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术后化疗联合QL1706治疗高危三阴性乳腺癌的前瞻性、开放标签、多中心、Ⅱ期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121774 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 16:51:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术后化疗联合QL1706治疗高危三阴性乳腺癌的前瞻性、开放标签、多中心、Ⅱ期临床研究

Public title：

A prospective, open-label, multicenter, phase II clinical study on postoperative chemotherapy combined with QL1706 for the treatment of high-risk triple-negative breast cancer

注册题目简写：

术后化疗联合免疫治疗三阴乳腺癌

English Acronym：

Postoperative chemotherapy combined with QL1706 for the treatment of high-risk triple-negative breast cancer

研究课题的正式科学名称：

术后化疗联合QL1706治疗高危三阴性乳腺癌的前瞻性、开放标签、多中心、Ⅱ期临床研究

Scientific title：

A prospective, open-label, multicenter, phase II clinical study on postoperative chemotherapy combined with QL1706 for the treatment of high-risk triple-negative breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓安 

研究负责人：

刘晓安 

Applicant：

Xiaoan Liu 

Study leader：

Xiaoan Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 0517 0249

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 512 6830 8151

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuxiaoan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuxiaoan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省人民医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SR-835.A1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital with Nanjing Medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

王嘉楠

Contact Name of the ethic committee：

Wang JiaNan

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1096493017@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

具体地址：

江苏省南京市广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

三阴性乳腺癌术后伴有淋巴结转移的患者  

Target disease：

Patients with triple-negative breast cancer who have lymph node metastasis after surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的： 本研究为Ⅱ期临床研究，主要目的为评价术后化疗联合QL1706治疗高危三阴性乳腺癌患者的有效性。 次要研究目的： 评价术后化疗联合QL1706治疗高危三阴性乳腺癌患者的安全性。 探索性目的： 探索潜在生物标志物与临床疗效之间的相关性。  

Objectives of Study：

Main research objective:This is a Phase II clinical study. The main objective is to evaluate the efficacy of postoperative chemotherapy combined with QL1706 in treating patients with high-risk triple-negative breast cancer.Secondary research objective:To evaluate the safety of postoperative chemotherapy combined with QL1706 in treating patients with high-risk triple-negative breast cancer.Exploratory objective:To explore the correlation between potential biomarkers and clinical efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；但以下参与者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发， 控制良好的I型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减；童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
2. 正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10 mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的；
3. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应；
4. 抗PD-1/PD-L1抗体治疗期间因相关毒性结束治疗者；
5. 已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据；
6. 患者有CNS转移病史或当前有中枢神经系统（CNS）转移灶。不强制要求基线扫描已确认是否存在脑转移。如CNS转移状态不详但有任何提示CNS转移的临床体征的患者，通过CT和/或MRI扫描排除CNS转移的，则有资格参加研究；
7. 既往患有其他恶性肿瘤的患者（除患有非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌的患者符合资格，患有其他既往恶性肿瘤的患者必须至少有3年无病期）；
8. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）；允许通过使用降压治疗实现上述参数；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病；
9. 在首次给药前6个月内，有不稳定型心绞痛、心肌梗死（MI）或慢性心力衰竭（CHF）的已知病史，或有需要抗心律失常治疗的临床显著性心律失常（稳定型房颤除外）的已知病史或左心室射血分数＜50%；
10. 正在接受溶栓或抗凝治疗者，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素；
11. 患者有需要引流的胸腔积液、腹水或心包积液，如果引流后研究者评估症状稳定，则可入组；
12. 入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
13. 在研究治疗开始前6个月内出现重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主动脉瘤）；
14. 在研究治疗开始前4周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗；
15. 尿常规提示尿蛋白≥++并经证实24小时尿蛋白量>1.0g；
16. 先前接受放疗（针对骨病灶姑息性放疗除外）、化疗、手术（活检除外），在治疗完成后（末次用药），首次研究用药前不足4周者；末剂抗体给药距首次研究用药＜4周；分子靶向治疗（包括其他临床试验用口服靶向药）距首次研究用药＜5个药物半衰期，或先前治疗引起的不良反应（脱发除外）未恢复至≤CTCAE 1级的患者；
17. 患有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L；
18. 患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥2000IU/ml，或丙型肝炎病毒抗体阳性者；
19. 曾接受过抗PD-1、PD-L1或抗CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗；
20. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗；
21. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全；
22. 妊娠期或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1. There is any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (as listed below, but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism; but the following participants are allowed to be enrolled: vitiligo, psoriasis, alopecia that does not require systemic treatment, well-controlled type 1 diabetes, hypothyroidism with normal thyroid function after replacement therapy; patients who have completely recovered from childhood asthma and do not require any intervention after adulthood; asthma that requires medical intervention with bronchodilators cannot be included). 2. Those who are currently using immunosuppressants or systemic hormones to achieve immunosuppressive effects (with a dose of more than 10 mg/day of prednisone or other hormones with equivalent efficacy), and who are still continuing to use them within 2 weeks prior to enrollment; 3. Had severe allergic reactions to other monoclonal antibodies; 4. Those who discontinued the treatment during anti-PD-1/PD-L1 antibody therapy due to related toxicities; 5. It is known that there is a history or evidence of interstitial lung disease or active non-infectious pneumonia. 6. The patient has a history of CNS metastasis or currently has a CNS metastatic lesion. There is no mandatory requirement for a baseline scan to confirm the presence of brain metastases. If the status of CNS metastasis is unknown but there are any clinical signs suggesting CNS metastasis, and the presence of CNS metastasis can be ruled out through CT and/or MRI scans, then the patient is eligible to participate in the study; 7. Patients who have previously suffered from other malignant tumors (except for those with non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ who are eligible, patients with other previous malignant tumors must have at least 3 years of disease-free period); 8. Has hypertension and the condition remains uncontrolled despite treatment with antihypertensive drugs (systolic blood pressure >= 140 mmHg or diastolic blood pressure >= 90 mmHg); It is allowed to achieve the above parameters through the use of antihypertensive treatment; Has previously experienced hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; 9. Within 6 months prior to the first administration, there is a known history of unstable angina pectoris, myocardial infarction (MI), or chronic heart failure (CHF), or a known history of clinically significant arrhythmia requiring anti-arrhythmic treatment (except for stable atrial fibrillation) or a left ventricular ejection fraction of less than 50%. 10. Patients who are currently undergoing thrombolytic or anticoagulant therapy are permitted to receive prophylactic use of low-dose aspirin and low-molecular-weight heparin. 11. If the patient has pleural effusion, ascites or pericardial effusion that requires drainage, and if the symptoms stabilize after the drainage procedure, the patient can be included in the study. 12. Events of thrombosis in the blood vessels (either arteries or veins) that occurred within 6 months prior to enrollment, such as cerebrovascular accidents (including transient ischemic attacks, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep vein thrombosis, and pulmonary embolism, etc. 13. Having suffered from a major vascular disease within the six months prior to the start of the treatment (for instance, requiring surgical repair or having recently developed peripheral artery thrombosis in an aneurysm); 14. Received major surgical treatment within 4 weeks prior to the start of the study (excluding diagnosis-related surgeries) or was expected to undergo major surgical treatment during the study period; 15. The urine routine test indicated that the urine protein level was >=++ and it was confirmed that the 24-hour urine protein quantity was greater than 1.0g. 16. Those who previously received radiotherapy (except for palliative radiotherapy targeting bone lesions), chemotherapy, surgery (except for biopsy), and whose treatment was completed (last medication administration) and before the first study medication administration was administered, the time interval was less than 4 weeks; the last antibody administration was less than 4 weeks after the first study medication administration; for molecular targeted therapy (including other clinical trial oral targeted drugs), the time interval from the first study medication administration was less than 5 drug half-lives, or the adverse reactions caused by previous treatment (except for hair loss) had not recovered to <= CTCAE grade 1; 17. Presenting with active infection, having an unexplained fever of >= 38.5°C within 7 days before treatment, or having a baseline white blood cell count of > 15 × 10^9/L; 18. Have congenital or acquired immune dysfunction (such as HIV-infected individuals); have positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA) level of >= 2000 IU/ml, or have positive hepatitis C virus antibody. 19. Has received treatment with immune checkpoint inhibitors such as anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-CTLA-4; 20. Has less than 4 weeks before the start of the study or is likely to receive live vaccines during the study period; 21. Based on the researcher's assessment, the patient has other factors that may affect the research results or cause the study to be prematurely terminated. These include alcohol abuse, drug addiction, other serious diseases (including mental illnesses) that require combined treatment, significant laboratory test abnormalities, and factors such as family or social circumstances that could endanger the patient's safety. 22. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-18 00:00:00至 To 2030-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-04-02 00:00:00 至 To 2027-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 62

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

QL1706

干预措施代码：

Intervention：

QL1706

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通市肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nantong Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 扬州大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yangzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huai'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南通市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Nantong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuzhou Medical University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 盐城市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

YANCHENG NO.1 PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏北人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

XuZhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 昆山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kunshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 连云港市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江南大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 淮安市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Huai'an Hospital Affiliated of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 镇江市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangsu University Affiliated People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3 年

测量方法：

如果不作特别说明，数据将按照以下一般原则采用描述性统计量进行汇总：计量数据采用均数、标准差、中位数、四分位距、最大值、最小值进行汇总；计数数据采用频数、百分比进行汇总；时间-事件数据采用Kaplan-Meier法，估计中位生存时间，必要时绘制生存曲线，并采用Brookmeyer-Crowley方法给出中位生存时间的95%置信区间

Measure time point of outcome：

3 years

Measure method：

Unless otherwise specified, the data will be summarized using descriptive statistics according to the following general principles: for measurement data, the mean, standard deviation, median, interquartile range, maximum value, and minimum value will be used for summarization; for count data, the frequency and percentage will be used for summarization; for time-event data, the Kaplan-Meier method will be employed to estimate the median survival time, and survival curves will be plotted when nece

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

如果不作特别说明，数据将按照以下一般原则采用描述性统计量进行汇总：计量数据采用均数、标准差、中位数、四分位距、最大值、最小值进行汇总；计数数据采用频数、百分比进行汇总；时间-事件数据采用Kaplan-Meier法，估计中位生存时间，必要时绘制生存曲线，并采用Brookmeyer-Crowley方法给出中位生存时间的95%置信区间

Measure time point of outcome：

3 years

Measure method：

Unless otherwise specified, the data will be summarized using descriptive statistics according to the following general principles: for measurement data, the mean, standard deviation, median, interquartile range, maximum value, and minimum value will be used for summarization; for count data, the frequency and percentage will be used for summarization; for time-event data, the Kaplan-Meier method will be employed to estimate the median survival time, and survival curves will be plotted when nece

指标中文名：

不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率及严重程度，实验室指标异常值依据NCI-CTCAE v5.0标准判断

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence and severity of adverse events (AE), serious adverse events (SAE), and treatment-related adverse events (TRAEs), as well as abnormal values of laboratory indicators, are evaluated accord

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

全程

测量方法：

安全性分析将基于安全集。只有TEAE会被进行汇总。所有不良事件，TEAE或者其他说明的会被列表。 安全性分析仅限于描述性统计汇总，包括但不限于以下方面： 所有不良事件将按照NCI-CTCAE v5.0进行分级，描述性统计汇总为主，对AE、与药物相关的AE、SAE、与药物相关的SAE、≥3级的AE、≥3级的与药物相关的AE、≥3级的SAE、≥3级的与药物相关的SAE、发生率≥5%的AE、发生率≥5%

Measure time point of outcome：

Throughout the entire process

Measure method：

The safety analysis will be based on the safety set. Only TEAEs will be summarized. All adverse events, TEAEs or other descriptions will be listed. The safety analysis is limited to descriptive statistical summaries, including but not limited to the following aspects: All adverse events will be graded according to NCI-CTCAE v5.0. Descriptive statistical summaries will be the main approach. Data such as AE, drug-related AE, SAE, drug-related SAE, ≥3 grade AE, ≥3 grade drug-related AE, ≥3 grade SA

指标中文名：

3年无疾病生存期率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year disease-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

如果不作特别说明，数据将按照以下一般原则采用描述性统计量进行汇总：计量数据采用均数、标准差、中位数、四分位距、最大值、最小值进行汇总；计数数据采用频数、百分比进行汇总；时间-事件数据采用Kaplan-Meier法，估计中位生存时间，必要时绘制生存曲线，并采用Brookmeyer-Crowley方法给出中位生存时间的95%置信区间

Measure time point of outcome：

3 years

Measure method：

Unless otherwise specified, the data will be summarized using descriptive statistics according to the following general principles: for measurement data, the mean, standard deviation, median, interquartile range, maximum value, and minimum value will be used for summarization; for count data, the frequency and percentage will be used for summarization; for time-event data, the Kaplan-Meier method will be employed to estimate the median survival time, and survival curves will be plotted when nece

指标中文名：

3年无远处疾病生存期率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year distant disease-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3年

测量方法：

如果不作特别说明，数据将按照以下一般原则采用描述性统计量进行汇总：计量数据采用均数、标准差、中位数、四分位距、最大值、最小值进行汇总；计数数据采用频数、百分比进行汇总；时间-事件数据采用Kaplan-Meier法，估计中位生存时间，必要时绘制生存曲线，并采用Brookmeyer-Crowley方法给出中位生存时间的95%置信区间

Measure time point of outcome：

3 years

Measure method：

Unless otherwise specified, the data will be summarized using descriptive statistics according to the following general principles: for measurement data, the mean, standard deviation, median, interquartile range, maximum value, and minimum value will be used for summarization; for count data, the frequency and percentage will be used for summarization; for time-event data, the Kaplan-Meier method will be employed to estimate the median survival time, and survival curves will be plotted when nece

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form collectionCase record form collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 16:51:05
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