中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600121563
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-01 09:23:36
注册时间： Date of Registration：	2026-04-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	眼用制剂防腐剂暴露对干眼症患者泪液微环境影响的研究
Public title：	The impact of Ophthalmic Preservative Exposure on the Tear Microenvironment in Dry Eye Disease Patients
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	眼用制剂防腐剂暴露对于干眼症患者泪液微环境影响的研究
Scientific title：	The impact of Ophthalmic Preservative Exposure on the Tear Microenvironment in Dry Eye Disease Patients
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	黄扬	研究负责人：	黄扬
Applicant：	Huang Yang	Study leader：	Huang Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 186 1238 9041	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 186 1238 9041
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	huangyangaibb@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huangyangaibb@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国北京市海淀区复兴路28号	研究负责人通讯地址：	中国北京市海淀区复兴路28号
Applicant address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中国人民解放军总医院
Applicant's institution：	The General Hospital of PLA
研究负责人所在单位：	中国人民解放军总医院
Affiliation of the Leader：	The General Hospital of PLA

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	S2026-101-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国人民解放军总医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Chinese PLA General Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-03-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	曹江
Contact Name of the ethic committee：	Cao Jiang
伦理委员会联系地址：	中国北京市海淀区复兴路28号综合医疗楼7层
Contact Address of the ethic committee：	7th Floor, Comprehensive Medical Building, 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6693 7166	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

The General Hospital of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院	具体地址：	中国北京市海淀区复兴路28号
Institution hospital：	The General Hospital of PLA	Address：	28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

干眼症

Target disease：

Dry eye disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

比较使用含BAK的0.1%玻璃酸钠滴眼液与PF 0.1%玻璃酸钠滴眼液治疗4周后，轻中度干眼症患者泪液中关键炎症与组织重塑生物标志物（如MMP-9, IL-6, TNF-α等）水平的差异。

Objectives of Study：

To compare the differences in levels of key inflammatory and tissue remodeling biomarkers (e.g., MMP-9, IL-6, TNF-α) in tears of patients with mild to moderate dry eye disease after 4 weeks of treatment with 0.1% sodium hyaluronate eye drops containing BAK versus preservative-free (PF) 0.1% sodium hyaluronate eye drops.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 严重干眼（Schirmer I < 5 mm/5 min或角膜荧光素染色评分>6分）。 2. 其他活动性眼病（如感染、炎症、严重睑板腺功能障碍、眼外伤、青光眼等）。 3. 已知对玻璃酸钠或苯扎氯铵过敏。 4. 近3个月内接受过眼部手术或激光治疗。 5. 近1个月内全身使用过抗组胺药、抗胆碱能药、异维A酸等可能加重干眼药物。 6. 妊娠、哺乳期妇女。 7. 患有严重的全身性疾病（如未控制的糖尿病、风湿免疫病、精神病等）。 8. 研究者判断不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Severe dry eye (Schirmer I < 5 mm/5 min or corneal fluorescein staining score > 6 points). 2. Other active ocular diseases (e.g., infection, inflammation, severe meibomian gland dysfunction, ocular trauma, glaucoma, etc.). 3. Known allergy to sodium hyaluronate or benzalkonium chloride. 4. Undergone ocular surgery or laser treatment within the past 3 months. 5. Systemic use of antihistamines, anticholinergics, isotretinoin, or other drugs that may aggravate dry eye within the past 1 month. 6. Pregnant or breastfeeding women. 7. Having severe systemic diseases (e.g., uncontrolled diabetes mellitus, rheumatic immune diseases, psychiatric disorders, etc.). 8. Other conditions deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	60
Group：	Trial Group	Sample size：	60
干预措施：	含苯扎氯铵（BAK）的 0.1%玻璃酸钠滴眼液，每日4次	干预措施代码：
Intervention：	Benzalkonium chloride (BAK)-containing 0.1% hyaluronic acid eye drops, four times daily	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	60
Group：	Control Group	Sample size：	60
干预措施：	不含防腐剂（PF）的 0.1%玻璃酸钠滴眼液，每日4次	干预措施代码：
Intervention：	Preservative-free (PF) 0.1% hyaluronic acid eye drops, four times daily	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	中国人民解放军总医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The General Hospital of PLA	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	泪液 MMP-9 浓度较基线的变化值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Change in tear MMP-9 concentration from baseline	Type：	Primary indicator
测量时间点：	第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Week 4	Measure method：

指标中文名：	泪液 IL-6 浓度较基线的变化值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Change in tear IL-6 concentration from baseline	Type：	Primary indicator
测量时间点：	第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Week 4	Measure method：

指标中文名：	眼表疾病指数（OSDI）评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ocular Surface Disease Index (OSDI) score	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、第 2 周、第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 2, Week 4	Measure method：

指标中文名：	Schirmer I 值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Schirmer I test result	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 4	Measure method：

指标中文名：	泪膜破裂时间（TBUT）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Tear film break-up time (TBUT)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 4	Measure method：

指标中文名：	角膜荧光素染色评分（CFS）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Corneal fluorescein staining score (CFS)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 4	Measure method：

指标中文名：	泪液 IL-1β浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Tear IL-1β concentration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、第 2 周、第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 2, Week 4	Measure method：

指标中文名：	泪液 TNF-α浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Tear TNF-α concentration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	基线、第 2 周、第 4 周	测量方法：
Measure time point of outcome：	Baseline, Week 2, Week 4	Measure method：

指标中文名：	安全性指标（包括：不良事件发生率、严重不良事件发生率、不良事件与试验药物的相关性、不良事件转归、角膜上皮病变加重、眼部刺激、过敏反应）	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Safety outcomes including adverse event incidence, serious adverse event incidence, relationship between adverse events and investigational drug, adverse event resolution, worsening corneal epithelial lesions, ocular irritation, and allergic reactions	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	泪液	组织：
Sample Name：	Tear	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用前瞻性、随机、双盲、平行对照设计。由不参与受试者招募和评估的独立统计人员使用计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A prospective, randomized, double-blind, parallel-controlled design was adopted. Random sequences were generated by independent statisticians who were not involved in the recruitment and evaluation of subjects using computers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	两组滴眼液在外包装和滴瓶外观上保持一致，由不参与临床评估的专职护士进行药物分发与管理
Blinding：	The outer packaging and the appearance of the drop bottles of the two groups of eye drops were consistent, and the drug distribution and management were carried out by full-time nurses who did not participate in the clinical assessment
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	医院/机构内部局域网（2027年9月1日后）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Hospital/institution internal local area network (LAN)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-01 09:23:30