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咪达唑仑口服溶液联合右美托咪定用于儿童磁共振检查镇静安全性与有效性的随机、非劣效临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121358 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-30 10:17:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-03-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

咪达唑仑口服溶液联合右美托咪定用于儿童磁共振检查镇静安全性与有效性的随机、非劣效临床试验

Public title：

A randomized, non-inferiority clinical trial on the safety and efficacy of midazolam oral solution combined with dexmedetomidine for sedation in children undergoing magnetic resonance imaging examinations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

咪达唑仑口服溶液联合右美托咪定用于儿童磁共振检查镇静安全性与有效性的随机、非劣效临床试验

Scientific title：

A randomized, non-inferiority clinical trial on the safety and efficacy of midazolam oral solution combined with dexmedetomidine for sedation in children undergoing magnetic resonance imaging examinations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚汉青 

研究负责人：

姚汉青 

Applicant：

Yao Hanqing 

Study leader：

Yao Hanqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 573 8396 3131

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 573 8396 3131

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yhq20113956@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yhq20113956@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

Applicant address：

No. 2468, Zhonghuan East Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 2468, Zhonghuan East Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市妇幼保健院

Applicant's institution：

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

嘉兴市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026-Y-036

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiaxing Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

章园兰

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yuanlan

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2468, Zhonghuan East Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 573 83963131

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13736471268@139.com

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市妇幼保健院

Primary sponsor：

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

Primary sponsor's address：

No. 2468, Zhonghuan East Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

嘉兴市妇幼保健院

具体地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

Institution
hospital：

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

Address：

No. 2468, Zhonghuan East Road, Jiaxing City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨咪达唑仑口服溶液联合右美托咪定与水合氯醛/糖浆组合联合右美托咪定在儿童磁共振检查镇静中的应用，评价两种镇静方案在儿童磁共振检查中的效果和安全性。  

Objectives of Study：

This study explores the application of midazolam oral solution combined with dexmedetomidine and the combination of chloral hydrate/syrup with dexmedetomidine in the sedation of children during magnetic resonance imaging examinations, and evaluates the efficacy and safety of the two sedation schemes in children's magnetic resonance imaging examinations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对咪达唑仑、右美托咪定、水合氯醛和其他所用药物过敏患儿； 2.存在智力或者认知功能障碍，无法完成相应评估患儿（脑损伤，脑软化，脑坏死，智力低下，基因疾病，伴随发育障碍的各类综合征）； 3.过去24h内使用过镇静催眠药物； 4.过度肥胖即体质量指数（BodyMassIndex，BMI）>=23.9kg/m^2； 5.因为本身疾病无法口服药物的患儿； 6.拒绝参与研究的患儿； 7.有多次镇静病史的患儿； 8.排除2h内有睡眠的患儿； 9.有卡他症状的急性上呼吸感染患儿； 10.有睡眠剥夺的患儿； 11.评估时Ramsay评分＞3分的患儿； 12.检查时间超过30分钟的患儿； 13.研究过程中发生严重不良反应需要退出干预的。

Exclusion criteria：

1. Children known to be allergic to midazolam, dexmedetomidine, chloral hydrate, or other drugs used; 2. Children with intellectual or cognitive impairments who cannot complete the corresponding assessments (brain injury, cerebral softening, cerebral necrosis, intellectual disability, genetic diseases, various syndromes accompanied by developmental disorders); 3. Children who have used sedative-hypnotic drugs in the past 24 hours; 4. Children who are excessively obese, with a body mass index (BMI) ≥ 23.9 kg/m²; 5. Children who cannot take oral medication due to their own medical conditions; 6. Children who refuse to participate in the study; 7. Children with a history of multiple sedations; 8. Children who have slept within the past 2 hours; 9. Children with acute upper respiratory infections showing catarrhal symptoms; 10. Children who have experienced sleep deprivation; 11. Children with a Ramsay score > 3 at the time of assessment; 12. Children whose examination lasts longer than 30 minutes; 13. Children who experience serious adverse reactions during the study and need to withdraw from intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-31 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 129

Group：

A Group

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑口服+右美托咪定滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

Midazolam orally administered + Dexmedetomidine administered by nasal drip

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 129

Group：

B Group

Sample size：

干预措施：

水合氯醛口服+右美托咪定滴鼻

干预措施代码：

Intervention：

Oral chloral hydrate + Intranasal dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 嘉兴市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完成检查的一次镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of sedation after completing the examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次用药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the first administration of the medication

Measure method：

指标中文名：

起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

onset time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after having the treatment

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

检查结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After the inspection was completed

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生情况（心率加快/减慢、呼吸抑制/呼吸暂停、呛 咳、精神异常、恶心、呕吐、嗜睡、眩晕、皮肤瘙痒等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events (increased/decreased heart rate, respiratory depression/ apnea, choking cough, mental abnormalities, nausea, vomiting, drowsiness, vertigo, skin itching, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after having the treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 6 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究方案设计者用MicrosoftExcel(微软公司)软件设计2组按照 1:1比例随机化分配方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research scheme designer used Microsoft Excel software to design two groups with a 1:1 random allocation scheme.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-30 10:17:03
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