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尼妥珠单抗联合菲诺利单抗及化疗新辅助治疗可切除局部晚期口腔癌前瞻性、多中心、单臂、II期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126361 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-08 14:33:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

尼妥珠单抗联合菲诺利单抗及化疗新辅助治疗可切除局部晚期口腔癌前瞻性、多中心、单臂、II期临床研究

Public title：

A Prospective, Multicenter, Single-Arm, Phase II Clinical Study of Neoadjuvant Therapy with Nimotuzumab Combined with Pembrolizumab and Chemotherapy for Resectable Locally Advanced Oral Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼妥珠单抗联合菲诺利单抗及化疗新辅助治疗可切除局部晚期口腔癌前瞻性、多中心、单臂、II期临床研究

Scientific title：

A Prospective, Multicenter, Single-Arm, Phase II Clinical Study of Neoadjuvant Therapy with Nimotuzumab Combined with Pembrolizumab and Chemotherapy for Resectable Locally Advanced Oral Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏建华 

研究负责人：

魏建华 

Applicant：

Wei Jianhua 

Study leader：

Wei Jianhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7290 7837

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 7290 7837

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Weiyoyo@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Weiyoyo@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

145 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

145 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710032

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KQ-YJ-2026-044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Wang

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 84772512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

145 Changle West Road, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

口腔鳞状细胞癌  

Target disease：

Oral Squamous Cell Carcinoma (OSCC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估尼妥珠单抗联合菲诺利单抗及化疗新辅助治疗可切除局部晚期口腔癌患者的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of neoadjuvant nimotuzumab combined with finotonlimab and chemotherapy in patients with resectable locally advanced oral squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往接受过放疗或化疗的患者； 2. 既往曾接受过PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗； 3. 既往接受过EGFR单抗或EGFR酪氨酸激酶抑制剂等靶向治疗； 4. 入组前4周内接受过全身或局部的糖皮质激素治疗； 5. HIV阳性者及HBsAg阳性同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测>=1000 cps/ml）；慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV抗体阳性）同时检测到HCV RNA阳性； 6. 筛选前30天内参加过其它干预性临床试验； 7. 有其他恶性肿瘤史者（已治愈的皮肤基底细胞癌除外）； 8. 原发性免疫缺陷病史； 9. 存在控制不佳的并发疾病（如心衰、严重的肺部疾病、严重的肝病、精神疾病等）； 10. 对本方案中使用药物或其成分过敏者； 11. 妊娠（经血或尿HCG检测确认）或哺乳期妇女，或育龄期受试者不愿或不能采取有效的避孕措施（既适用于男性也适用于女性受试者）直到末次试验治疗后至少6个月； 12. 研究者认为不适宜参加本研究者； 13. 不愿参加本研究或无法签署知情同意书者； 14. 给药30天内接种活疫苗。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of prior radiotherapy or chemotherapy; 2. Patients who have previously received PD-1 antibody therapy or other immunotherapies targeting PD-1/PD-L1; 3. Patients who have previously received targeted therapies such as EGFR monoclonal antibodies or EGFR tyrosine kinase inhibitors; 4. Patients who received systemic or local glucocorticoid therapy within 4 weeks before enrollment; 5. HIV-positive patients; patients with positive HBsAg and positive HBV DNA copy number (quantitative detection >=1000 cps/ml); patients with positive chronic hepatitis C blood screening (positive HCV antibody) and positive HCV RNA; 6. Patients who participated in other interventional clinical trials within 30 days before screening; 7. Patients with a history of other malignant tumors (except for cured basal cell carcinoma of the skin); 8. History of primary immunodeficiency; 9. Presence of poorly controlled concurrent diseases (such as heart failure, severe lung disease, severe liver disease, mental illness, etc.); 10. Patients with allergies to the drugs used in this protocol or their components; 11. Pregnant women (confirmed by blood or urine HCG test) or lactating women, or childbearing-age subjects who are unwilling or unable to take effective contraceptive measures (applicable to both male and female subjects) until at least 6 months after the last trial treatment; 12. Patients who are deemed unsuitable to participate in this study by the investigator; 13. Patients who are unwilling to participate in this study or unable to sign the informed consent form; 14. Vaccination with live vaccines within 30 days before drug administration.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-10 00:00:00至 To 2030-03-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-10 00:00:00 至 To 2028-03-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 27

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

1. 靶向治疗：尼妥珠单抗注射液400mg，d1，q3w，共2周期。 2. 化疗：白蛋白结合型紫杉醇260mg/m2 d1+顺铂75mg/m2 d1，q3w，共2周期。 3. 免疫治疗：菲诺利单抗200mg，d1，Q3W，共2个周期。 新辅助治疗后进行影像学疗效评估。若新辅助治疗期间出现疾病进展，而无法手术根治的，则由研究者决定挽救治疗方案。

干预措施代码：

Intervention：

1. Targeted therapy: Nimotuzumab Injection 400 mg, day 1 (d1), every 3 weeks (q3w), for a total of 2 cycles. 2. Chemotherapy: Albumin-bound Paclitaxel 260 mg/m2 on day 1 (d1) plus Cisplatin 75 mg/m2 on day 1 (d1), every 3 weeks (q3w), for a total of 2 cycles. 3. Immunotherapy: Finotonlimab 200 mg, day 1 (d1), every 3 weeks (Q3W), for a total of 2 cycles. Imaging efficacy evaluation will be performed after neoadjuvant treatment. If disease progression occurs during neoadjuvant treatment and radical surgery is not feasible, the investigator will determine the salvage treatment regimen.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要病理缓解（MPR）率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major Pathologic Response (MPR) rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤客观缓解（ORR）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解（pCR）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological Complete Response (pCR) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2 年总生存（OS）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year Overall Survival (OS) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2 年无事件生存（EFS）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year Event-Free Survival (EFS) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2 年局部区域控制（LRC）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year Locoregional Control (LRC) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life (QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年；国家生物信息中心(https://www.cncb.ac.cn/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the research; China National Center for Bioinformation (https://www.cncb.ac.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用：病例记录表(Case Record Form, CRF)及电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)协同数据处理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management is performed using Case Record Forms (CRF) integrated with an Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-08 14:33:39
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