced by venous tumor thrombus	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	性别	指标类型：	次要指标
Outcome：	Sex	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	年龄	指标类型：	次要指标
Outcome：	Age	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身体质量指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	BMI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血肌酐	指标类型：	次要指标
Outcome：	SCR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿素氮	指标类型：	次要指标
Outcome：	BUN	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤侧别	指标类型：	次要指标
Outcome：	Tumor side	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	RENAL评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	RENAL score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	下腔静脉阻塞程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	IVC blocking rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤最大径	指标类型：	次要指标
Outcome：	Tumor size	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	癌栓Mayo分级	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mayo classification	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	手术病理标本	组织：	肾脏癌旁组织（2cm以上）
Sample Name：	Surgical pathology specimen	Tissue：	renal parenchyma adjacent to the tumor (>2 cm away from the tumor margin)
人体标本去向	使用后销毁	说明	取材后立刻送检测序分析，送检后销毁，不保存样本
Fate of sample：	Destruction after use	Note：	Samples are immediately sent for sequencing analysis after collection, destroyed following testing, and no samples are retained

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2033-12-31，ResMan系统, www.medresman.org.cn
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2033-12-31, www.medresman.org.cn
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用病例记录表和www.medresman.org.cn网站的ResMan系统共同进行管理
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Manage jointly using the case record form and the ResMan system on the www.medresman.org.cn website.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-04-22 11:48:00