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利生奇珠单抗治疗克罗恩病的有效性和安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121567 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-01 09:31:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利生奇珠单抗治疗克罗恩病的有效性和安全性研究

Public title：

A study on the efficacy and safety of risankizumab in the treatment of Crohn’s disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利生奇珠单抗治疗克罗恩病的有效性和安全性研究

Scientific title：

A study on the efficacy and safety of risankizumab in the treatment of Crohn’s disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨洪生 

研究负责人：

杨洪生 

Applicant：

Yang Hongsheng 

Study leader：

Yang Hongsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 3837 9764

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 3837 9764

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hensonyang@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hensonyang@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区员村二横路26号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市天河区员村二横路26号

Applicant address：

26 Yuancun Road II, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

26 Yuancun Road II, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 510655

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 510655

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026ZSLYEC-121

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴倩

Contact Name of the ethic committee：

Wu Qian

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市天河区员村二横路26号

Contact Address of the ethic committee：

26 Yuancun Road II, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 3837 9764

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市天河区员村二横路26号

Primary sponsor's address：

26 Yuancun Road II, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

中国广东省广州市天河区员村二横路26号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Address：

26 Yuancun Road II, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

克罗恩病  

Target disease：

Crohn's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨利生奇珠单抗治疗CD的真实疗效和关键作用机制，同时发现预测治疗疗效的生物标记物。  

Objectives of Study：

To explore the real-world efficacy and key mechanism of action of risankizumab in the treatment of Crohn’s disease, and to identify biomarkers that predict treatment response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 受试者不愿意或不能提供筛查活检、血液或粪便； 2. 受试者怀孕； 3. 有已知的出血障碍； 4. 诊断未定型 IBD； 5. 患有恶性肿瘤； 6. 患有急性胃肠道感染； 7. 被诊断为不明原因结肠炎； 8. 被诊断有自身免疫性疾病（类风湿关节炎、系统性红斑狼疮）

Exclusion criteria：

1. The subject is unwilling or unable to provide screening biopsy, blood or feces; 2. The subject is pregnant; 3. has known bleeding disorders; 4. is diagnosed with undefined IBD; 5. has malignant tumors; 6. has acute gastrointestinal infections; 7. is diagnosed with colitis of unknown cause; 8. is diagnosed with autoimmune diseases (rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2029-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2029-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

利生奇珠单抗治疗组 (CD Cohort)

样本量：

 100

Group：

Guselkumab Treatment Group (CD Cohort)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组 (Healthy Control Cohort)

样本量：

 30

Group：

Healthy Control Group (Healthy Control Cohort)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第 12-24 周的临床应答率、临床缓解率、内镜应答率、内镜缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical response rate, clinical remission rate, endoscopic response rate, endoscopic remission rate at Weeks 12-24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 12-24 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Weeks 12-24

Measure method：

指标中文名：

第 48 周的临床应答率、临床缓解率、内镜应答率、内镜缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical response rate, clinical remission rate, endoscopic response rate, endoscopic remission rate at Week 48

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 48 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 48

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

活检组织

组织：

Sample Name：

Biopsy tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过提取入组受试者常规临床诊疗记录获取这项研究的数据。要求研究者在整个监测期间根据原始病历记录中的信息输入到研究的电子病例报告表(eCRF)和或记录表中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data for this study will be obtained by extracting the routine clinical records of the enrolled subjects. Researchers are required to input information from the original medical records into the study’s electronic case report form (eCRF) and/or record form throughout the entire monitoring period.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-01 09:30:56
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