中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600123402
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-04-26 20:49:29
注册时间： Date of Registration：	2026-04-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	力咔能压片糖果减重、控糖效果评价的临床随机对照双盲试验
Public title：	A Randomized Double-Blind Trial of Likaneng Chewable Tablets for Weight Management and Glycemic Control
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	力咔能压片糖果减重、控糖效果评价的临床随机对照双盲试验
Scientific title：	A Randomized Double-Blind Trial of Likaneng Chewable Tablets for Weight Management and Glycemic Control
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张耀文	研究负责人：	郑丽华
Applicant：	Yaowen Zhang	Study leader：	Lihua Zheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 182 2722 9061	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 8135 8296
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	deliazhang0103@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	362436778@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省宜宾市翠屏区北大街96号	研究负责人通讯地址：	四川省宜宾市翠屏区北大街96号
Applicant address：	No. 96, Beida Street, Cuiping District, Yibin City, Sichuan Province	Study leader's address：	No. 96, Beida Street, Cuiping District, Yibin City, Sichuan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	宜宾市第二人民医院
Applicant's institution：	Yibin Second People's Hospital
研究负责人所在单位：	宜宾市第二人民医院
Affiliation of the Leader：	Yibin Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2026-051-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	宜宾市第二人民医院医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Review Committee of Yibin Second People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2026-01-20 00:00:00
伦理委员会联系人：	罗旭梅
Contact Name of the ethic committee：	Xumei Luo
伦理委员会联系地址：	四川省宜宾市翠屏区北大街96号
Contact Address of the ethic committee：	No. 96, Beida Street, Cuiping District, Yibin City, Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 831 825 7719	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜宾市第二人民医院

Primary sponsor：

Yibin Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省宜宾市翠屏区北大街96号

Primary sponsor's address：

No. 96, Beida Street, Cuiping District, Yibin City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	宜宾市
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Yibin
单位(医院)：	宜宾市第二人民医院	具体地址：	四川省宜宾市翠屏区北大街96号
Institution hospital：	Yibin Second People's Hospital	Address：	No. 96, Beida Street, Cuiping District, Yibin City, Sichuan Province

经费或物资来源：

企事业单位委托项目（成都医学院公共卫生学院）

Source(s) of funding：

Entrusted Project by Enterprises and Public Institutions(School of Public Health, Chengdu Medical College)

研究疾病：

肥胖症

Target disease：

Obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

力咔能是一种已经上市销售的食品，因含有4种食源性的功效成分，理论上可能从总能量控制、快碳抑制、肠道微生态调节、控糖等多角度联合实现对体重的控制及血糖的管理，但缺乏临床验证。本研究拟通过力咔能和安慰剂的干预比较，从人体成分和糖代谢指标的变化，评价力咔能对减重和血糖控制的有效性，为拒绝药物干预的肥胖人群提供选择的询证依据。

Objectives of Study：

Likangneng Chewable Tablets, a commercially available food product, contain four dietary bioactive components. Theoretically, they may facilitate weight management and glycemic control through multiple potential mechanisms, including total energy intake restriction, inhibition of fast carbohydrate metabolism, modulation of gut microbiota, and blood sugar regulation. However, clinical evidence is lacking. This randomized, double-blind, placebo-controlled trial aims to evaluate the efficacy of Likangneng Chewable Tablets by comparing changes in body composition and glycometabolic parameters following its intervention versus a placebo. The study seeks to provide evidence-based options for individuals with obesity who decline pharmacological interventions.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.孕妇、哺乳期女性，或近6个月有妊娠计划者； 2.甲状腺功能减退、皮质醇增多症等继发性肥胖者； 3.患有严重的心脑血管疾病、肝肾功能异常、消化道疾病、肿瘤、传染性疾病或精神疾病等患者； 4.明确诊断糖尿病或使用口服药物或胰岛素治疗的患者； 5.近1月使用益生菌、抗生素或激素治疗的人群； 6.对豆类过敏者； 7.在调查中无法/拒绝回答问题者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women, lactating women, or those planning to get pregnant within the next 6 months; 2. Those with secondary obesity due to conditions such as hypothyroidism or hypercortisolism; 3. Patients with severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, abnormal liver or kidney function, digestive tract diseases, tumors, infectious diseases or mental disorders; 4. Patients with a clear diagnosis of diabetes or those using oral medications or insulin for treatment; 5. People who have received probiotic, antibiotic or hormone treatment in the past month; 6. Those allergic to beans; 7. Those who are unable or refuse to answer questions during the survey.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-27 00:00:00 至 To 2026-07-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	77
Group：	Experimental group	Sample size：	77
干预措施：	给予力咔能压片糖果2片，午晚餐前30min或随餐嚼服，连续干预2个月。	干预措施代码：
Intervention：	Take 2 tablets of Likaten Chewy Candies, chewed 30 minutes before lunch and dinner or with meals, for a continuous intervention of 2 months.	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	77
Group：	Control group	Sample size：	77
干预措施：	安慰剂和力咔能压片糖果在颜色、气味和味道等方面保持一致,安慰剂各2片，午晚餐前30min或随餐嚼服，连续干预2个月。	干预措施代码：
Intervention：	The placebo will be identical to Likaten Chewable Candies in color, odor, and taste. Take 2 placebo tablets each time, chewed 30 minutes before lunch and dinner or with meals, for a continuous intervention period of two months.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	宜宾市
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Yibin
单位(医院)：	宜宾市第二人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Yibin Second People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	干预第8周体重变化的百分比	指标类型：	主要指标
Outcome：	Percentage of body weight change at the 8th week of intervention	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	干预第8周的体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body weight at the 8th week of intervention	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	干预第8周体重减少的比例	指标类型：	次要指标
Outcome：	Proportion of weight loss at the 8th week of intervention	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	干预第2、4、8周人体成分较基线值变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Chamges in body composition at Week 2,Week 4 and Week 8 of intervention compared with baseline values	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	干预第12周的体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	Body weight at Week 12 of intervention	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	干预第12周体重较基线值百分比变化	指标类型：	次要指标
Outcome：	Percentage change in body weight from baseline at Week 12 of intervention	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	40	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师使用R软件以1:1的比例生成随机数，根据随机数字，将研究对象随机分为两组，其中一组作为试验组，一组作为对照组。具体来说，不参与临床试验的宜宾市第二人民医院营养科的工作人员按照随机数表对药物进行包装。分配结果将被密封在信封中，由研究负责人进行保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician used the R software to generate random numbers in a 1:1 ratio. Based on these random numbers, the research subjects were randomly divided into two groups, with one group serving as the experimental group and the other as the control group. Specifically, the staff from the Nutrition Department of the Second People's Hospital of Yibin, who were not involved in the clinical trial, packaged the drugs according to the random number table. The allocation results will be sealed in an envelope and kept by the research supervisor..

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲，对研究参与者和研究者设盲
Blinding：	Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2026-04-26 20:49:25