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慢乙肝肝硬化患者接种戊肝疫苗后的长期随访研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600126150 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-06-04 14:53:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-06-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

慢乙肝肝硬化患者接种戊肝疫苗后的长期随访研究

Public title：

Long-term follow-up study on hepatitis E vaccination in liver cirrhosis with chronic hepatitis B

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢乙肝肝硬化患者接种戊肝疫苗后的长期随访研究

Scientific title：

Long-term follow-up study on hepatitis E vaccination in liver cirrhosis with chronic hepatitis B

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴舒婷 

研究负责人：

廖雪姣 

Applicant：

Wu Shuting 

Study leader：

Liao Xuejiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 4662 3537

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1417 5125

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1003848588@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 392402597@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Applicant address：

No. 29 Bula Road, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 29 Bula Road, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第三人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 深圳三院伦审科研字[2025-276-03]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第三人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Third People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Han

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29 Bula Road, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 2790 3579

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第三人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Primary sponsor's address：

No. 29 Bula Road, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Shenzhen City

单位(医院)：

深圳市第三人民医院

具体地址：

广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Institution
hospital：

Shenzhen Third People's Hospital

Address：

No. 29 Bula Road, Longgang District, Shenzhen City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

慢乙肝肝硬化代偿期  

Target disease：

Compensated HBV cirrhosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：评估慢乙肝肝硬化患者接种戊肝疫苗后长期免疫原性。次要目的：评估慢乙肝肝硬化患者接种戊肝疫苗后安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the long-term immunogenicity of hepatitis E vaccine in patients with chronic hepatitis B-related cirrhosis. Secondary Objective: To assess the safety of hepatitis E vaccine in patients with chronic hepatitis B-related cirrhosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在任何研究者认为可能影响受试者安全或研究评估的严重疾病或精神状况。 2.无法取得联系或拒绝参与本次随访。 3.因严重肝肾功能衰竭、恶性肿瘤、免疫缺陷疾病（如艾滋病）等严重基础疾病导致无法完成随访或预期生存期不足6个月者。

Exclusion criteria：

1.Presence of any severe medical or psychiatric conditions that, in the investigator’s judgment, may compromise subject safety or interfere with study assessments. 2.Subjects who are unreachable or refuse to participate in this follow-up study. 3.Subjects unable to complete follow-up due to severe underlying diseases (e.g., severe hepatic or renal failure, malignant tumors, immunodeficiency disorders such as AIDS) or with a life expectancy of less than 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-10 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

慢乙肝肝硬化组

样本量：

 43

Group：

HBV-related cirrhosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

慢乙肝非肝硬化组

样本量：

 100

Group：

CHB non-cirrhotic group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免后 HEV-IgG 抗体阳转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

HEV-IgG seroconversion rate post-vaccination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免后 HEV-IgG 抗体水平（GMC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-vaccination HEV-IgG level (GMC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本试验计划在主要结果发表后6个月内（2029年06月），将去隐私化的个体参与者数据（IPD）上传至Figshare平台（https://figshare.com/）进行共享，数据保存期限至少为5年。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This trial plans to share de-identified individual participant data (IPD) within 6 months after the publication of the primary results (June 2029) by uploading it to the Figshare platform (https://figshare.com/), with data retained for at least 5 years.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例报告表填写患者电子病历、实验室结果及随访数据，内容包括人口学信息、病史、暴露因素及结局指标，由培训后人员完成。双人录入并逻辑核查，定期质控与质疑管理，采用唯一识别码加密，数据备份，研究结束后锁定数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient electronic medical records, laboratory results, and follow-up data were collected using Case Report Forms (CRFs), including demographic information, medical history, exposure factors, and outcome indicators, which were completed by trained personnel. Double data entry with logical verification was performed, supplemented by regular quality control and query management. Data were encrypted with unique identifiers, backed up regularly, and the database was locked upon study completion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-06-04 14:53:02
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