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红外偏振光疗法对偏瘫患者压力性损伤疗效观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121562 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 09:22:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

红外偏振光疗法对偏瘫患者压力性损伤疗效观察

Public title：

Observation on the efficacy of infrared polarized light therapy on pressure injury in hemiplegic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

红外偏振光疗法对偏瘫患者压力性损伤疗效观察

Scientific title：

Observation on the efficacy of infrared polarized light therapy on pressure injury in hemiplegic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

欧丽萍 

研究负责人：

欧丽萍 

Applicant：

Ou Liping 

Study leader：

Ou Liping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 3514 5708

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 751 691 3156

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 447276753@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1693401063@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省韶关市武江区惠民南路133号

研究负责人通讯地址：

广中国东省韶关市武江区惠民南路133号

Applicant address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong, China

Study leader's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

粤北人民医院

Applicant's institution：

Yuebei People's Hospital

研究负责人所在单位：

粤北人民医院

Affiliation of the Leader：

Yuebei People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YBSKY-2026-020-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

粤北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yuebei People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张登

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Deng

伦理委员会联系地址：

中国广东省韶关市武江区惠民南路133号

Contact Address of the ethic committee：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 751 691 3198

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 345338517@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

粤北人民医院

Primary sponsor：

Yuebei People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省韶关市武江区惠民南路133号

Primary sponsor's address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

粤北人民医院

具体地址：

中国广东省韶关市武江区惠民南路133号

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Address：

133 Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

脑卒中后压力性损伤  

Target disease：

Post-stroke pressure injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探究红外偏振光对偏瘫患者压力性损伤分期、愈合时间、压力性损伤面积以及愈合率的影响以及疗效分析以及对偏瘫患者压力性损伤的视觉模拟评分（VAS)的影响  

Objectives of Study：

Investigation of the effects of infrared polarized light on the staging of pressure injuries, healing time, pressure injury area, and healing rate in hemiplegic patients, along with efficacy analysis and its impact on visual analog scale (VAS) scores for pressure injuries in hemiplegic patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.脑卒中急性期； 2.糖尿病血糖控制不佳或糖尿病血管病变，皮肤病、 糖尿病性溃疡、静脉性溃疡； 3.严重营养不良（白蛋白＜30g/L）或凝血功能障碍（血小板＜50×10^9/L）； 4.恶性肿瘤患者； 5.合并严重心肺肝肾等器官功能不全； 6.伴有血液系统、免疫系统或内分泌系统等严重原发性疾病； 7.红外偏振光治疗禁忌症；

Exclusion criteria：

1.Acute phase of stroke; 2.Poor glycemic control in diabetes or diabetic vascular complications, dermatological conditions, diabetic ulcers, venous ulcers; 3.Severe malnutrition (albumin <30 g/L) or coagulation disorders (platelet count <50×10^9/L; 4.patients with malignant tumors; 5.Concomitant severe organ dysfunction of the heart, lungs, liver, kidneys, etc. 6.Associated with severe primary diseases of the hematologic system, immune system, or endocrine system; 7.Contraindications for infrared polarized light therapy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

红外偏振光干预

干预措施代码：

Intervention：

Infrared polarized light therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 32

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规干预

干预措施代码：

Intervention：

Conventional intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 粤北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

压疮面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pressure injury area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预开始前以及结束后

测量方法：

单个压力性损伤部位的以身体纵轴头到脚方向确定伤口长度，与纵轴垂直方向确定宽度，面积即长 度×宽度

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention begins and ends

Measure method：

For a single pressure injury site, the wound length is determined from the head to the foot along the body's longitudinal axis, and the width is measured perpendicular to the longitudinal axis. The area is calculated as length × width.

指标中文名：

Push 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pressure Ulcer Scale for Healing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预开始前以及结束后

测量方法：

根据push量表进行评分

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention begins and ends

Measure method：

Scoring is performed using the Push scale

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

1.工具准备：使用一条 10 厘米长的水平 线段，两端标注“0 分”（如“无痛”）和“10 分”（如“最剧烈疼痛”）。患者操作： 向患者解释线段两端的含义，让其在不受干扰的环境下，根据自身感受在线段上标记位置 （如“中度疼痛”标记在 5 厘米处）。评分计算：测量标记点与“0 分”端的距离（厘米）， 即为 VAS 评分（如 5 厘米=5 分）。分级标准：0 分（无疼痛）、1-3 分（轻度疼痛，不影

Measure time point of outcome：

Before and after the intervention begins and ends

Measure method：

1. Tool preparation: Use a 10 cm long horizontal line segment with "0 points" (e.g., "no pain") and "10 points" (e.g., "most severe pain") marked at both ends. Patient procedure: Explain the meaning of the line segment endpoints to the patient and have them mark positions on the line segment based on their subjective experience in an undisturbed environment (e.g., marking "moderate pain" at 5 cm). Scoring calculation: Measure the distance from the marked point to the "0 points" endpoint (in cm)

指标中文名：

压力 性损伤愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Healing time for pressure injuries

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预结束后

测量方法：

在干预期间每日定期观察压力性损伤愈合情况，结痂脱落时间视为愈 合时间

Measure time point of outcome：

After the intervention ends

Measure method：

During the intervention period, the healing status of pressure ulcers was regularly observed daily, with the time of crust detachment considered as the healing time.

指标中文名：

愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Healing rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预结束后

测量方法：

14 天内每组愈合人数占每组人数的比例

Measure time point of outcome：

After the intervention ends

Measure method：

Proportion of healed patients per group relative to total group size within 14 days

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字列表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number List Method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：数据的采集有研究团队来进行，进行采集数据之前，研究团队将对进行采集的数据进行培训如压力性损伤分期、PUSH 量表等进行统一培训实现数据采集的同质化，减少误差。 数据记录：原始病历及 CRF 应按要求如实、认真记录，内容一旦填写不得轻易更改。若确因填写错误，需做更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述的方式，由负责的 研究医生签名并注明日期。数据质疑和修改临床试验中所有观察到的结果和异常发现，均应及时加以认真核实、记录，保证数据的可靠性。 临床试验中各种检查项目所使用的各种仪器、设备、实际、标准品等，均应有严格的质量标准，并确保是在正常状态下使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Data collection is conducted by research teams. Prior to data collection, the research team will provide standardized training on data collection techniques such as pressure ulcer staging and the PUSH scale to ensure data collection consistency and minimize errors. Data Documentation: Original medical records and CRFs must be accurately and meticulously documented in accordance with requirements. Once filled in, content should not be altered arbitrarily. If corrections are necessary due to errors, the original records must not be modified; only supplementary notes may be added, signed by the responsible study physician and dated. Data Verification and Modification: All observed results and abnormal findings in clinical trials must be promptly and thoroughly verified and recorded to ensure data reliability. Instruments, equipment, reagents, and reference standards used for various diagnostic tests in clinical trials must adhere to strict quality standards and be operated under normal conditions.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 09:22:06
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