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基于影像组学的多模态深度学习模型用于预测肝移植术后顽固性脾功能亢进：一项单中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121618 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 12:15:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于影像组学的多模态深度学习模型用于预测肝移植术后顽固性脾功能亢进：一项单中心临床研究

Public title：

Radiomics-Driven Multimodal Deep Learning Model for Prediction of Refractory Hypersplenism after Liver Transplantation: A Single-Center Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于影像组学的多模态深度学习模型用于预测肝移植术后顽固性脾功能亢进：一项单中心临床研究

Scientific title：

Radiomics-Driven Multimodal Deep Learning Model for Prediction of Refractory Hypersplenism after Liver Transplantation: A Single-Center Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕少诚 

研究负责人：

郎韧 

Applicant：

Lyu ShaoCheng 

Study leader：

Lang Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8169 3765

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1175 7869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shaocheng0502@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dr_langren@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Applicant address：

No.8 Gongtinan Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No.8 Gongtinan Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-科-1106

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Lyu Yali

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Contact Address of the ethic committee：

No.8 Gongtinan Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8523 1484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Primary sponsor's address：

No.8 Gongtinan Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Address：

No.8 Gongtinan Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肝移植  

Target disease：

Liver transplantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究拟基于基于回顾性临床数据，构建并验证一套集成临床特征、实验室生化指标与术前CT影像组学深层特征的多模态机器学习模型，通过特征选择与集成算法及卷积神经网络提取信息，构建肝移植术后顽固性脾功能亢进的预测模型，发掘其危险因素；并通过前瞻性随访人群评估模型对肝移植术后6个月顽固性脾功能亢进的预测性能，探索其在围手术期决策中的潜在应用价值，以期为顽固性脾亢高危人群的术前识别提供帮助，改善肝移植患者的短期和中长期预后。  

Objectives of Study：

This study aims to develop and validate a multimodal machine learning model based on retrospective clinical data, integrating clinical characteristics, laboratory biochemical indicators, and deep features from preoperative CT radiomics. By employing feature selection, ensemble algorithms, and convolutional neural networks for information extraction, a predictive model for refractory splenomegaly after liver transplantation will be constructed and its associated risk factors identified. The model's predictive performance for refractory splenomegaly at six months post-transplantation will be evaluated using a prospective follow-up cohort, and its potential application value in perioperative decision-making will be explored. This study is expected to facilitate preoperative identification of high-risk patients with refractory splenomegaly and improve short-term and long-term outcomes for liver transplant recipients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.移植前已行脾切除术或脾动脉栓塞; 2.术中结扎脾动脉或术后已行脾动脉栓塞; 3.患者已行TIPS等降低门脉压相关手术治疗; 4.围手术期死亡; 5.合并血液系统疾病； 6.其他：如重大伦理或知情同意缺失；

Exclusion criteria：

1. Splenectomy or splenic artery embolization performed before transplantation; 2. Ligation of the splenic artery during surgery or splenic artery embolization performed postoperatively; 3. The patient has undergone TIPS or other surgical treatments to reduce portal pressure; 4. Perioperative death; 5. Complicated with hematologic diseases; 6. Others: such as major ethical issues or lack of informed consent;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性研究组

样本量：

 200

Group：

Retrospective Study Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻性研究组

样本量：

 30

Group：

Prospective Study Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月后顽固性脾功能亢进发生情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of refractory hypersplenism at 6 months post-transplantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脾功能恢复程度相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators related to the degree of splenic function recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与脾功能亢进相关的临床结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical outcomes associated with hypersplenism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 12:15:25
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