中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123521
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-27 16:35:50
注册时间： Date of Registration：	2026-04-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	2型炎症型慢性阻塞性肺疾病稳定期病证特征及代谢组学研究
Public title：	Study on the integrated disease-syndrome characteristics and metabolomics of type 2 inflammatory chronic obstructive pulmonary disease in stable phase
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	2型炎症型慢性阻塞性肺疾病稳定期病证特征及代谢组学研究
Scientific title：	Study on the integrated disease-syndrome characteristics and metabolomics of type 2 inflammatory chronic obstructive pulmonary disease in stable phase
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	肖琼华	研究负责人：	王明航
Applicant：	Qionghua Xiao	Study leader：	Minghang Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 135 2300 3219	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 135 2300 3219
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xiaoqionghua0822@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wmh107hn@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省郑州市金水区人民路19号	研究负责人通讯地址：	河南省郑州市金水区人民路19号
Applicant address：	19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan Province, China.	Study leader's address：	19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan Province, China.
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	450000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	450000
申请人所在单位：	河南中医药大学
Applicant's institution：	Henan university of Chinese medicine
研究负责人所在单位：	河南中医药大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Henan university of Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026HL-010	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	河南中医药大学第一附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-06 00:00:00
伦理委员会联系人：	王春芳
Contact Name of the ethic committee：	Chunfang Wang
伦理委员会联系地址：	河南省郑州市金水区人民路19号
Contact Address of the ethic committee：	19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan Province, China.
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 371 6628 5929	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan university of Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan Province, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	Henan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	河南中医药大学第一附属医院	具体地址：	河南省郑州市金水区人民路19号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Henan university of Chinese medicine	Address：	19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan Province, China.

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2023YFC3502602）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China (2023YFC3502602)

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

1.通过研究2型炎症型慢阻肺病稳定期的证候分布及其与人群、疾病特征的关联，揭示其病证特征，为疾病的精准防治提供依据。 2.采用非靶向代谢组学技术筛选慢阻肺病稳定期与健康人、慢阻肺病稳定期不同炎症内型、各炎症内型下不同证候之间的核心差异代谢物，为临床精准辨治提供客观的生物标志物。

Objectives of Study：

1. To investigate the syndrome distribution of type 2 inflammatory COPD at stable stage and its associations with demographic and disease characteristics, to reveal its syndrome-pattern features, and to provide evidence for precise prevention and treatment of the disease. 2. Using non-targeted metabolomics, to screen core differential metabolites between stable COPD patients and healthy individuals, among different inflammatory endotypes of stable COPD, and among different syndromes within each inflammatory endotype, so as to provide objective biomarkers for accurate clinical syndrome differentiation and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并引起血EOS升高的疾病：过敏性哮喘、过敏性鼻炎等过敏性疾病，寄生虫感染等感染性疾病，霍奇金病、嗜酸性粒细胞白血病、嗜酸性粒细胞增多综合征等血液系统疾病，嗜酸性粒细胞性肉芽肿性多血管炎等免疫系统疾病，以及其他经研究者判断可能影 2.合并间质性肺疾病、肺恶性肿瘤、肺部感染性疾病、气胸、胸腔积液等严重呼吸系统疾病，以及合并严重心脑血管疾病、严重肝肾疾病、严重血液肿瘤疾病等，影响辨证者； 3.合并各种精神疾病（如神志不清、意识障碍、痴呆等）无法正常沟通，或其他原因不能配合调查的患者。

Exclusion criteria：

1. Comorbidities associated with elevated blood eosinophils, including allergic diseases such as allergic asthma and allergic rhinitis, infectious diseases such as parasitic infections, hematological diseases such as Hodgkin’s disease, eosinophilic leukemia, and hypereosinophilic syndrome, immune system diseases such as eosinophilic granulomatosis with polyangiitis, as well as other conditions judged by the investigator that may affect syndrome differentiation. 2. Complicated with severe respiratory diseases including interstitial lung disease, malignant lung tumor, pulmonary infectious disease, pneumothorax, pleural effusion, etc., or complicated with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe hepatic and renal diseases, severe hematological malignancies, etc., which affect syndrome differentiation. 3. Patients complicated with various mental disorders (such as confusion, disturbance of consciousness, dementia, etc.) that prevent normal communication, or those unable to cooperate with the investigation due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-05-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	2型炎症组	样本量：	300
Group：	Type 2 Inflammatory Group	Sample size：	300
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

组别：	非2型炎症组	样本量：	300
Group：	Non-type 2 Inflammatory Group	Sample size：	300
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南	市(区县)：	郑州
Country：	China	Province：	Henan	City：	Zhengzhou
单位(医院)：	河南中医药大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Henan university of Chinese medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：	合肥
Country：	China	Province：	Anhui	City：	Hefei
单位(医院)：	安徽中医药大学第一附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui university of Chinese medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	江阴
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Jiangyin
单位(医院)：	江阴市中医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Jiangyin Hospital of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	用力肺活量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Forced Vital Capacity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第 1 秒用力呼气容积	指标类型：	次要指标
Outcome：	Forced Expiratory Volume in 1 second	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	1 秒用力呼气容积占用力肺活量百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Forced Expiratory Volume in one second / Forced Vital Capacity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼气峰流速	指标类型：	次要指标
Outcome：	Peak Expiratory Flow	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	最大呼气中期流量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Maximal Mid-Expiratory Flow	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	一氧化碳弥散量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Diffusing Capacity of the Lung for Carbon Monoxide	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼出气一氧化氮	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fractional Exhaled Nitric Oxide	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	白细胞计数	指标类型：	次要指标
Outcome：	White Blood Cell Count	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	红细胞计数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Red Blood Cell Count	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血红蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hemoglobin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血小板计数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Platelet Count	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中性粒细胞计数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Neutrophil Count	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	淋巴细胞计数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lymphocyte Count	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	嗜酸性粒细胞计数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Eosinophil Count	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本研究拟在研究结束并公开发表研究结果后 1 年内，通过研究负责人所在单位公共数据平台，在严格保护受试者隐私、去除个人身份信息的前提下，向同行研究者共享经脱敏处理的原始研究数据，数据共享需经申请与审核。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	This study plans to share the de-identified raw research data with peer researchers within 1 year after the completion of the study and the public release of research results via the public data platform of the institution affiliated to the principal investigator, on the premise that the privacy of subjects is strictly protected and all personally identifiable information is removed. Data sharing shall be subject to application and review.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	1.数据采集采用统一设计的病例报告表（CRF），由经过培训的研究者按照研究方案要求，在规定时间内完成受试者一般资料、病史、中医证候、实验室检查、肺功能等相关数据的采集与记录，确保数据真实、准确、完整。 2. 数据管理所有研究数据实行双人双录入核对，建立电子数据库进行统一管理；设置数据访问权限，严格保护受试者隐私与数据安全；数据保存至研究结束后 5 年以上，遵守相关法律法规及伦理要求。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	1. Data Collection A unified case report form (CRF) will be used. Trained researchers will collect and record relevant data including participants’ general information, medical history, traditional Chinese medicine syndromes, laboratory examinations, pulmonary function and other indicators within the specified time period in accordance with the study protocol, to ensure the data are authentic, accurate and complete. 2. Data Management All study data will be double-entered and verified by two independent researchers. An electronic database will be established for unified management with restricted data access to strictly protect participants’ privacy and data security. Data will be preserved for at least 5 years after the completion of the study, in compliance with relevant national laws, regulations and ethical requirements.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-27 16:35:29